USA:s farmakopé

Den här artikeln handlar om ett kompendium med läkemedelsinformation. För annan användning, se USP (disambiguation) .
USA:s farmakopé
Typ Ideell organisation
Grundad 1820 ; 203 år sedan ( 1820 )
Huvudkontor
North Bethesda , Maryland
,
Förenta staterna
Nyckelpersoner
 Ronald T. Piervincenzi ( VD )
Hemsida www .usp .org

United States Pharmacopeia ( USP ) är en farmakopé (kompendium med läkemedelsinformation ) för USA som publiceras årligen av United States Pharmacopeial Convention (vanligtvis även kallad USP), en ideell organisation som äger varumärket och även äger upphovsrätten till själva farmakopén. USP publiceras i en kombinerad volym med National Formulary (en formulary ) som USP-NF . Om en läkemedelsingrediens eller läkemedelsprodukt har en tillämplig USP- kvalitetsstandard (i form av en USP-NF- monografi), måste den överensstämma för att kunna använda beteckningen "USP" eller "NF". Läkemedel som omfattas av USP -standarder inkluderar både humanläkemedel ( receptbelagda , receptfria eller på annat sätt) och djurläkemedel. USP-NF- standarder har också en roll i amerikansk federal lag ; ett läkemedel eller läkemedelsingrediens med ett namn som erkänts i USP-NF anses vara förfalskat om det inte uppfyller kompendiella standarder för styrka, kvalitet eller renhet. USP sätter också standarder för kosttillskott och livsmedelsingredienser (som en del av Food Chemicals Codex) . USP har ingen roll i att upprätthålla sina standarder; Tillämpningen är den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och andra statliga myndigheter i USA som ansvarar för. [ vagt ] [ citat behövs ]

Produktkvalitet – standarder och verifiering

USP upprättar skriftliga (dokumentära) och fysiska ( referens ) standarder för läkemedel, livsmedelsingredienser, kosttillskottsprodukter och ingredienser. Dessa standarder används av tillsynsmyndigheter och tillverkare för att säkerställa att dessa produkter har rätt identitet, såväl som styrka, kvalitet, renhet och konsistens. USP 800 är ett exempel på en publikation skapad av United States Pharmacopeia.

Receptbelagda och receptfria läkemedel som finns tillgängliga i USA måste, enligt federal lag , uppfylla USP-NF offentliga standarder, där sådana standarder finns. Många andra länder använder USP-NF istället för att utfärda sin egen farmakopé eller för att komplettera sin statliga farmakopé.

livsmedelsingredienser finns i dess Food Chemicals Codex ( FCC ). FCC är ett kompendium av standarder som används internationellt för kvaliteten och renheten hos livsmedelsingredienser som konserveringsmedel, smakämnen, färgämnen och näringsämnen . Även om FCC är erkänt i lag i länder som Australien , Kanada och Nya Zeeland , har det för närvarande inte lagstadgat erkännande i USA, även om FCC- standarder är införlivade genom referens i över 200 FDA-livsmedelsföreskrifter. USP erhöll FCC från Institute of Medicine 2006. IOM hade publicerat de första fem utgåvorna av FCC .

USP genomför också verifieringsprogram för kosttillskottsprodukter och ingredienser. Dessa är test- och revisionsprogram. Produkter som uppfyller programmets krav kan visa USP Verified Dietary Supplement Mark på sina etiketter. Detta skiljer sig från att se bokstäverna "USP" ensamma på en kosttillskottsetikett, vilket betyder att tillverkaren hävdar att de följer USP-standarder. USP testar inte sådana produkter som det gör med USP Verified-produkter.

Sjukvårdsinformation

Tidigare godkände kongressen HHS:s sekreterare att begära att USP utvecklar ett läkemedelsklassificeringssystem som Medicare Prescription Drug Benefit-planer kan använda för att utveckla sina formuleringar , och att revidera sådan klassificering från tid till annan för att återspegla förändringar i terapeutisk användning som omfattas av del D-läkemedel och tillägg av nya omfattade del D-läkemedel. USP har utvecklat sex versioner av modellriktlinjerna, den sista som utfärdades i början av 2014 för förmånsåren 2015–2017.

Främja programmet för kvalitet på läkemedel

Sedan 1992 har USP samarbetat med United States Agency for International Development (USAID) för att hjälpa utvecklingsländer att ta itu med kritiska frågor relaterade till läkemedel av dålig kvalitet. Detta partnerskap fungerade som programmet Drug Quality and Information (DQI) fram till 2009, då USAID, för att bättre möta växande globala behov, tilldelade USP ett femårigt, 35 miljoner dollar samarbetsavtal för att etablera ett nytt, utökat program: Promoting the Quality of Medicines (PQM) . Under 2013 förlängde USAID PQM-programmet med fem år (fram till september 2019), ökade finansieringen till 110 miljoner USD och utökade programmets geografiska räckvidd.

PQM fungerar som en primär mekanism för att hjälpa USAID-stödda länder att stärka sina kvalitetssäkring och kvalitetskontrollsystem för att bättre säkerställa kvaliteten på läkemedel som når patienter. PQM har fyra huvudmål:

  • Stärka system för kvalitetssäkring (QA) och kvalitetskontroll (QC).
  • Öka utbudet av kvalitetssäkrade läkemedel
  • Bekämpa tillgången på undermåliga och förfalskade läkemedel
  • Tillhandahålla tekniskt ledarskap och global opinionsbildning

Samarbeten mellan USP och USAID har hjälpt samhällen att förbättra läkemedelskvaliteten i mer än 35 länder. PQM arbetar för närvarande i Afrika , Asien , Europa/Eurasien och Karibien/Latinamerika .

Internationella avtal och kontor

USP arbetar internationellt, till stor del genom avtal med andra farmakopéer, samt tillsynsorgan, tillverkarföreningar m.fl. Under de senaste åren har USP undertecknat en serie samförståndsavtal (MOU) med grupper inklusive Pharmacopeia of the People's Republic of China Chinese Pharmacopeia Commission, nio länder som tillhör Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) och Federal Service on Surveillance i sjukvård och social utveckling i Ryska federationen (Roszdravnadzor). USP driver också ett internationellt kontor i Schweiz och kontor och laboratorier i Brasilien, Indien och Kina.

Se även

externa länkar

Koordinater :

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=United_States_Pharmacopeia&oldid=1145292468 "