Biologisk kontrolllag
.svg) | |
| Lång titel | En lag för att reglera försäljningen av virus, serum, toxiner och liknande produkter i District of Columbia; för att reglera mellanstatlig trafik i nämnda artiklar och för andra ändamål. |
|---|---|
| Smeknamn | Virus-toxinlagen |
| Antagen av | USA: s 57:e kongress |
| Effektiv | 1 juli 1902 |
| Citat | |
| Offentlig rätt | 57-244 |
| Stadgar i stort | 32 Stat. 728 , kapitel 1378 |
| Lagstiftningshistoria | |
| |
Biologics Control Act från 1902, även känd som Virus-Toxin Law, var den första lagen som implementerade federala regler för biologiska produkter som vacciner i USA. Det antogs som svar på två incidenter som involverade dödsfall av 22 barn som hade fått stelkramp från kontaminerade vacciner . Denna lag banade vägen för ytterligare reglering av läkemedelsprodukter enligt Pure Food and Drug Act från 1906 och Federal Food, Drug, and Cosmetic Act från 1938. Biologisk kontroll står nu under överinseende av US Food and Drug Administration (FDA). .
Historia
När den storskaliga produktionen av vacciner och anti-toxinserum började i slutet av 1800-talet hade USA inga statliga regler för biologiska produkter. 1901 dog en 5-årig flicka av stelkramp i St. Louis, Missouri, efter att ha fått ett difteri-anti-toxin . Undersökningar visade att St Louis Board of Health producerade det förorenade antitoxinet med hjälp av blodet från en häst infekterad med stelkramp. Medan den infekterade hästen, Jim , avlivades, fortsatte hälsostyrelsen att använda serumet för att behandla difteri. Det upptäcktes senare att 12 andra barn hade dött av samma kontaminerade anti-toxinserum i St. Louis. Samma år dog nio barn i Camden, New Jersey , av förorenade smittkoppsvacciner. Dessa incidenter ledde till att Hygienic Laboratory och Medical Society of District of Columbia föreslog en lag som reglerar produktionen av biologiska produkter. Den 1 juli 1902 antog kongressen Biologics Control Act.
Lagens innehåll
Den biologiska kontrolllagen inrättade en styrelse för att övervaka genomförandet av bestämmelser om biologiska produkter. Styrelsen bestod av kirurgen-general för armén, kirurg-general för marinen och kirurg-general för marina sjukhustjänsten, och skulle övervakas av sekreteraren för finansministeriet. Denna styrelse fick befogenhet att utfärda, tillfälligt upphäva och återkalla licenser för att producera och sälja biologiska produkter. Biologics Control Act kräver också att alla produkter ska märkas korrekt med produktens namn och tillverkarens adress och licensnummer. Laboratorier kan bli föremål för oanmälda inspektioner av finansdepartementet. Straffet för brott mot denna lag var böter på upp till $500 eller upp till ett års fängelse.
institutioner
Laboratory of Hygiene of the Marine Hospital Service , etablerat på Staten Island, NY, 1887, var ansvarig för att testa biologiska läkemedel innan Biologics Control Act. Det flyttades till Washington, DC 1891 och döptes om till Hygienic Laboratory of the Public Health and Marine Hospital Service 1902. Hygienic Laboratory ansvarade för att förnya licenser årligen, testa produkter och utföra inspektioner. År 1930 Ransdell-lagen det hygieniska laboratoriet till National Institute of Health och gav det en större roll i folkhälsoforskningen. År 1948 ändrades namnet igen till National Institutes of Health , eftersom det omfattade många institut och centra dedikerade till biomedicinsk forskning. 1972 flyttades regleringen av biologiska läkemedel till Food and Drug Administration och blev senare känd som Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) .
Påverkan
Biologics Control Act sätter ett prejudikat för den federala regleringen av biologiska läkemedel som vacciner och blodkomponenter. Med utvecklingen av bioteknik har FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) tagit en större roll i att granska och godkänna nya biologiska produkter avsedda för medicinska ändamål, inklusive probiotika , xenotransplantation och genterapi .
- ^ Angelägenheter, kontor av reglerande. "100 år av biologisk reglering - Vetenskap och reglering av biologiska produkter" . www.fda.gov . Hämtad 2017-05-05 .
- ^ a b Milstien, Julie B. (2004). "Reglering av vacciner: att stärka vetenskapsbasen". Journal of Public Health Policy . 25 (2): 173–189. doi : 10.1057/palgrave.jphp.3190016 . PMID 15255384 . S2CID 6219580 .
- ^ a b "Urval från FDLI-uppdateringsserie på FDA-historia - Biologics Centennial: 100 år av Biologics-förordning" . www.fda.gov . Hämtad 2017-05-05 .
- ^ a b c Parascandola, John (november–december 1995). "Den offentliga hälsovården och kontrollen av biologiska läkemedel" . Folkhälsorapporter . 110 (6): 774–775. PMC 1381822 . PMID 8570833 .
- ^ "Centrum för biologisk utvärdering och forskningshistoria - Vägen till den biotekniska revolutionen - Höjdpunkter av 100 år av biologisk reglering" . www.fda.gov . Hämtad 2017-05-05 .
- ^ Kennedy, Donald (november–december 1978). "The Food and Drug Administration och bakåtrörelsen mot källan" . Folkhälsorapporter . 93 (6): 607–615. PMC 1431953 . PMID 362468 .
- ^ "National Institute of Health". Vetenskap . Ny serie, vol. 72, nr 1861: 214–215. 29 augusti 1930.
- ^ Forskning, centrera för biologisk utvärdering och. "Om Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)" . www.fda.gov . Hämtad 2017-05-05 .