Sutimlimab
| Monoklonal antikropp | |
|---|---|
| Typ | Hel antikropp |
| Källa | Chimär / humaniserad hybrid |
| Mål | komplement komponent 1s |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Enjaymo |
| Andra namn | BIVV009, sutimlimab-jome |
| Licensdata |
|
Administreringsvägar _ |
Intravenös infusion |
| ATC-kod | |
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| UNII | |
| KEGG | |
Sutimlimab , som säljs under varumärket Enjaymo , är en monoklonal antikropp som används för att behandla vuxna med förkylningsagglutininsjukdom ( CAD). Det ges som intravenös infusion . Sutimlimab förhindrar komplementförstärkt aktivering av autoimmuna humana B-celler in vitro.
De vanligaste biverkningarna inkluderar huvudvärk, högt blodtryck, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som bär urin), övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), illamående, buksmärtor , infusionsrelaterade reaktioner och cyanos (blåaktig missfärgning av händer och fötter som svar på kyla och stress).
Detta läkemedel utvecklas av Bioverativ, ett Sanofi -företag. Sutimlimab godkändes för medicinsk användning i USA i februari 2022 och i Europeiska unionen i november 2022. Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) anser att det är ett förstklassigt läkemedel.
Medicinsk användning
Sutimlimab är indicerat för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar på grund av hemolys (destruktion av röda blodkroppar) hos vuxna med kall agglutininsjukdom (CAD).
Skadliga effekter
De vanligaste biverkningarna inkluderar luftvägsinfektion , virusinfektion , diarré , dyspepsi (matsmältningsbesvär), hosta , artralgi (ledstelhet), artrit och svullnad i underbenen och händerna.
Farmakologi
Handlingsmekanism
Sutimlimab riktar sig mot C1s -enzymet och hämmar dess enzymatiska förökning av den klassiska komplementvägen, och förhindrar därigenom bildningen av C3-konvertasenzymet.
Historia
Effektiviteten av sutimlimab utvärderades i en studie av 24 vuxna med förkylningsagglutininsjukdom som hade en blodtransfusion under de senaste sex månaderna. Alla deltagare fick sutimlimab i upp till sex månader och kunde välja att fortsätta behandlingen i en andra del av studien. Baserat på kroppsvikt fick deltagarna antingen en 6,5 g eller 7,5 g infusion av sutimlimab i sin ven dag 0, dag 7 och var 14:e dag till och med vecka 25.
Totalt svarade 54 % av deltagarna på sutimlimab. Svaret definierades i studien som en ökning av hemoglobin (ett indirekt mått på mängden röda blodkroppar som inte förstörs) på 2 g/dL eller mer (eller till 12 g/dL eller mer), och inget rött blod celltransfusioner efter de första fem veckorna av behandlingen; och inga andra terapier för förkylningsagglutininsjukdom enligt definitionen i studien.
US Food and Drug Administration (FDA) beviljade ansökan om sutimlimab särläkemedel , genombrottsterapi och prioritetsgranskningsbeteckningar .
Samhälle och kultur
Rättslig status
Den 15 september 2022 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett positivt yttrande, som rekommenderade beviljande av ett försäljningstillstånd för läkemedlet Enjaymo, avsett för behandling av hemolytisk anemi i vuxna med kall agglutininsjukdom (CAD). Sökanden till detta läkemedel är Genzyme Europe BV. Sutimlimab godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i november 2022.
Namn
Sutimlimab är det internationella icke-proprietära namnet (INN).
externa länkar
- "Sutimlimab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- Kliniskt prövningsnummer NCT03347396 för "En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BIVV009 (Sutimlimab) hos deltagare med primär förkylningsagglutininsjukdom som har en nyligen anamnes på blodtransfusion (kardinalstudie)" på ClinicalTrials.gov
