Unik ingrediensidentifierare
Unique Ingredient Identifier ( UNII ) är en alfanumerisk identifierare kopplad till ett ämnes molekylära struktur eller beskrivande information och genereras av Food and Drug Administrations ( FDA) Global Substance Registration System (GSRS). Den klassificerar ämnen som kemiska , protein , nukleinsyra , polymer , strukturellt olika , eller blandningar enligt de standarder som beskrivs av International Organization for Standardization i ISO 11238 och ISO DTS 19844. UNII är icke-proprietära, unika, entydiga och fria att generera och använda. En UNII kan genereras för ämnen på vilken komplexitetsnivå som helst, och är tillräckligt bred för att inkludera "vilket ämne som helst, från en atom till en organism."
GSRS används för att generera permanenta, unika identifierare för ämnen i reglerade produkter, såsom ingredienser i läkemedel och biologiska produkter. GSRS använder molekylstruktur, protein- och nukleinsekvenser och beskrivande information för att generera UNII. Det föredragna sättet att definiera en kemisk substans är genom dess tvådimensionella molekylstruktur eftersom den är relevant för en substanss identitet och information om en substanss stereokemi är lätt tillgänglig. Nukleinsyror definieras av sina sekvenser och av alla modifieringar som kan vara närvarande. När det gäller proteiner kommer endast ändgruppsmodifieringar att identifieras unikt, tillsammans med alla andra modifieringar som är väsentliga för aktiviteten. Detta beror på proteiners inneboende heterogena natur. Därför kan två olika proteinsubstanser dela samma UNII och ändå inte ha någon biosimilaritet eller terapeutisk likvärdighet. Polymerer definieras av deras strukturella återkommande enheter och fysikaliska egenskaper såsom molekylvikt eller egenskaper relaterade till molekylvikt (t.ex. viskositet ). Strukturellt olika material är till sin natur heterogena preparat från naturliga material som växtextrakt och vacciner .
GSRS är ett fritt distribuerbart programvarusystem som tillhandahålls genom ett samarbete mellan FDA, National Centre for Advancing Translational Sciences (NCATS) och European Medicines Agency (EMA). GSRS utvecklades för att implementera ISO 11238-standarden som är en av de grundläggande ISO-standarderna för identifiering av läkemedel (IDMP). GSRS-styrelsen som styr GSRS inkluderar experter från FDA, europeiska tillsynsmyndigheter och United States Pharmacopoeia (USP).
Exempel
| Önskad termin | UNII |
|---|---|
| Metadonhydroklorid | 229809935B |
| Metadon | UC6VBE7V1Z |
| Syre | S88TT14065 |
| Väte | 7YNJ3PO35Z |
| Vatten | 059QF0KO0R |