Ibalizumab
| Monoklonal antikropp | |
|---|---|
| Typ | Hel antikropp |
| Källa | Humaniserad (från mus ) |
| Mål | CD4 |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Trogarzo |
| Andra namn | Ibalizumab-uiyk; TMB-355, TNX-355 |
| AHFS / Drugs.com | Monografi |
| MedlinePlus | a618020 |
| Licensdata |
|
Administreringsvägar _ |
Intravenös (IV) |
| ATC-kod | |
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| NIAID ChemDB | |
  (vad är detta?)
| |
Ibalizumab , som säljs under varumärket Trogarzo , är en icke-immunsuppressiv humaniserad monoklonal antikropp som binder CD4 , den primära receptorn för HIV , och hämmar HIV från att komma in i cellerna . Det är en post-attachment-hämmare som blockerar HIV från att binda till CCR5- och CXCR4 -co-receptorerna efter att HIV binder till CD4-receptorn på ytan av en CD4-cell. Post-attachment-hämmare är en underklass av HIV-läkemedel som kallas inträdeshämmare .
Den 6 mars 2018 godkände US Food and Drug Administration (FDA) ibalizumab för multiresistent HIV-1. Det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. US Food and Drug Administration (FDA) anser att det är en förstklassig medicin .
Medicinsk användning
Ibalizumab, i kombination med andra antiretrovirala medel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
Utveckling
Ibalizumab utvecklas av TaiMed Biologics men utvecklades ursprungligen av Tanox , nu en del av Genentech . Som en del av Genentechs övertagande av Tanox såldes patentet för ibalizumab till TaiMed Biologics, ett bioteknikföretag som bildades 2007 med stöd från den taiwanesiska regeringen genom en investering på 20 miljoner dollar från den statligt ägda National Development Fund .
Milstolpar för den intravenösa (iv) infusionsdosformen:
- 2003: avslutade en klinisk fas-1a-studie för iv infusionsdosform.
- 2003: beviljad snabbspårstatus av amerikanska FDA.
- 2003: avslutade en klinisk fas-1b-studie för iv infusionsdosform.
- 2006: avslutade en klinisk fas-2a-studie för iv infusionsdosform.
- 2011: avslutade en klinisk fas-2b-studie för iv infusionsdosform.
- 2012: avslutade en klinisk fas 1-studie för sc injektionsdosform.
- 2013: påbörjade en klinisk fas-1/2-studie för sc och im-injektionsdoseringsformer (pågår).
- 2014: beviljad särläkemedelsbeteckning för HIV MDR-patienter av amerikanska FDA.
- 2015: beviljad banbrytande terapibeteckning för iv-infusionsdosform av US FDA.
- 2015: inledde en klinisk fas-3-studie för iv infusionsdosform (pågår).
- 2016: initierade och avsåg att slutföra en rullande BLA-inlämning för iv-infusionsdoseringsform till US FDA.
- 2016: slutförande av en klinisk fas-3-studie för iv infusionsdosform
- 2017: slutförande av BLA-inlämning och förhandsgodkännandeinspektion för iv-infusionsdosform till amerikanska FDA
- 2018: amerikansk marknadsgodkännande (handelsnamn: Trogarzo)
I en fas III-studie med 48 veckors uppföljning tolererade HIV-patienter med multiläkemedelsresistens ibalizumab väl i kombination med andra behandlingar, och 59 % av patienterna uppnådde viral suppression.
externa länkar
- "Ibalizumab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
