Food and Drug Administration

"FDA" omdirigerar hit. För annan användning, se FDA (disambiguation) .
"USFDA" omdirigerar hit. Ej att förväxla med USDA .

Food and Drug Administration
Logo of the United States Food and Drug Administration.svg
Byråöversikt
Bildas 30 juni 1906 ; 116 år sedan ( 30-06-1906 )
Tidigare byråer
  • Administration av livsmedel, droger och insektsmedel (juli 1927 till juli 1930)
  • Bureau of Chemistry, USDA (juli 1901 till juli 1927)
  • Division of Chemistry, USDA (etablerad 1862)
Jurisdiktion Förenta staternas federala regering
Huvudkontor

White Oak Campus 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, Maryland 20993
Anställda 18 000 (2022)
Årlig budget   6,5 miljarder USD (2022)
Byråns befattningshavare
Föräldrabyrå Department of Health and Human Services
Barnbyråer
Hemsida fda.gov

United States Food and Drug Administration ( FDA eller US FDA ) är en federal byrå för Department of Health and Human Services . FDA ansvarar för att skydda och främja folkhälsan genom kontroll och övervakning av livsmedelssäkerhet , tobaksprodukter , koffeinprodukter , kosttillskott , receptbelagda och receptfria läkemedel (mediciner), vacciner , bioläkemedel , blodtransfusioner , medicinsk utrustning , apparater som utsänder elektromagnetisk strålning (ERED), kosmetika, djurfoder & foder och veterinärmedicinska produkter .

FDA:s primära fokus är upprätthållandet av Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C), men myndigheten upprätthåller även andra lagar, särskilt avsnitt 361 i Public Health Service Act, såväl som tillhörande förordningar. Mycket av detta regelverksarbete är inte direkt relaterat till mat eller droger, utan involverar sådant som reglering av lasrar , mobiltelefoner och kondomer , såväl som kontroll av sjukdomar i sammanhang som varierar från husdjur till mänskliga spermier som doneras för användning i assisterad reproduktion .

FDA leds av Commissioner of Food and Drugs , utsedd av presidenten med råd och samtycke från senaten . Kommissionären rapporterar till Secretary of Health and Human Services . Robert Califf är den nuvarande kommissionären från och med den 17 februari 2022.

FDA har sitt huvudkontor i White Oak, Maryland . Byrån har också 223 fältkontor och 13 laboratorier i de 50 delstaterna, USA Jungfruöarna och Puerto Rico . Under 2008 började FDA att skicka ut anställda till främmande länder, inklusive Kina, Indien, Costa Rica, Chile, Belgien och Storbritannien.

FDA Building 31 inrymmer kommissionärens kontor och kontoret för tillsynsavdelningen för hälsa och mänskliga tjänster . Byrån består av fjorton centra och kontor.

Organisationsstruktur

Plats

FDA Building 66 inrymmer Center for Devices and Radiological Health .

Huvudkontor

FDA:s huvudkontor finns för närvarande i Montgomery County och Prince George's County, Maryland.

White Oak Federal Research Center

Sedan 1990 har FDA haft anställda och faciliteter på 130 acres (53 hektar) av White Oak Federal Research Center i White Oak- området i Silver Spring, Maryland . År 2001 General Services Administration (GSA) nybyggnation på campus för att konsolidera FDA:s 25 befintliga verksamheter i Washingtons storstadsområde , dess huvudkontor i Rockville och flera fragmenterade kontorsbyggnader. Den första byggnaden, Life Sciences Laboratory, invigdes och öppnades med 104 anställda i december 2003. I december 2018 har FDA campus en befolkning på 10 987 anställda inrymda på cirka 3 800 000 kvadratfot (350 000 kvadratmeter) utrymme, uppdelat i tio kontors- och fyra laboratoriebyggnader. På campus finns Office of the Commissioner (OC), Office of Regulatory Affairs (ORA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) och kontor för Centrum för veterinärmedicin (CVM).

I och med antagandet av FDA Reauthorization Act från 2017, förutspår FDA en ökning med 64 % av antalet anställda till 18 000 under de kommande 15 åren, och vill lägga till cirka 1 600 000 kvadratmeter (150 000 kvadratmeter) kontors- och specialanvändningsyta till deras befintliga anläggningar. National Capital Planning Commission godkände en ny översiktsplan för denna expansion i december 2018, och konstruktionen förväntas vara färdig 2035, beroende på GSA-anslag.

Fältplatser

Arkansas Laboratory i Jefferson, Arkansas är huvudkontoret för National Center for Toxicological Research.

Office of Regulatory Affairs

Office of Regulatory Affairs anses vara byråns "ögon och öron", som utför den stora majoriteten av FDA:s arbete på området. Dess anställda, känd som Consumer Safety Officers, eller mer allmänt känd som utredare, inspekterar produktions- och lageranläggningar, undersöker klagomål, sjukdomar eller utbrott och granskar dokumentation när det gäller medicinsk utrustning, läkemedel, biologiska produkter och andra föremål där det kan vara svårt att genomföra en fysisk undersökning eller ta ett fysiskt prov av produkten. Office of Regulatory Affairs är indelat i fem regioner, som ytterligare är indelade i 20 distrikt. Distrikten baseras ungefär på de geografiska indelningarna av det federala domstolssystemet . Varje distrikt består av ett huvuddistriktskontor och ett antal invånare, som är FDA-distanskontor som betjänar ett visst geografiskt område. I ORA ingår också myndighetens nätverk av tillsynslaboratorier, som analyserar eventuella fysiska prover som tagits. Även om prover vanligtvis är livsmedelsrelaterade, är vissa laboratorier utrustade för att analysera läkemedel, kosmetika och strålningsutsändande enheter.

Kriminalpolisen

Jamaica, Queens, New Yorks regionala kontor - USFDA

Office of Criminal Investigations inrättades 1991 för att utreda brottmål. För att göra det har OCI cirka 200 specialagenter i hela landet som, till skillnad från ORA Investigators, är beväpnade, har märken och inte fokuserar på tekniska aspekter av de reglerade industrierna. Snarare driver och utvecklar OCI-agenter fall där individer och företag begår kriminella handlingar, såsom bedrägliga anspråk eller medvetet och medvetet fraktar kända förfalskade varor i mellanstatlig handel. I många fall förföljer OCI ärenden som involverar överträdelser av avdelning 18 i USA:s kodeks (t.ex. konspiration, falska uttalanden, bedrägeri via e-post, postbedrägeri), utöver förbjudna handlingar enligt definitionen i kapitel III i FD&C Act. OCI:s specialagenter kommer ofta från andra brottsutredningsbakgrunder och arbetar ofta nära med Federal Bureau of Investigation, assisterande justitieminister och till och med Interpol . OCI tar emot ärenden från en mängd olika källor – inklusive ORA, lokala myndigheter och FBI, och arbetar med ORA-utredare för att hjälpa till att utveckla de tekniska och vetenskapsbaserade aspekterna av ett fall.

Andra platser

FDA har ett antal fältkontor över hela USA, förutom internationella platser i Kina, Indien, Europa, Mellanöstern och Latinamerika.

Omfattning och finansiering

Från och med 2021 hade FDA ansvaret för att övervaka 2,7 biljoner dollar i livsmedel, medicin och tobaksprodukter. Cirka 54 % av dess budget kommer från den federala regeringen och 46 % täcks av industrins användaravgifter för FDA-tjänster. Till exempel läkemedelsföretag avgifter för att påskynda läkemedelsgranskningar.

Enligt Forbes tillhandahåller läkemedelsföretagen 75 % av FDA:s budget för läkemedelsgranskning

Regulatoriska program

Akutgodkännanden (EUA)

Emergency Use Authorization (EUA) är en mekanism som skapades för att underlätta tillgängligheten och användningen av medicinska motåtgärder, inklusive vacciner och personlig skyddsutrustning, under folkhälso-nödsituationer som zikavirusepidemin, ebolavirusepidemin och covid-19-pandemin .

förordningar

Programmen för säkerhetsreglering varierar kraftigt beroende på typ av produkt, dess potentiella risker och de reglerande befogenheter som tilldelats myndigheten. Till exempel reglerar FDA nästan alla aspekter av receptbelagda läkemedel, inklusive testning, tillverkning, märkning, reklam, marknadsföring, effektivitet och säkerhet - men FDA:s reglering av kosmetika fokuserar främst på märkning och säkerhet. FDA reglerar de flesta produkter med en uppsättning publicerade standarder som upprätthålls av ett blygsamt antal anläggningsinspektioner. Inspektionsobservationer dokumenteras på blankett 483 .

I juni 2018 släppte FDA ett uttalande om nya riktlinjer för att hjälpa livsmedels- och läkemedelstillverkare att "implementera skydd mot potentiella attacker på den amerikanska livsmedelsförsörjningen". En av riktlinjerna inkluderar regeln Intentional Adulteration (IA) som kräver strategier och förfaranden från livsmedelsindustrin för att minska risken för kompromisser i anläggningar och processer som är avsevärt sårbara.

FDA använder också taktik för regulatorisk shaming, främst genom onlinepublicering av bristande efterlevnad, varningsbrev och "shaminglistor". Reglering genom shaming utnyttjar företagens känslighet för skador på rykte. Till exempel publicerade byrån 2018 en "svart lista" på nätet där den namngav dussintals märkesvaror läkemedelsföretag som förmodligen använder olagliga eller oetiska medel för att försöka hindra konkurrens från generiska läkemedelsföretag .

FDA arbetar ofta med andra federala myndigheter, inklusive Department of Agriculture , Drug Enforcement Administration , Customs and Border Protection och Consumer Product Safety Commission . De arbetar också ofta med lokala och statliga myndigheter för att utföra tillsynsinspektioner och verkställighetsåtgärder.

Mat och kosttillskott

Huvudartikel: Reglering av mat och kosttillskott av US Food and Drug Administration

Regleringen av mat och kosttillskott av Food and Drug Administration styrs av olika stadgar som antagits av USA:s kongress och tolkas av FDA. I enlighet med Federal Food, Drug and Cosmetic Act och medföljande lagstiftning har FDA befogenhet att övervaka kvaliteten på ämnen som säljs som livsmedel i USA, och att övervaka påståenden som görs i märkningen av både sammansättningen och hälsofördelarna av livsmedel.

FDA delar in ämnen som den reglerar som livsmedel i olika kategorier – inklusive livsmedel, livsmedelstillsatser , tillsatta ämnen (konstnärliga ämnen som inte avsiktligt införs i mat, men som ändå hamnar i det) och kosttillskott . Kosttillskott eller kostingredienser inkluderar vitaminer, mineraler, örter, aminosyror och. enzymer. Specifika standarder som FDA övningar skiljer sig åt från en kategori till nästa. Dessutom hade lagstiftningen gett FDA en mängd olika sätt att hantera överträdelser av standarder för en viss ämneskategori.

Enligt Dietary Supplement Health and Education Act från 1994 (DSHEA) är FDA ansvarigt för att säkerställa att tillverkare och distributörer av kosttillskott och kostingredienser uppfyller gällande krav. Dessa tillverkare och distributörer får inte marknadsföra sina produkter på ett förfalskat sätt, och de är ansvariga för att utvärdera säkerheten och märkningen av deras produkt.

FDA har en "Dietary Supplement Ingredient Advisory List" som innehåller ingredienser som ibland förekommer på kosttillskott men som behöver utvärderas ytterligare. En ingrediens läggs till i denna lista när den är utesluten från användning i ett kosttillskott, inte verkar vara en godkänd livsmedelstillsats eller erkänd som säker och/eller är föremål för kravet på anmälan före försäljning utan att ha ett uppfyllt krav .

"FDA-godkänd" kontra "FDA-godkänd inom livsmedelsbearbetning"

FDA godkänner inte applicerade beläggningar som används inom livsmedelsindustrin . Det finns ingen granskningsprocess för att godkänna sammansättningen av nonstick-beläggningar; inte heller inspekterar eller testar FDA dessa material. Genom sin styrning av processer har dock FDA en uppsättning bestämmelser som täcker formulering, tillverkning och användning av nonstick-beläggningar. Därför är material som polytetrafluoretylen (Teflon) inte, och kan inte betraktas som FDA-godkända, utan de är "FDA-kompatibla" eller "FDA-acceptabla".

Medicinska motåtgärder (MCM)

Ytterligare information: Biosäkerhet , Bioterrorism och Biosäkerhet i USA

Medicinska motåtgärder (MCM) är produkter som biologiska läkemedel och farmaceutiska läkemedel som kan skydda mot eller behandla hälsoeffekterna av en kemisk, biologisk, radiologisk eller nukleär (CBRN) attack. MCM kan också användas för att förebygga och diagnostisera symtom associerade med CBRN-attacker eller hot. FDA driver ett program som kallas "FDA Medical Countermeasures Initiative" (MCMi), med program som finansieras av den federala regeringen. Det hjälper till att stödja "partner"-byråer och organisationer för att förbereda sig för folkhälso-nödsituationer som kan kräva MCM.

Mediciner

FDA Building 51 inrymmer Center for Drug Evaluation and Research .

Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning använder olika krav för de tre huvudsakliga läkemedelsprodukttyperna: nya läkemedel, generiska läkemedel och receptfria läkemedel. Ett läkemedel anses vara "nytt" om det är tillverkat av en annan tillverkare, använder olika hjälpämnen eller inaktiva ingredienser, används för ett annat ändamål eller genomgår någon väsentlig förändring. De mest rigorösa kraven gäller nya molekylära enheter : läkemedel som inte är baserade på befintliga mediciner.

Nya mediciner

Nya läkemedel får omfattande granskning innan FDA godkännande i en process som kallas en ny läkemedelsansökan (NDA). Under Trump-administrationen har byrån arbetat för att processen för läkemedelsgodkännande ska gå snabbare. Kritiker hävdar dock att FDA-standarderna inte är tillräckligt rigorösa, vilket gör att osäkra eller ineffektiva läkemedel kan godkännas. Nya läkemedel är endast tillgängliga på recept som standard. En ändring till OTC-status är en separat process, och läkemedlet måste godkännas genom en NDA först. Ett läkemedel som är godkänt sägs vara "säkert och effektivt när det används enligt anvisningarna".

Mycket sällsynta, begränsade undantag från denna flerstegsprocess som involverar djurförsök och kontrollerade kliniska prövningar kan beviljas utifrån protokoll för användning med medkänsla. Detta var fallet under 2015 års ebolaepidemin med användning, efter recept och godkännande, av ZMapp och andra experimentella behandlingar, och för nya läkemedel som kan användas för att behandla försvagande och/eller mycket sällsynta tillstånd för vilka inga befintliga läkemedel eller läkemedel finns. tillfredsställande, eller där det inte har skett ett framsteg på en längre tid. Studierna är successivt längre och tillför gradvis fler individer allt eftersom de går från steg I till steg III, normalt under en period av år, och involverar normalt läkemedelsföretag, regeringen och dess laboratorier, och ofta medicinska skolor och sjukhus och kliniker. Alla undantag från ovannämnda process är dock föremål för strikt granskning och granskning och villkor, och ges endast om en betydande mängd forskning och åtminstone några preliminära mänskliga tester har visat att de anses vara något säkra och möjligen effektiva. (Se FDA Special Protocol Assessment om fas III-studier.)

Reklam och marknadsföring

FDA:s Office of Prescription Drug Promotion granskar och reglerar reklam och marknadsföring av receptbelagda läkemedel genom övervakningsaktiviteter och utfärdande av verkställighetsbrev till läkemedelstillverkare. Reklam och marknadsföring av receptfria läkemedel regleras av Federal Trade Commission . FDA ger också tredje parts verkställande företag befogenhet att engagera sig i viss regulatorisk tillsyn, t.ex. förväntar sig FDA att läkemedelsföretag ser till att tredjepartsleverantörer och laboratorier följer myndighetens riktlinjer för hälsa och säkerhet.

Förordningen om läkemedelsreklam innehåller två breda krav: (1) ett företag får marknadsföra eller marknadsföra ett läkemedel endast för den specifika indikation eller medicinska användning för vilken det godkändes av FDA. Dessutom måste en annons innehålla en "rättvis balans" mellan fördelarna och riskerna (biverkningar) med ett läkemedel.

Termen off-label hänvisar till läkemedelsanvändning för andra indikationer än de som godkänts av FDA.

Säkerhetsövervakning efter marknadsintroduktion

Efter NDA-godkännande måste sponsorn sedan granska och rapportera till FDA varje enskild patient biverkning av läkemedel som den får kännedom om. De måste rapportera oväntade allvarliga och dödliga läkemedelsbiverkningar inom 15 dagar och andra händelser kvartalsvis. FDA får också direkt rapporter om biverkningar av läkemedel genom sitt MedWatch- program. Dessa rapporter kallas "spontanrapporter" eftersom rapportering från konsumenter och vårdpersonal är frivillig.

Även om detta fortfarande är det primära verktyget för säkerhetsövervakning efter marknadsintroduktion ökar FDA:s krav på riskhantering efter marknadsföring. Som ett villkor för godkännande kan en sponsor behöva genomföra ytterligare kliniska prövningar , så kallade fas IV-prövningar. I vissa fall kräver FDA riskhanteringsplaner som kallas Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) för vissa läkemedel som kräver att åtgärder vidtas för att säkerställa att läkemedlet används på ett säkert sätt. Till exempel talidomid orsaka fosterskador, men har användningsområden som uppväger riskerna om män och kvinnor som tar drogerna inte blir gravida; ett REMS-program för talidomid kräver en auditerbar process för att säkerställa att personer som tar läkemedlet vidtar åtgärder för att undvika graviditet; många opioidläkemedel har REMS-program för att undvika missbruk och avledning av droger. Läkemedlet isotretinoin har ett REMS-program som heter iPLEDGE .

Generiska läkemedel

Generiska läkemedel är kemiska och terapeutiska motsvarigheter till läkemedel av märket varumärke, vars patent normalt har löpt ut. Godkända generiska läkemedel bör ha samma dosering, säkerhet, effektivitet, styrka, stabilitet och kvalitet, samt administreringssätt. I allmänhet är de billigare än deras namnmärkesmotsvarigheter, tillverkas och marknadsförs av konkurrerande företag och stod på 1990-talet för ungefär en tredjedel av alla recept som skrevs ut i USA. För att ett läkemedelsföretag ska få godkännande att producera ett generiskt läkemedel kräver FDA vetenskapliga bevis för att det generiska läkemedlet är utbytbart med eller terapeutiskt likvärdigt med det ursprungligen godkända läkemedlet. Detta kallas en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA). Från och med 2012 är 80 % av alla FDA-godkända läkemedel tillgängliga i generisk form. [ citat behövs ]

Generisk drogskandal

1989 utbröt en stor skandal som involverade de procedurer som användes av FDA för att godkänna generiska läkemedel för försäljning till allmänheten. Anklagelser om korruption vid godkännande av generiska läkemedel dök upp först 1988 under loppet av en omfattande kongressutredning av FDA. Tillsynsunderkommittén för United States House Energy and Commerce Committee var resultatet av ett klagomål mot FDA av Mylan Laboratories Inc. i Pittsburgh . När dess ansökan om att tillverka generika utsattes för upprepade förseningar av FDA, inledde Mylan, övertygad om att den diskriminerades, snart sin egen privata utredning av byrån 1987. Mylan väckte så småningom talan mot två tidigare FDA-anställda och fyra läkemedels- tillverkningsföretag, anklagar att korruption inom den federala myndigheten resulterade i utpressning och i brott mot antitrustlagstiftningen . "Ordningen i vilken nya generiska läkemedel godkändes fastställdes av FDA-anställda redan innan läkemedelstillverkare lämnade in ansökningar" och enligt Mylan följdes detta olagliga förfarande för att ge förmånsbehandling till vissa företag. Under sommaren 1989 erkände tre FDA-tjänstemän (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) sig skyldiga till brottsanklagelser för att ha tagit emot mutor från generiska läkemedelstillverkare, och två företag (Par Pharmaceutical och dess dotterbolag Quad Pharmaceuticals) erkände sig skyldiga. att ge mutor.

Dessutom upptäcktes det att flera tillverkare hade förfalskat data som lämnats in när de sökte FDA-tillstånd att marknadsföra vissa generiska läkemedel. Vitarine Pharmaceuticals i New York, som sökte godkännande av en generisk version av läkemedlet Dyazide , ett läkemedel mot högt blodtryck, lämnade in Dyazide, snarare än dess generiska version, för FDA-testerna. I april 1989 undersökte FDA 11 tillverkare för oegentligheter; och senare förde det antalet upp till 13. Dussintals droger stoppades så småningom eller återkallades av tillverkare. I början av 1990-talet US Securities and Exchange Commission anklagelser om värdepappersbedrägerier mot Bolar Pharmaceutical Company, en stor generikatillverkare baserad i Long Island, New York.

Receptfri medicin

Over-the-counter (OTC) är läkemedel som acetylsalicylsyra som inte kräver läkarrecept. FDA har en lista på cirka 800 sådana godkända ingredienser som kombineras på olika sätt för att skapa mer än 100 000 OTC-läkemedelsprodukter. Många OTC-läkemedelsingredienser hade tidigare godkänts på receptbelagda läkemedel som nu ansetts säkra nog för användning utan en läkares övervakning som ibuprofen .

Ebolabehandling

Under 2014 lade FDA till en ebolabehandling som utvecklas av det kanadensiska läkemedelsföretaget Tekmira till Fast Track-programmet , men stoppade fas 1-prövningarna i juli i väntan på mer information om hur läkemedlet fungerar. Detta ansågs allmänt vara allt viktigare inför ett stort utbrott av sjukdomen i Västafrika som började i slutet av mars 2014 och slutade i juni 2016.

Testning av Coronavirus (COVID-19).

Huvudartikel: Covid-19-testning

Under coronavirus-pandemin beviljade FDA nödtillstånd för användning av personlig skyddsutrustning (PPE), in vitro diagnostisk utrustning, ventilatorer och annan medicinsk utrustning.

Den 18 mars 2020 sköt FDA-inspektörer upp de flesta utländska anläggningsinspektioner och alla inhemska rutininspektioner av övervakningsanläggningar. Däremot USDA:s Food Safety and Inspection Service (FSIS) inspektioner av köttförpackningsanläggningar, vilket resulterade i 145 FSIS-fältanställda som testade positivt för covid-19 och tre som dog.

Vacciner, blod- och vävnadsprodukter och bioteknik

FDA-forskare förbereder bloddonationsprover för testning.

Center for Biologics Evaluation and Research är den gren av FDA som ansvarar för att säkerställa säkerheten och effekten av biologiska terapeutiska medel. Dessa inkluderar blod och blodprodukter, vacciner, allergena, cell- och vävnadsbaserade produkter och genterapiprodukter. Nya biologiska läkemedel krävs för att gå igenom en förmarknadsgodkännandeprocess som kallas en Biologics License Application (BLA), liknande den för läkemedel.

Den ursprungliga myndigheten för statlig reglering av biologiska produkter inrättades genom 1902 års biologiska kontrolllag , med ytterligare befogenhet inrättad genom 1944 års lag om offentlig hälsovård . Tillsammans med dessa lagar gäller den federala lagen om livsmedel, droger och kosmetika för alla biologiska produkter också. Ursprungligen låg den enhet som ansvarade för regleringen av biologiska produkter under National Institutes of Health ; denna befogenhet överfördes till FDA 1972.

Medicinska och strålningsutsändande apparater

FDA Building 62 inrymmer Center for Devices and Radiological Health .

Center for Devices and Radiological Health (CDRH) är den gren av FDA som ansvarar för godkännandet av alla medicintekniska produkter i förväg , samt övervakar tillverkningen, prestandan och säkerheten för dessa enheter. Definitionen av en medicinteknisk produkt finns i FD&C Act, och den inkluderar produkter från den enkla tandborsten till komplexa enheter som implanterbara neurostimulatorer . CDRH övervakar också säkerhetsprestandan hos icke-medicinska apparater som avger vissa typer av elektromagnetisk strålning . Exempel på CDRH-reglerade enheter inkluderar mobiltelefoner , utrustning för säkerhetskontroll av flygplatser , tv-mottagare , mikrovågsugnar , solariebås och laserprodukter .

CDRHs regleringsbefogenheter inkluderar befogenheterna att kräva vissa tekniska rapporter från tillverkare eller importörer av reglerade produkter, att kräva att strålningsutsändande produkter uppfyller obligatoriska säkerhetsprestandastandarder, att förklara reglerade produkter defekta och att beordra återkallelse av defekta eller icke-kompatibla produkter. CDRH genomför också begränsade mängder direkt produkttester.

"FDA-godkänd" vs "FDA-godkänd"

Tillståndsförfrågningar krävs för medicintekniska produkter som bevisar att de är "i huvudsak likvärdiga" med de predikatprodukter som redan finns på marknaden. Godkända förfrågningar gäller artiklar som är nya eller väsentligt annorlunda och som behöver visa "säkerhet och effektivitet", till exempel kan de inspekteras för säkerhet i händelse av nya giftiga faror. Båda aspekterna måste bevisas eller tillhandahållas av insändaren för att säkerställa att korrekta procedurer följs.

Kosmetika

Kosmetika regleras av Center for Food Safety and Applied Nutrition , samma gren av FDA som reglerar mat. Kosmetiska produkter är i allmänhet inte föremål för förmarknadsgodkännande av FDA om de inte gör "struktur- eller funktionspåståenden" som gör dem till läkemedel (se Cosmeceutical ). Alla färgtillsatser måste dock vara specifikt FDA-godkända innan tillverkare kan inkludera dem i kosmetiska produkter som säljs i USA. FDA reglerar kosmetikamärkning, och kosmetika som inte har säkerhetstestats måste ha en varning om detta.

Enligt branschförespråkargruppen American Council on Science and Health , även om kosmetiska industrin är övervägande ansvarig för att säkerställa säkerheten för sina produkter, har FDA också befogenhet att ingripa när det är nödvändigt för att skydda allmänheten men kräver i allmänhet inte förhand -marknadsgodkännande eller testning. ACSH säger att företag är skyldiga att sätta en varningslapp på sina produkter om de inte har testats och att experter på kosmetiska ingrediensgranskningar också spelar en roll för att övervaka säkerheten genom påverkan på användningen av ingredienser, men saknar också juridisk behörighet. Enligt ACSH har organisationen totalt sett granskat cirka 1 200 ingredienser och har föreslagit att flera hundra begränsas, men det finns ingen standard eller systemisk metod för att granska kemikalier för säkerhet och en tydlig definition av vad som menas med "säkerhet" så att alla kemikalier testas på samma grund.

Veterinärprodukter

Center for Veterinary Medicine (CVM) är ett centrum för FDA som reglerar livsmedelstillsatser och läkemedel som ges till djur. CVM reglerar djurläkemedel, djurfoder inklusive sällskapsdjur och medicinsk utrustning för djur. FDA:s krav för att förhindra spridning av bovin spongiform encefalopati administreras också av CVM genom inspektioner av fodertillverkare. CVM reglerar inte vacciner för djur; dessa hanteras av United States Department of Agriculture .

Tobaksprodukter

FDA reglerar tobaksprodukter med auktoritet som fastställts av 2009 års lag om familjerökning och tobakskontroll . Denna lag kräver färgvarningar på cigarettförpackningar och tryckt reklam, och textvarningar från US Surgeon General .

De nio nya grafiska varningsetiketterna tillkännagavs av FDA i juni 2011 och var planerade att finnas på förpackningen i september 2012. Implementeringsdatumet är osäkert, på grund av pågående förfaranden i fallet RJ Reynolds Tobacco Co. v. US Food and Drug Administration . RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group och Santa Fe Natural Tobacco Company har lämnat in stämningsansökan i Washington, DC och hävdar att de grafiska etiketterna är ett grundlagsstridigt sätt att tvinga tobaksföretag att engagera sig i anti-rökning på regeringens vägnar.

En First Amendment- advokat, Floyd Abrams , företräder tobaksföretagen i ärendet och hävdar att krav på grafiska varningsetiketter på en laglig produkt inte tål konstitutionell granskning. Association of National Advertisers och American Advertising Federation har också lämnat in en skrivelse i stämningen och hävdar att etiketterna kränker det kommersiella yttrandefriheten och kan leda till ytterligare statligt intrång om de lämnas obestridda. I november 2011 stoppade den federala domaren Richard Leon vid US District Court för District of Columbia tillfälligt de nya etiketterna, vilket sannolikt försenade kravet på att tobaksföretagen skulle visa etiketterna. USA: s högsta domstol kan i slutändan avgöra frågan.

I juli 2017 tillkännagav FDA en plan som skulle minska de nuvarande nivåerna av nikotin som är tillåtna i tobakscigaretter.

Reglering av levande organismer

Med godkännande av premarket notification 510(k) k033391 i januari 2004, beviljade FDA Dr. Ronald Sherman tillstånd att producera och marknadsföra medicinska maggots för användning i människor eller andra djur som en receptbelagd medicinsk utrustning. Medicinsk maggot representerar den första levande organismen som Food and Drug Administration tillåter för produktion och marknadsföring som en receptbelagd medicinsk utrustning.

I juni 2004 godkände FDA Hirudo medicinalis (medicinska blodiglar) som den andra levande organismen som ska användas som medicinsk utrustning.

FDA kräver också att mjölk pastöriseras för att ta bort bakterier.

Internationellt samarbete

I februari 2011 utfärdade president Barack Obama och Kanadas premiärminister Stephen Harper en "deklaration om en delad vision för perimetersäkerhet och ekonomisk konkurrenskraft" och tillkännagav inrättandet av Canada-United States Regulatory Cooperation Council (RCC) "för att öka regleringstransparensen och samordning mellan de två länderna."

Under RCC-mandatet tog FDA och Health Canada ett "först i sitt slag"-initiativ genom att välja "som sitt första område för anpassning av förkylningsindikationer för vissa receptfria antihistaminingredienser (GC 2013-01-10)."

Ett nyare exempel på FDA:s internationella arbete är deras samarbete 2018 med tillsyns- och brottsbekämpande myndigheter över hela världen genom Interpol som en del av Operation Pangea XI. FDA riktade in sig på 465 webbplatser som olagligt sålde potentiellt farliga, ej godkända versioner av opioid- , onkologi- och antivirala receptbelagda läkemedel till amerikanska konsumenter. Byrån fokuserade på transaktionstvättsystem för att avslöja det komplexa drognätverket online.

Vetenskaps- och forskningsprogram

FDA-labb vid Building 64 i Silver Spring, Maryland

FDA bedriver forsknings- och utvecklingsaktiviteter för att utveckla teknik och standarder som stödjer dess reglerande roll, med målet att lösa vetenskapliga och tekniska utmaningar innan de blir hinder . FDA:s forskningsinsatser inkluderar områdena biologi, medicintekniska produkter, läkemedel, kvinnors hälsa, toxikologi, livsmedelssäkerhet och tillämpad nutrition samt veterinärmedicin.

Datahantering

FDA har samlat in en stor mängd data genom decennierna. OpenFDA - projektet skapades för att möjliggöra enkel åtkomst av data för allmänheten och lanserades officiellt i juni 2014.

Historia

Huvudartikel: History of the Food and Drug Administration

Fram till 1900-talet fanns det få federala lagar som reglerade innehållet och försäljningen av inhemskt producerade livsmedel och läkemedel, med ett undantag var den kortlivade Vaccine Act från 1813 . FDA:s historia kan spåras till senare delen av 1800-talet och avdelningen för kemi vid det amerikanska jordbruksdepartementet, som självt härrörde från upphovsrätts- och patentklausulen . Under Harvey Washington Wiley , utnämnd till chefskemist 1883, började divisionen bedriva forskning om förfalskning och missbruk av mat och droger på den amerikanska marknaden. Wileys förespråkande kom vid en tidpunkt då allmänheten hade blivit upphetsad till faror på marknaden av smutsiga journalister som Upton Sinclair , och blev en del av en allmän trend för ökade federala regler i frågor som är relevanta för allmän säkerhet under den progressiva eran . Biologics Control Act från 1902 infördes efter att ett difteri -antitoxin härrörande från stelkrampskontaminerat serum orsakade tretton barns död i St. Louis, Missouri. Serumet hämtades ursprungligen från en häst vid namn Jim som hade fått stelkramp.

Harvey W. Wiley , chefsförespråkare för Food and Drug Act

undertecknade president Theodore Roosevelt lagen om ren mat och droger från 1906, även känd som "Wiley-lagen" efter dess främsta förespråkare. Lagen förbjöd, på grund av straff för beslag av varor, mellanstatlig transport av livsmedel som hade "förfalskats". Lagen tillämpade liknande påföljder för mellanstatlig marknadsföring av "förfalskade" läkemedel, där "standarden för styrka, kvalitet eller renhet" för den aktiva ingrediensen varken var tydligt angiven på etiketten eller listad i United States Pharmacopeia eller National Formulär .

Ansvaret för att undersöka mat och droger för sådan "förfalskning" eller "missbranding" gavs till Wileys USDA Bureau of Chemistry. Wiley använde dessa nya reglerande befogenheter för att driva en aggressiv kampanj mot tillverkarna av livsmedel med kemiska tillsatser, men Kemibyråns auktoritet kontrollerades snart av rättsliga beslut, som snävt definierade byråns befogenheter och satte höga standarder för bevis på bedrägliga avsikter. År 1927 omorganiserades Bureau of Chemistrys reglerande befogenheter under ett nytt USDA-organ, Food, Drug, and Insecticide Administration. Detta namn förkortades till Food and Drug Administration (FDA) tre år senare.

På 1930-talet började smutsiga journalister, konsumentskyddsorganisationer och federala tillsynsmyndigheter starta en kampanj för starkare tillsynsmyndigheter genom att publicera en lista över skadliga produkter som hade bedömts vara tillåtna enligt 1906 års lag, inklusive radioaktiva drycker , mascaran Lash lure som orsakade blindhet , och värdelösa "botemedel" för diabetes och tuberkulos . Den resulterande föreslagna lagen kunde inte komma igenom USA:s kongress på fem år, men antogs snabbt i lag efter det offentliga upproret över 1937 års Elixir Sulfanilamide -tragedin, där över 100 människor dog efter att ha använt ett läkemedel som formulerats med en gift , oprövat lösningsmedel.

President Franklin Delano Roosevelt undertecknade den federala lagen om livsmedel, droger och kosmetika i lag den 24 juni 1938. Den nya lagen ökade avsevärt den federala tillsynsmyndigheten över läkemedel genom att man beordrade en förmarknadsöversyn av säkerheten för alla nya läkemedel, såväl som förbjuda falska terapeutiska påståenden i läkemedelsmärkning utan att kräva att FDA bevisar bedrägliga avsikter .

Strax efter antagandet av 1938 års lag började FDA att utse vissa läkemedel som säkra för användning endast under överinseende av en läkare, och kategorin "receptbelagda" läkemedel kodifierades säkert i lag genom Durham-Humphrey Amendment i 1951. Denna utveckling bekräftade omfattande befogenheter för FDA att genomdriva återkallelser av ineffektiva läkemedel efter marknadsföring.

Läkare Alexander Fleming, MD, undersöker en del av en ny läkemedelsansökan på 240 volymer runt det sena 1980-talet. Ansökningarna växte avsevärt efter effektmandatet under 1962 års läkemedelstillägg.

Utanför USA marknadsfördes läkemedlet talidomid för att lindra allmänt illamående och illamående på morgonen , men orsakade fosterskador och till och med tusentals spädbarns död när de togs under graviditeten. Amerikanska mödrar var i stort sett opåverkade eftersom Dr Frances Oldham Kelsey från FDA vägrade att godkänna läkemedlet för marknaden. 1962 Kefauver-Harris-tillägget till FD&C-lagen, vilket representerade en "revolution" inom FDA:s tillsynsmyndighet. Den viktigaste förändringen var kravet på att alla nya läkemedelsansökningar skulle visa "väsentliga bevis" för läkemedlets effekt för en marknadsförd indikation, utöver det befintliga kravet på demonstration av säkerhet före marknadsföring. Detta markerade starten på FDA-godkännandeprocessen i sin moderna form.

Dessa reformer hade till följd att tiden och svårigheterna ökade för att få ut ett läkemedel på marknaden. En av de viktigaste stadgarna för att etablera den moderna amerikanska läkemedelsmarknaden var 1984 års läkemedelspriskonkurrens och patentskyddslag, mer allmänt känd som "Hatch-Waxman Act" efter dess huvudsponsorer. Lagen utökade patentexklusivitetsvillkoren för nya läkemedel och kopplade dessa förlängningar, delvis, till längden på FDA-godkännandeprocessen för varje enskilt läkemedel. För generiska tillverkare skapade lagen en ny godkännandemekanism, den förkortade nya läkemedelsansökan (ANDA), där den generiska läkemedelstillverkaren bara behöver visa att deras generiska formulering har samma aktiva ingrediens, administreringsväg, doseringsform, styrka och farmakokinetiska egenskaper ("bioekvivalens") som motsvarande varumärkesläkemedel. Denna lag har krediterats för att i huvudsak skapa den moderna generiska läkemedelsindustrin.

Oron för längden på läkemedelsgodkännandeprocessen aktualiserades tidigt under AIDS-epidemin. I mitten och slutet av 1980-talet ACT-UP och andra hiv-aktivistorganisationer FDA för att onödigt försena godkännandet av mediciner för att bekämpa hiv och opportunistiska infektioner. Delvis som svar på denna kritik, utfärdade FDA nya regler för att påskynda godkännandet av läkemedel för livshotande sjukdomar, och utökade förhandstillgången till läkemedel för patienter med begränsade behandlingsalternativ. Alla de initiala läkemedlen som godkändes för behandling av HIV/AIDS godkändes genom dessa accelererade godkännandemekanismer. Frank Young, dåvarande kommissionär för FDA, låg bakom handlingsplanen Fas II, som upprättades i augusti 1987 för snabbare godkännande av AIDS-medicin.

I två fall har delstatsregeringar försökt legalisera läkemedel som FDA inte har godkänt. Enligt teorin att federal lag, som antagits i enlighet med konstitutionell myndighet, åsidosätter motstridiga delstatslagar, hävdar federala myndigheter fortfarande myndigheten att beslagta, arrestera och åtala för innehav och försäljning av dessa substanser, [ citat behövs ] även i stater där de är lagliga enligt statlig lag. Den första vågen var legaliseringen av 27 stater av laetrile i slutet av 1970-talet. Detta läkemedel användes som en behandling för cancer, men vetenskapliga studier både före och efter denna lagstiftningstrend visade att det var ineffektivt. Den andra vågen gällde medicinsk marijuana på 1990- och 2000-talen. Även om Virginia antog lagstiftning som tillåter läkare att rekommendera cannabis mot glaukom eller biverkningar av kemoterapi, började en mer utbredd trend i Kalifornien med Compassionate Use Act från 1996 .

När FDA bad Endo Pharmaceuticals den 8 juni 2017 att ta bort oxymorfonhydroklorid från marknaden, var det den första begäran i FDA:s historia.

2000-talets reformer

Critical Path Initiative

The Critical Path Initiative är FDA:s ansträngning att stimulera och underlätta en nationell ansträngning för att modernisera de vetenskaper genom vilka FDA-reglerade produkter utvecklas, utvärderas och tillverkas. Initiativet lanserades i mars 2004, med publiceringen av en rapport med titeln Innovation/Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products.

Patienters rätt att få tillgång till icke godkända läkemedel

Programmet Compassionate Investigational New Drug skapades efter att Randall v. US dömde till Robert C. Randalls fördel 1978 och skapade ett program för medicinsk marijuana .

Ett rättsfall 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach , skulle ha tvingat fram radikala förändringar i FDA:s reglering av icke godkända läkemedel. Abigail Alliance hävdade att FDA måste licensiera läkemedel för användning av terminalt sjuka patienter med "desperata diagnoser", efter att de har slutfört fas I-testning. Fallet vann ett första överklagande i maj 2006, men det beslutet upphävdes genom en omförhandling i mars 2007. USA :s högsta domstol avböjde att höra fallet, och det slutliga beslutet förnekade förekomsten av en rätt till icke godkända mediciner.

Kritiker av FDA:s reglerande makt hävdar att FDA tar för lång tid att godkänna läkemedel som kan lindra smärta och mänskligt lidande snabbare om de släpps ut på marknaden tidigare. AIDS-krisen skapade vissa politiska ansträngningar för att effektivisera godkännandeprocessen. Dessa begränsade reformer var dock inriktade på AIDS-läkemedel, inte för den bredare marknaden. Detta har lett till kravet på mer robusta och varaktiga reformer som skulle ge patienter, under vård av sina läkare, tillgång till läkemedel som har klarat den första omgången av kliniska prövningar.

Övervakning av läkemedelssäkerhet efter marknadsföring

Det allmänt publicerade återkallandet av Vioxx , ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som nu beräknas ha bidragit till dödliga hjärtinfarkter hos tusentals amerikaner, spelade en stark roll i att driva på en ny våg av säkerhetsreformer hos både FDA:s regelverk och lagstadgade nivåer. Vioxx godkändes av FDA 1999 och hoppades till en början vara säkrare än tidigare NSAID, på grund av dess minskade risk för tarmblödning. Ett antal studier före och efter marknadsföring antydde dock att Vioxx kan öka risken för hjärtinfarkt, och detta visades slutgiltigt av resultat från APPROVe-studien 2004.

Inför många rättegångar drog tillverkaren frivilligt tillbaka den från marknaden. Exemplet Vioxx har varit framträdande i en pågående debatt om huruvida nya läkemedel ska utvärderas utifrån deras absoluta säkerhet eller deras säkerhet i förhållande till befintliga behandlingar för ett givet tillstånd. I kölvattnet av Vioxx-återkallelsen fanns det omfattande uppmaningar från stora tidningar, medicinska tidskrifter, konsumentorganisationer, lagstiftare och FDA-tjänstemän om reformer av FDA:s förfaranden för reglering av läkemedelssäkerhet före och efter försäljning.

tillsattes en kongresskommitté av Institute of Medicine för att granska läkemedelssäkerhetsreglerna i USA och utfärda rekommendationer för förbättringar. Kommittén bestod av 16 experter, inklusive ledare inom klinisk medicinsk forskning, ekonomi, biostatistik , juridik, allmän ordning, folkhälsa och allierade hälsoprofessioner, samt nuvarande och tidigare chefer från läkemedels-, sjukhus- och sjukförsäkringen . industrier. Författarna fann stora brister i det nuvarande FDA-systemet för att säkerställa läkemedels säkerhet på den amerikanska marknaden. Sammantaget efterlyste författarna en ökning av FDA:s reglerande befogenheter, finansiering och oberoende. Några av kommitténs rekommendationer införlivades i utkast till PDUFA IV-tillägget, som undertecknades i lag som Food and Drug Administration Amendments Act från 2007 .

Från och med 2011 har riskminimeringsåtgärdsplaner (RiskMAPS) skapats för att säkerställa att riskerna med ett läkemedel aldrig uppväger fördelarna med det läkemedlet under perioden efter marknadsföring. Detta program kräver att tillverkarna utformar och implementerar periodiska utvärderingar av deras programs effektivitet. Handlingsplanerna för riskminimering upprättas beroende på den övergripande risknivån som ett receptbelagt läkemedel sannolikt kommer att utgöra för allmänheten.

Pediatrisk drogtestning

Före 1990-talet testades endast 20 % av alla läkemedel som ordinerades för barn i USA för säkerhet eller effekt i en pediatrisk population. Detta blev ett stort problem för barnläkare eftersom bevis samlades på att barns fysiologiska svar på många läkemedel skilde sig markant från dessa läkemedels effekter på vuxna. Barn reagerar olika på drogerna på grund av många orsaker, inklusive storlek, vikt etc. Det fanns flera anledningar till att få medicinska prövningar gjordes med barn. För många läkemedel representerade barn en så liten del av den potentiella marknaden att läkemedelstillverkarna inte såg sådana tester som kostnadseffektiva.

Dessutom, eftersom barn ansågs vara etiskt begränsade i sin förmåga att ge informerat samtycke , fanns det ökade statliga och institutionella hinder för godkännande av dessa kliniska prövningar, såväl som större oro för juridiskt ansvar . Under decennier har de flesta mediciner som ordinerats till barn i USA gjorts på ett icke-FDA-godkänt, "off-label" sätt, med doser "extrapolerade" från vuxendata genom beräkningar av kroppsvikt och kroppsyta.

Ett första försök från FDA att ta itu med detta problem var 1994 års FDA-slutregel om märkning och extrapolering av barn, som gjorde det möjligt för tillverkare att lägga till pediatrisk märkningsinformation, men som krävde att läkemedel som inte hade testats för pediatrisk säkerhet och effekt skulle ha en friskrivningsklausul. effekt. Men denna regel misslyckades med att motivera många läkemedelsföretag att genomföra ytterligare pediatriska läkemedelsprövningar. 1997 föreslog FDA en regel för att kräva pediatriska läkemedelsprövningar från sponsorerna av New Drug Applications . Denna nya regel har dock framgångsrikt förekommit i federal domstol eftersom den överskrider FDA:s lagstadgade behörighet.

Medan denna debatt pågick använde kongressen Food and Drug Administration Modernization Act från 1997 för att anta incitament som gav läkemedelstillverkare en sex månaders patentförlängning på nya läkemedel som lämnats in med pediatriska prövningsdata. Best Pharmaceuticals for Children Act från 2007 godkände dessa bestämmelser på nytt och tillät FDA att begära NIH -sponsrad testning för pediatrisk läkemedelstestning, även om dessa förfrågningar är föremål för NIH-finansieringsrestriktioner. I Pediatric Research Equity Act från 2003 kodifierade kongressen FDA:s befogenhet att bemyndiga tillverkaressponsrade pediatriska läkemedelsprövningar för vissa läkemedel som en "sista utväg" om incitament och offentligt finansierade mekanismer visade sig vara otillräckliga.

Priority review voucher (PRV)

Den prioriterade granskningskupongen är en bestämmelse i Food and Drug Administration Amendments Act från 2007, som tilldelar en överförbar "prioritetsgranskningskuponger" till alla företag som erhåller godkännande för en behandling för en försummad tropisk sjukdom . Systemet föreslogs först av Duke University -fakulteten David Ridley, Henry Grabowski och Jeffrey Moe i deras 2006 Health Affairs paper: "Developing Drugs for Developing Countries". President Obama skrev under Food and Drug Administration Safety and Innovation Act från 2012 som förlängde auktorisationen till 2017.

Regler för generiska biologiska läkemedel

- talet har många framgångsrika nya läkemedel för behandling av cancer, autoimmuna sjukdomar och andra tillstånd varit proteinbaserade bioteknologiska läkemedel , reglerade av Center for Biologics Evaluation and Research . Många av dessa läkemedel är extremt dyra; till exempel kostar anticancerläkemedlet Avastin 55 000 dollar för ett års behandling, medan enzymersättningsläkemedlet Cerezyme kostar 200 000 dollar per år och måste tas av patienter med Gauchers sjukdom livet ut .

Bioteknologiska läkemedel har inte de enkla, lätt verifierbara kemiska strukturerna som konventionella läkemedel, och produceras genom komplexa, ofta patentskyddade, tekniker, såsom transgena däggdjurscellkulturer. På grund av dessa komplexiteter inkluderade 1984 års Hatch-Waxman Act inte biologiska läkemedel i ANDA-processen ( Abreviated New Drug Application) . Detta uteslöt möjligheten till generiska läkemedelskonkurrens för biotekniska läkemedel. I februari 2007 infördes identiska lagförslag i kammaren för att skapa en ANDA-process för godkännande av generiska biologiska läkemedel, men de godkändes inte.

Mobila medicinska applikationer

Under 2013 utfärdades en vägledning för att reglera mobila medicinska applikationer och skydda användare från oavsiktlig användning. Denna vägledning särskiljer de appar som omfattas av reglering baserat på apparnas marknadsföringspåståenden. Införandet av riktlinjerna under utvecklingsfasen av dessa appar har föreslagits för påskyndat marknadsinträde och godkännande.

Kritik

Huvudartikel: Kritik mot Food and Drug Administration

  FDA har tillsyn över ett stort antal produkter som påverkar hälsan och livet för amerikanska medborgare. Som ett resultat övervakas FDA:s befogenheter och beslut noggrant av flera statliga och icke-statliga organisationer. En från Institute of Medicine på 1,8 miljoner dollar från 2006 om läkemedelsreglering i USA fann stora brister i det nuvarande FDA-systemet för att säkerställa läkemedels säkerhet på den amerikanska marknaden. Sammantaget efterlyste författarna en ökning av FDA:s reglerande befogenheter , finansiering och oberoende.

En artikel från Politico från 2022 väckte farhågor om att mat inte har hög prioritet hos FDA. Rapporten förklarar att FDA har strukturella och ledarskapsproblem inom livsmedelsdivisionen och är ofta vördnadsfull för industrin. Detta kan tillskrivas lobbying och inflytande från stora livsmedelsföretag i Washington, DC

Under covid-19-pandemin fick FDA kritik för att de straffade små destillerier som tillverkade handdesinfektionsmedel för att möta den oväntade efterfrågan. Efter att ha fått böter på 14 000 USD från FDA, sa några producenter, "Jag önskar att vi aldrig hade gjort det. Jag kommer inte att sätta mig på samma hackkloss igen."

Se även

Internationell:

Anteckningar

Vidare läsning

  • Givel, Michael (december 2005). "Philip Morris FDA Gambit: Bra för folkhälsan?" Journal of Public Health Policy (26): s. 450–468
  •   Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . I David R. Henderson (red.). Concise Encyclopedia of Economics (1:a uppl.). Library of Economics and Liberty . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563
  •   Hilts, Philip J. (2003). Skydda Amerikas hälsa: FDA, Business och Hundra års förordning. New York: Alfred E. Knopf. ISBN 0-375-40466-X
  • Kevin Fain, Matthew Daubresse, G. Caleb Alexander (2013). "The Food and Drug Administration Amendments Act and Postmarketing Commitments." "JAMA" 310(2): 202–204 doi : 10.1001/jama.2013.7900 .
  •   Madden, Bartley (2010) Fritt att välja medicin: Hur snabbare tillgång till nya droger skulle rädda otaliga liv och göra slut på onödigt lidande Chicago: The Heartland Institute . ISBN 978-1-934791-32-5
  •   Moore, Thomas J. (1998). Recept för katastrof: De dolda farorna i ditt medicinskåp. New York: Simon & Schuster. ISBN 0-684-82998-3
  • Obenchain, Janel och Arlene Spark. Matpolicy: Ser framåt från det förflutna. CRC Press, 2015.
  • Shah, Soleil och Abdul El-Sayed , "Medical Algorithms Need Better Regulation: Många kräver inte FDA-godkännande, och de som gör det genomgår ofta inte kliniska prövningar", Scientific American , vol. 326, nr. 1 (januari 2022), s. 10–11. "Medicinska algoritmer är mindre transparenta, mycket mer komplexa, mer benägna att återspegla redan existerande mänskliga fördomar och mer benägna att utvecklas (och misslyckas) över tid än medicinsk utrustning tidigare." (sid. 11.)

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Food_and_Drug_Administration&oldid=1140797035 "