Förkortad New Drug Application

An Abbreviated New Drug Application ( ANDA ) är en ansökan om ett amerikanskt generiskt läkemedelsgodkännande för ett befintligt licensierat läkemedel eller godkänt läkemedel .

ANDA skickas till FDA: s Center for Drug Evaluation and Research , Office of Generic Drugs, som tillhandahåller granskning och slutgiltigt godkännande av en generisk läkemedelsprodukt. När den har godkänts kan en sökande tillverka och marknadsföra den generiska läkemedelsprodukten för att tillhandahålla ett säkert, effektivt, billigt alternativ till den amerikanska allmänheten. Elektroniska inlämningar av ANDA har ökat med 70 % sedan november 2008. Avsnitt IV-utmaningen har krediterats för att undertrycka ny läkemedelsinnovation.

En generisk läkemedelsprodukt är en produkt som är jämförbar med en patenterad läkemedelsprodukt i doseringsform, styrka, administreringssätt, kvalitet, prestandaegenskaper och avsedd användning. Alla godkända produkter, både innovatörer och generiska, är listade i FDA:s godkända läkemedelsprodukter med utvärderingar av terapeutisk likvärdighet ( Orange Book).

Generiska läkemedelsapplikationer benämns "förkortade" eftersom de (i jämförelse med en ny läkemedelsansökan ) i allmänhet inte är skyldiga att inkludera prekliniska (djur och in vitro) och kliniska (human) prövningsdata för att fastställa säkerhet och effektivitet. Istället måste generiska sökande vetenskapligt visa att deras produkt är bioekvivalent (dvs. fungerar på samma sätt som innovatörsläkemedlet). Ett sätt som forskare visar bioekvivalens är att mäta den tid det tar för det generiska läkemedlet att nå blodomloppet hos 24 till 36 friska frivilliga. Detta ger dem absorptionshastigheten, eller biotillgängligheten , av det generiska läkemedlet, som de sedan kan jämföra med det för innovatörsläkemedlet. Den generiska versionen måste leverera samma mängd aktiva ingredienser till en patients blodomlopp på samma tid som innovatörsläkemedlet. I fall av topiskt aktiva läkemedel kan bioekvivalensen av ett läkemedel påvisas genom att jämföra läkemedelsupplösning eller transdermal läkemedelsabsorption jämförs med innovatörsläkemedlet. I fall av systemiskt aktiva läkemedel jämförs koncentrationen av aktivt läkemedel i blodet av det läkemedlet med innovatörsläkemedlet.

Att använda bioekvivalens som grund för att godkänna generiska kopior av läkemedelsprodukter fastställdes av Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act från 1984, även känd som Hatch-Waxman Act. Denna lag påskyndar tillgängligheten av billigare generiska läkemedel genom att tillåta FDA att godkänna ansökningar för att marknadsföra generiska versioner av varumärkesläkemedel utan att utföra dyra och duplicerade kliniska prövningar . Samtidigt kan varumärkesföretagen ansöka om upp till fem ytterligare år längre patentskydd för de nya läkemedel de utvecklat för att kompensera för förlorad tid medan deras produkter genomgick FDA:s godkännandeprocess. Märkesläkemedel är föremål för samma bioekvivalenstest som generika vid omformulering.

Anteckningar

Den här artikeln innehåller material från allmän egendom från webbplatser eller dokument från United States Department of Health and Human Services .

externa länkar

• FDA källa
•   Henninger, Daniel (2002). "Drug Lag" . I David R. Henderson (red.). Concise Encyclopedia of Economics (1:a uppl.). Library of Economics and Liberty . OCLC 317650570 , 50016270 , 163149563