Janet Woodcock

Janet Woodcock (2021).png
Janet Woodcock
tillförordnad kommissionär för livsmedel och droger

Tillträder 20 januari 2021 – 17 februari 2022
President Joe Biden
Föregås av Stephen Hahn
Efterträdde av Robert Califf
Direktör för Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning


På plats 1 oktober 2007 – 12 april 2021 Tillförordnad: 1 oktober 2007 – 1 april 2008
Föregås av Steven K. Galson
Efterträdde av Patrizia Cavazzoni

Tillträdde maj 1994 – april 2004
Föregås av Carl Peck
Efterträdde av Steven K. Galson
Personliga detaljer
Född
( 1948-08-29 ) 29 augusti 1948 (74 år) Washington, Pennsylvania , USA
Make Roger Miller
Utbildning
Bucknell University ( BS ) Northwestern University ( MD )
Utmärkelser Biotechnology Heritage Award (2019)

Janet Woodcock (född 29 augusti 1948) är en amerikansk läkare och före detta tillförordnad kommissionär för US Food and Drug Administration (FDA). Hon började på FDA 1986 och har haft ett antal ledande befattningar där, bland annat som chef för Center for Drug Evaluation and Research (CDER) från 1994 till 2004 och 2007 till 2021.

Woodcock har övervakat moderniseringen och rationaliseringen av CDER och FDA, och introducerat nya initiativ för att förbättra aktualiteten och transparensen av FDA-procedurer och läkemedels säkerhet, kvalitet och effektivitet. Hon informerar USA:s kongress och andra statliga organ om FDA och dess oro, och hjälper till att utveckla policyrekommendationer och lagstiftning. 2015 fick Woodcock ett Lifetime Achievement Award från Institute for Safe Medicine Practices som ett erkännande för "en betydande karriärhistoria av att göra pågående bidrag till patientsäkerheten." Hon har också fått 2019 års Biotechnology Heritage Award .

Medicinsk utbildning

Woodcock fick en Bachelor of Science in Chemistry från Bucknell University 1970 och tog sin doktor i medicin från Feinberg School of Medicine vid Northwestern University Medical School 1977. Hon arbetade vid Hershey Medical Center vid Pennsylvania State University (1978-1981) och Veterans Administration Medical Center vid University of California, San Francisco (1982-1985), förtjänade certifieringar i internmedicin (1981) och reumatologi (1984).

US Food and Drug Administration

Centrum för biologisk utvärdering och forskning

Woodcock anslöt sig till US Food and Drug Administration (FDA) 1986, som chef för avdelningen för biologiska undersökningar av nya läkemedel vid Center for Biologics Evaluation and Research ( CBER). Från och med september 1990 blev hon tillförordnad biträdande direktör för CBER. Hon blev tillförordnad direktör för Office of Therapeutics Research and Review (en del av CBER) från november 1992 och bekräftades som direktör för Office of Therapeutics Research and Review från november 1993.

Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning

Från maj 1994 till april 2004 var Woodcock chef för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research ( CDER).

Kommissionärens kontor

Från april 2004 till juli 2005 var Woodcock tillförordnad biträdande kommissionär för operationer vid FDA. Från juli 2005 till januari 2007 var hon biträdande kommissionär för operationer och Chief Operating Officer för FDA. Från januari 2007 till mars 2008 var hon biträdande kommissionär och Chief Medical Officer för FDA.

Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning

Från oktober 2007 till mars 2008 var Woodcock även tillförordnad direktör för Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Från och med mars 2008 blev hon direktör för CDER, en position som hon innehade fram till den 12 april 2021. Förutom att vara direktör för CDER har hon samtidigt varit tillförordnad direktör för Office of Product Quality från oktober 2014 till september 2015; och som tillförordnad direktör för Office of New Drugs från januari 2017 till december 2018.

Den 12 april 2021 övergick Woodcock från sin roll som direktör för CDER till primär medicinsk rådgivare till kommissionären, samtidigt som hon fortsatte att tjänstgöra som tillförordnad kommissionär.

Bidrag

Som direktör för Office of Therapeutics Research and Review (1992–1994) täckte Woodcock godkännandet av de första bioteknikbaserade behandlingarna för multipel skleros och cystisk fibros .

Som direktör för CDER, med början 1994, övervakade Woodcock moderniseringen av CDER och FDA, strömlinjeformning av granskningsprocesser och standarder, övergång till elektroniska format för inlämningar och beslutsprocesser, och gjorde tillsynsförfaranden, policyer och beslut offentligt tillgängliga. Hon har stött utvecklingen av system som uppmuntrar en hög grad av deltagande av konsumenter, patienter och deras förespråkare.

Det är en pågående intellektuell utmaning. Det är skärningspunkten mellan vetenskap och medicin och juridik och politik.

— Janet Woodcock, 2018

Woodcock informerar kongressen och andra statliga organ om FDA och dess oro för att vägleda policyrekommendationer och lagstiftning. Hon har vittnat inför kongressen vid minst 50 tillfällen, under sex olika amerikanska presidenter. Hon har fått beröm för sin direkthet.

"Återigen, jag vill veta att jag uppskattar Dr. Woodcocks uppriktighet," indikerade Mr. Dingell, vars kommitté har jurisdiktion över FDA. "Till hennes förtjänst har hon klivit fram mitt i en folkhälsokris för att hantera kongressen ärligt. Vad jag önskar att andra i administrationen visade samma kraft, lyhördhet och ledarskap.”

— Representant John Dingell (D-Mich.), 2008

Farmaceutisk kvalitet för 2000-talet

År 2000 introducerade Woodcock konceptet riskhantering i FDA:s analys av läkemedelssäkerhet. 2002 ledde hon initiativet för läkemedelskvalitet för 2000-talet med hjälp av ett riskbaserat tillvägagångssätt för att modernisera läkemedelstillverkning och -reglering.

Critical Path Initiative

Från och med publiceringen av Innovation or Stagnation: Challenges and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products (2004) har hon lett US Food and Drug Administrations Critical Path Initiative i ett försök att förbättra "utvecklingsprocesser, kvaliteten på bevis som genereras under utveckling och resultaten av klinisk användning av dessa produkter." Genom offentlig-privata partnerskap och skapandet av konsortier strävar initiativet efter att tillämpa framsteg inom genomik, avancerad bildbehandling och andra teknologier i processen för modern läkemedelsutveckling. Målet är att snabbare utveckla nya medicinska upptäckter i laboratoriet och göra dem tillgängliga för patienter i behov.

Säker användning och säkerhet först

Woodcock har också arbetat för att förbättra kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos läkemedel genom initiativen Safe Use and Safety First, som introducerades 2007–2008. Läkemedelssäkerhet ses ur ett livscykelperspektiv och undersöker varje steg i produktens livscykel.

FDA:s biverkningsrapporteringssystem (FAERS)

Under 2012 rullade FDA ut FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), som ersatte det tidigare AERS-systemet. FAERS är en onlinedatabas som används av FDA för säkerhetsövervakning av alla godkända läkemedel och terapeutiska biologiska produkter. FAERS hjälper till att spåra rapporter om biverkningar och läkemedelsfel från hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, farmaceuter, sjuksköterskor och andra) och konsumenter (patienter, familjemedlemmar, advokater och andra). Det används i kombination med MedWatch och Vaccine Adverse Event Reporting System ( VAERS) är för att identifiera potentiella säkerhetsproblem.

Sentinel Initiative

Ett annat övervakningssystem, Sentinel System, blev fullt operativt 2016. Woodcock lanserade Sentinel Initiative 2008 som svar på antagandet av Food and Drug Administration Amendments Act från 2007 ( "FDAAA"). Den första årliga Sentinel Initiative Public Workshop hölls 2009, med efterföljande årliga workshops för att sammanföra möjliga intressenter och utforska ett brett spektrum av perspektiv och frågor. 2009 lanserades pilotprogrammet Mini‐Sentinel. 2014 påbörjades expansionen till ett komplett system. Sentinel-systemet bygger på befintliga databaser med privata hälsovårdsförsäkringsgivare och leverantörer för att aktivt övervaka säkerhetsfrågor när de utvecklas, snarare än att förlita sig på senare tredjehandsrapporter. Woodcock har sagt att tillvägagångssättet kan "revolutionera" produktsäkerheten.

Generiska läkemedelsprogram

2012 övervakade Woodcock en större omorganisation av det generiska läkemedelsprogrammet . Det första programmet för generiska läkemedelsanvändare, Generic Drug User Fee Amendments of 2012 (GDUFA), undertecknades i lag den 9 juli 2012. GDUFA utformades för att bygga på den 20-åriga lagen om prescription Drug User Fee Act (PDUFA ) och förbättra processen för granskning och godkännande av generiska läkemedel.

21st Century Cures Act

Woodcock har också stött 21st Century Cures Act .

Kontrovers

Opioidkris

Den 27 januari 2021 skickade en koalition av 28 folkhälsogrupper och opioidkrisorganisationer ett brev till Biden Administration angående Woodcocks position som tillförordnad kommissionär för FDA. I brevet stod det delvis att "som direktör för FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) i mer än 25 år, har Dr. Woodcock presiderat över ett av de värsta misslyckandena i tillsynsmyndigheten i USA:s historia." Exempel på felaktiga opioidbeslut som nämns i brevet inkluderar "att godkänna Opana utan tillräckliga bevis för säkerhet eller långsiktig effekt, att godkänna Zohydro trots en röst med 11-2 mot godkännande av en vetenskaplig rådgivande kommitté, och att godkänna marknadsföring av OxyContin för barn som unga som 11 år gammal."

Utmärkelser

Följande är bland utmärkelserna som Woodcock fått:

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Janet_Woodcock&oldid=1142105210 "