afrikanska läkemedelsmyndigheten

afrikanska läkemedelsmyndigheten
Byråöversikt
Bildas Föreslagen
Jurisdiktion Afrikanska unionen
Karta
{{{map_alt}}}

African Medicines Agency ( AMA ) är en föreslagen specialiserad byrå inom Afrikanska unionen (AU) avsedd att underlätta harmoniseringen av medicinsk reglering i hela Afrikanska unionen . Enligt en modell som liknar Europeiska läkemedelsmyndighetens , är den avsedd att ha en bred räckvidd som omfattar läkemedel , traditionell medicin och medicintekniska produkter .

AMA är det senaste steget i ansträngningar från AU och regionala afrikanska organ för att förbättra den medicinska kapaciteten på kontinenten. Sådana ansträngningar är avsedda att åtgärda en brist i läkemedelsproduktionen och utmaningar som förfalskade och undermåliga produkter utgör. När den väl har skapats förväntas det att AMA kommer att övervaka och absorbera roller som för närvarande utförs av andra organ, såsom regionala harmoniseringsinsatser och pan-AU-skapelser såsom African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) initiativet och African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF).

Fördraget om upprättandet av den afrikanska läkemedelsmyndigheten antogs av AU i februari 2019. Det trädde i kraft den 5 november 2021, efter ratificering från AU:s 15:e medlemsländer , Kamerun .

AMA:s högkvarter kommer att ligga i Rwanda .

Historia

Den föreslagna afrikanska läkemedelsmyndigheten (AMA) är en fortsättning på befintliga ansträngningar för harmonisering av medicinska regler på kontinenten. Över hela Afrika beräknas det att endast 3 % av de nödvändiga läkemedlen produceras. De cirka 375 läkemedelstillverkarna på kontinenten producerar endast 10-30 % av de läkemedel som används i Afrika. En annan utmaning är spridningen av undermåliga och förfalskade medicinska produkter. Porösa gränser gör det lätt för sådana produkter att röra sig inom kontinenten, och det finns betydande variationer i kvaliteten på gällande medicinsk reglering mellan länder i Afrikanska unionen ( AU). Medan alla länder utom den sahariska arabiska demokratiska republiken har en National Medicines Regulatory Authority (NMRA), är många oförmögna att utföra många förväntade väsentliga funktioner. WHO anser att 90 % av afrikanska länder har minimal eller ingen medicinsk regleringskapacitet. Många läkemedel distribueras inte till vissa länder på grund av hur lång tid det tar att få myndighetsgodkännande.

2005 beslutade AU att skapa en "Pharmaceutical Manufacturing Plan for Africa". Under detta etablerades initiativet African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) 2009 och lanserades fullt ut 2012. AMRH representerade första gången som NMRA i Afrika arbetade tillsammans.

Under det första mötet med afrikanska hälsominister, som ägde rum den 14–17 april 2014 i Luanda , ombads medlemsländerna att tilldela resurser för en potentiell afrikansk läkemedelsmyndighet som en del av deras ansträngningar för att förbättra harmoniseringen av medicinska regelverk. Samma år skapades 11 "Regional Centers of Regulatory Excellence". Den föreslagna myndigheten har inspirerats av Europeiska läkemedelsmyndigheten . Det förväntas att AMRH:s arbete så småningom kommer att falla under AMA:s ansvarsområde.

År 2016 godkändes modelllagen för förordning om medicinska produkter av AU. Denna lag fungerar som en modell för nationella reglerande lagar och underlättar harmonisering mellan länder, och främjas av AMRH. Ett befintligt system för vaccintestning i flera länder, African Vaccines Regulatory Forum (AVAREF), förväntas expandera under AMA för att täcka annan medicin och medicinsk utrustning.

Konceptet med en afrikansk läkemedelsbyrå hade enhälligt stöd inom AU. Fördraget om upprättandet av den afrikanska läkemedelsmyndigheten antogs i februari 2019 under den 32:a ordinarie sessionen i Afrikanska unionens församling . Detta gjordes genom beslut Assembly/AU/Dec.735(XXXII), som bekräftade beslut EX.CL/1141(XXXIV) från det 34:e ordinarie exekutivrådets möte.

Länder kan underteckna fördraget antingen vid AU:s högkvarter i Addis Abeba eller på sitt eget territorium. Den skrevs för att träda i kraft 30 dagar efter det att det 15:e ratifikations- och himmelsfärdsinstrumentet deponerades hos AU.

AU:s specialiserade tekniska kommittémöte för hälsa, befolkning och drogkontroll krävde "brådskande" ratificering i augusti 2019, då endast fyra av de 15 nödvändiga länderna hade ratificerat fördragen. Stöd kom också från AU Commission for Social Affairs.

Dr. Margaret Agama-Anyetei, chef för hälsa, nutrition och befolkning vid African Union Commission, har uttalat att covid -19-pandemin belyser behovet av ett sådant organ och hoppas att en snabb ratificering skulle göra det möjligt för AMA att spela en roll att distribuera relevanta läkemedel och vacciner i hela Afrika under de kommande åren. Det panafrikanska parlamentet har också nämnt COVID-19 som ett exempel på behovet av AMA. I juni 2020 etablerades "Africa Medical Supplies Platform" av AU för att hjälpa till att bekämpa covid-19.

Strukturera

Den afrikanska läkemedelsmyndigheten förväntas arbeta med regionala organ , liknande de som ligger till grund för den afrikanska ekonomiska gemenskapen .

AMA är utformad som en särskild byrå för Afrikanska unionen. Dess mål kommer att vara att stärka AU-ländernas kapacitet att reglera läkemedel och relaterade produkter, tillhandahålla regulatorisk vägledning och harmonisera medicinska regleringsinsatser över hela kontinenten. Denna harmonisering omfattar åtgärder från medlemsstaterna, Afrikanska unionens kommission , regionala ekonomiska gemenskaper (REC) och regionala hälsoorganisationer. AMA kommer att bygga på närmare regional integration, vilket redan har tjänat till att sänka läkemedelspriserna och den tid som krävs för myndighetsgodkännande. ARMH arbetade genom REC, och det har föreslagits att dessa regionala organ blir tekniska arbetsgrupper inom AMA. Länder som har undertecknat och ratificerat avtalet kommer att uppmanas att ansöka om att vara värd för dess högkvarter.

Medicinska produkter som skulle omfattas inkluderar läkemedel , vacciner , medicinsk utrustning , blodprodukter , diagnostiska verktyg och traditionell medicin . Det förväntas att organet skulle ha ett nära samarbete med de befintliga Afrikacentra för sjukdomskontroll och förebyggande .

AMU ses som viktig på grund av utvecklingen av det afrikanska kontinentala frihandelsområdet , som förväntas utvecklas till den afrikanska ekonomiska gemenskapen år 2028. Regional regleringsharmonisering inom den östafrikanska gemenskapen , utvecklad under AMRH, baserades på en gratis handelsavtal inom den gruppen.

Status

Fördraget om upprättandet av den afrikanska läkemedelsmyndigheten trädde i kraft den 5 november 2021 efter ratificeringen av 15 länder. Från och med oktober 2022 har 33 av de 55 medlemmarna i Afrikanska unionen antingen undertecknat eller ratificerat fördraget.

Signaturer


Ratificering

  • Rwanda – 18 december 2019 ratificerad, 6 januari 2020 deponerad
  • Mali – 9 april 2020 ratificerad, 2 juni 2020 deponerad
  • Burkina Faso – 14 april 2020; 9 juli 2020 insatt
  • Seychellerna – 13 augusti 2020; 23 november 2020 insatt
  • Namibia – 19 januari 2021 ratificerat; 18 februari 2021 deponerad
  • Ghana – 24 februari 2021; 16 mars 2021 deponerad
  • Guinea – ratificerad 21 april 2021; 7 maj 2021 deponerad
  • Sierra Leone – ratificerad 28 maj 2021; 14 juni 2021 deponerad
  • Algeriet – ratificerat den 10 juni 2021; 22 juni 2021 deponerad
  • Tunisien – 14 juli 2021 ratificerat
  • Marocko - 6 juli 2020
  • etc.

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=African_Medicines_Agency&oldid=1133662086 "