Hepatit B-vaccin

Hepatit B-vaccin
Engerix B (Hepatitis B) vaccine.jpg
Hepatit B-vaccin
Vaccinbeskrivning
Mål Hepatit B -virus
Vaccin typ Underenhet
Kliniska data
Handelsnamn Recombivax HB, Engerix-B, Heplisav-B, andra
AHFS / Drugs.com Monografi
MedlinePlus a607014
Licensdata

Graviditetskategori _
  • AU : B2

Administreringsvägar _ 		Intramuskulär (IM)
Läkemedelsklass Antiviral
ATC-kod
Rättslig status
Rättslig status
  • Storbritannien : POM (endast recept)
  • USA : Endast ℞
  • EU : Endast Rx
  • I allmänhet: ℞ (endast recept)
Identifierare
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
  • ingen
UNII
KEGG
  ☒check N Y (vad är detta?)   

Hepatit B-vaccin är ett vaccin som förebygger hepatit B. Den första dosen rekommenderas inom 24 timmar efter födseln med antingen två eller tre doser till efter det. Detta inkluderar de med dåligt immunförsvar såsom hiv/aids och de som är födda för tidigt . Det rekommenderas också att vårdpersonal vaccineras. Hos friska människor resulterar rutinmässig immunisering i att mer än 95 % av människorna skyddas.

Blodprover för att verifiera att vaccinet har fungerat rekommenderas för personer med hög risk. Ytterligare doser kan behövas hos personer med dåligt immunförsvar men är inte nödvändigt för de flesta. Till de som har exponerats för hepatit B-virus (HBV) men inte immuniserats ska hepatit B-immunglobulin ges utöver vaccinet. Vaccinet ges genom injektion i en muskel .

Allvarliga biverkningar från hepatit B-vaccinet är mycket ovanliga. Smärta kan uppstå på injektionsstället. Det är säkert att använda under graviditet eller under amning . Det har inte kopplats till Guillain-Barrés syndrom . Hepatit B-vaccinerna tillverkas med rekombinanta DNA- tekniker. De finns både för sig själva och i kombination med andra vacciner.

Det första hepatit B-vaccinet godkändes i USA 1981. En rekombinant version kom ut på marknaden 1986. Det finns på Världshälsoorganisationens lista över nödvändiga läkemedel . Båda versionerna utvecklades av Maurice Hilleman och hans team.

Medicinsk användning

I USA rekommenderas vaccination för nästan alla barn vid födseln. Många länder vaccinerar rutinmässigt spädbarn mot hepatit B. I länder med höga frekvenser av hepatit B-infektion har vaccination av nyfödda inte bara minskat risken för infektion, utan har också lett till en markant minskning av levercancer . Detta rapporterades i Taiwan där genomförandet av ett rikstäckande hepatit B-vaccinationsprogram 1984 var förknippat med en minskning av förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos barn .

I Storbritannien erbjuds vaccinet till män som har sex med män (MSM), vanligtvis som en del av en sexuell hälsokontroll. En liknande situation är verksam i Irland.

På många områden krävs även vaccination mot hepatit B för all vård- och laboratoriepersonal. Båda typerna av vaccinet, det plasmahärledda vaccinet (PDV) och det rekombinanta vaccinet (RV), verkar kunna framkalla liknande skyddande anti-HBs-nivåer.

US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utfärdade rekommendationer för vaccination mot hepatit B bland patienter med diabetes mellitus . Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar ett femvärt vaccin , som kombinerar vacciner behövs] typ mot difteri , stelkramp , kikhosta och Haemophilus influenzae B med vaccinet mot hepatit B. [ läkarintyg Det finns ännu inte tillräckliga bevis för hur effektivt detta femvärda vaccin är i förhållande till de enskilda vaccinerna. Ett femvärt vaccin som kombinerar vacciner mot difteri, stelkramp, pertussis, hepatit B och poliomyelit är godkänt i USA och rekommenderas av Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).

Hepatit B-vaccination, hepatit B-immunoglobulin och kombinationen av hepatit B-vaccin plus hepatit B-immunoglobulin, alla anses vara förebyggande för spädbarn födda till mödrar infekterade med hepatit B- virus (HBV). Kombinationen är överlägsen för att skydda dessa spädbarn. Vaccinet under graviditeten anses inte vara värdefullt för att skydda spädbarn till de infekterade mödrarna. Hepatit B-immunoglobulin före födseln har inte studerats väl.

Effektivitet

Studier har funnit att det immunminnet mot HepB bibehålls i minst 30 år efter vaccination och skyddar mot klinisk sjukdom och kronisk HepB-infektion, även i fall där anti-hepatit B-ytantigennivåer (anti-Hbs) sjunker under detekterbara nivåer. Testning för att bekräfta framgångsrik immunisering eller ihållande immunitet är inte nödvändigt eller rekommenderat för de flesta människor, men rekommenderas för spädbarn födda av en mamma som testar positivt för HBsAg eller vars HBsAg-status inte är känd; för arbetare inom hälso- och sjukvård och allmän säkerhet; för med nedsatt immunförsvar såsom hemodialyspatienter , HIV- patienter, mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer [HSCT] eller personer som får kemoterapi ; och för sexuella partners till HBsAg-positiva personer.

    En anti-Hbs-antikroppsnivå över 100 mIU/ml anses vara tillräcklig och förekommer hos cirka 85–90 % av individerna. En antikroppsnivå mellan 10 och 100 mIU/ml anses vara ett dåligt svar, och dessa personer bör få en enda boostervaccination vid denna tidpunkt, men behöver inte testas ytterligare. Personer som inte svarar (anti-Hbs-antikroppsnivå under 10 mIU/ml) bör testas för att utesluta aktuell eller tidigare hepatit B-infektion, och ges en upprepad kurs med tre vaccinationer, följt av ytterligare omtestning 1–4 månader efter den andra behandlingen . De som fortfarande inte svarar på en andra vaccinationskur kan svara på intradermal injektion eller på ett högdosvaccin eller på en dubbel dos av ett kombinerat hepatit A- och B-vaccin. De som fortfarande inte svarar kommer att behöva hepatit B- immunoglobulin (HBIG) om de senare exponeras för hepatit B-viruset.

Dåliga svar är oftast förknippade med att vara över 40 år, fetma , celiaki och tobaksrökning , och även hos alkoholister , särskilt om de har en avancerad leversjukdom . Personer som är immunsupprimerade eller i dialys kanske inte svarar lika bra och behöver större eller mer frekventa doser av vaccin. Minst en studie tyder på att hepatit B-vaccination är mindre effektivt hos patienter med HIV .

Skyddets varaktighet

Man tror att hepatit B-vaccinet ger ett obegränsat skydd. Det har dock tidigare trotts och föreslogs att vaccinationen bara skulle ge en effektiv täckning på mellan fem och sju år, men sedan har det insetts att långtidsimmunitet härrör från immunologiskt minne som överskrider förlusten av antikroppsnivåer och därmed efterföljande testning och administrering av boosterdoser krävs inte hos framgångsrikt vaccinerade immunkompetenta individer. Med tidens gång och längre erfarenhet har därför skydd visats i minst 25 år hos dem som visade ett adekvat initialt svar på det primära vaccinationsförloppet, och brittiska riktlinjer tyder på att personer som svarar på vaccinet och löper risk att yrkesmässig exponering, såsom för vårdpersonal, rekommenderas en enda booster fem år efter den första vaccinationen.

Bieffekter

Allvarliga biverkningar från hepatit B-vaccinet är mycket sällsynta. Smärta kan uppstå på injektionsstället. Det anses allmänt vara säkert att använda, under graviditet eller under amning . Det har inte kopplats till Guillain-Barrés syndrom .

Multipel skleros

Flera studier har letat efter ett samband mellan rekombinant hepatit B-vaccin och multipel skleros (MS) hos vuxna. De flesta studier stöder inte ett orsakssamband mellan hepatit B-vaccination och demyeliniserande sjukdomar som MS. En studie från 2004 rapporterade en betydande riskökning inom tre år efter vaccination. Vissa av dessa studier kritiserades för metodologiska problem. Denna kontrovers skapade oro hos allmänheten om hepatit B-vaccination, och hepatit B-vaccination hos barn förblev låg i flera länder. En studie från 2006 drog slutsatsen att bevis inte stödde ett samband mellan hepatit B-vaccination och plötslig spädbarnsdöd , kroniskt trötthetssyndrom eller multipel skleros. En studie från 2007 visade att vaccinationen inte verkar öka risken för en första episod av MS i barndomen. Hepatit B-vaccination har inte kopplats till uppkomsten av autoimmuna sjukdomar i vuxen ålder.

Användande

Andel ettåringar vaccinerade mot hepatit B, 2017

Följande är en lista över länder efter andelen spädbarn som får tre doser av hepatit B-vaccin som publicerades av Världshälsoorganisationen ( WHO ) 2017.


Hepatit B (HepB3) immuniseringstäckning bland ettåringar över hela världen
Land täckning %
Afghanistan 65
Albanien 99
Algeriet 91
Andorra 98
Angola 52
Antigua och Barbuda 95
Argentina 86
Armenien 94
Australien 95
Österrike 90
Azerbajdzjan 95
Bahamas 94
Bahrain 98
Bangladesh 97
Barbados 90
Belarus 98
Belgien 97
Belize 88
Benin 82
Bhutan 98
Bolivia (plurinationell stat) 83
Bosnien och Hercegovina 77
Botswana 95
Brasilien 93
Brunei Darussalam 99
Bulgarien 92
Burkina Faso 91
Burundi 91
Elfenbenskusten 84
Cabo Verde 86
Kambodja 93
Kamerun 86
Kanada 69
Centralafrikanska republiken 47
Tchad 41
Chile 93
Kina 99
Colombia 92
Komorerna 91
Kongo 69
Cooköarna 99
Costa Rica 97
Kroatien 94
Kuba 99
Cypern 97
Tjeckien 94
Demokratiska folkrepubliken Korea 97
Demokratiska republiken Kongo 81
Djibouti 68
Dominica 91
Dominikanska republiken 81
Ecuador 84
Egypten 94
El Salvador 85
Ekvatorialguinea 25
Eritrea 95
Estland 92
Eswatini 90
Etiopien 73
Fiji 99
Frankrike 90
Gabon 75
Gambia 92
Georgien 91
Tyskland 87
Ghana 99
Grekland 96
Grenada 96
Guatemala 82
Guinea 45
Guinea-Bissau 87
Guyana 97
Haiti 58
Honduras 97
Indien 88
Indonesien 79
Iran (Islamiska republiken) 99
Irak 63
Irland 95
Israel 97
Italien 94
Jamaica 93
Jordanien 99
Kazakstan 99
Kenya 82
Kiribati 90
Kuwait 99
Kirgizistan 92
Demokratiska folkrepubliken Laos 85
Lettland 98
Libanon 78
Lesotho 93
Liberia 86
Libyen 94
Litauen 94
Luxemburg 94
Makedonien 91
Madagaskar 74
Malawi 88
Malaysia 98
Maldiverna 99
Mali 66
Malta 88
Marshallöarna 82
Mauretanien 81
Mauritius 96
Mexiko 93
Mikronesien (federerade stater) 80
Monaco 99
mongoliet 99
Montenegro 73
Marocko 99
Moçambique 80
Myanmar 89
Namibia 88
Nauru 87
Nepal 90
Nederländerna 92
Nya Zeeland 94
Nicaragua 98
Niger 81
Nigeria 42
Niue 99
oman 99
Pakistan 75
Palau 98
Panama 81
Papua Nya Guinea 56
Paraguay 91
Peru 83
Filippinerna 88
Polen 95
Portugal 98
Qatar 97
Republiken Korea 98
Republiken Moldavien 89
Rumänien 92
Ryska Federationen 97
Rwanda 98
Saint Kitts och Nevis 98
Saint Lucia 80
Saint Vincent och Grenadinerna 99
Samoa 73
San Marino 86
São Tomé och Príncipe 95
Saudiarabien 98
Senegal 91
Serbien 93
Seychellerna 98
Sierra Leone 90
Singapore 96
Slovakien 96
Salomonöarna 99
Somalia 42
Sydafrika 66
Spanien 93
Sri Lanka 99
Sudan 95
Surinam 81
Swaziland 98
Sverige 76
Syrien Arabrepubliken 52
Tadzjikistan 96
Thailand 99
Östtimor 76
Togo 90
Tonga 81
Trinidad och Tobago 89
Tunisien 98
Kalkon 96
Turkmenistan 99
Tuvalu 96
Uganda 85
Ukraina 52
Förenade arabemiraten 98
Förenade republiken Tanzania 97
Amerikas förenta stater 93
Uruguay 95
Uzbekistan 99
Vanuatu 85
Venezuela (Bolivariska republiken) 84
Vietnam 94
Jemen 68
Zambia 94
Zimbabwe 89

Historia

Preliminärt arbete

1963 upptäckte den amerikanske läkaren/genetikern Baruch Blumberg , som arbetade på Fox Chase Cancer Center , vad han kallade "Australia Antigen" ( HBsAg ) i serumet från en australisk aborigin . 1968 visade sig detta protein vara en del av viruset som orsakar "serumhepatit" (hepatit B) av virologen Alfred Prince.

1976 vann Blumberg Nobelpriset i fysiologi eller medicin för sitt arbete med hepatit B (delade det med Daniel Carleton Gajdusek för hans arbete med kuru ). Blumberg hade identifierat Australiens antigen, det viktiga första steget, och senare upptäckte sättet att göra det första hepatit B-vaccinet. Blumbergs vaccin var ett unikt sätt att framställa ett vaccin; det vill säga erhållande av det immuniserande antigenet direkt från blodet från mänskliga bärare av viruset. I oktober 1969, på uppdrag av Institutet för cancerforskning, lämnade de in en ansökan om patent för tillverkning av ett vaccin. Detta patent [USP 3 636 191] beviljades därefter (januari 1972) i USA och andra länder. År 2002 publicerade Blumberg en bok, Hepatitis B: The Hunt for a Killer Virus . I boken skrev Blumberg: "Det tog lite tid innan konceptet accepterades av virologer och vaccintillverkare som var mer vana vid att hantera vacciner som producerats genom attenuering av virus, eller användningen av dödade virus producerade i vävnadskultur, eller relaterade virus. som var icke-patogena skyddande (dvs smittkoppor). Men 1971 kunde vi intressera Merck , som hade stor erfarenhet av vaccin."

Vaccin från blod

Under de närmaste åren gav en serie observationer av människor och primater av forskare inklusive Maurice Hilleman (som var ansvarig för vacciner på Merck), S. Krugman, R. Purcell, P. Maupas och andra ytterligare stöd för vaccinet. 1980 publicerades resultaten av det första fältförsöket av W. Szmuness och hans kollegor i New York City."

Den amerikanske mikrobiologen/vaccinologen Maurice Hilleman vid Merck använde tre behandlingar ( pepsin , urea och formaldehyd ) av blodserum tillsammans med rigorös filtrering för att ge en produkt som kunde användas som ett säkert vaccin. Hilleman antog att han kunde göra ett HBV-vaccin genom att injicera patienter med hepatit B-ytprotein. I teorin skulle detta vara mycket säkert, eftersom dessa överskott av ytproteiner saknade infektiöst viralt DNA. Immunsystemet, som känner igen ytproteinerna som främmande, skulle tillverka speciellt formade antikroppar, skräddarsydda för att binda till och förstöra dessa proteiner. Sedan, i framtiden, om patienten var infekterad med HBV, skulle immunsystemet omedelbart kunna distribuera skyddande antikroppar och förstöra virusen innan de kunde göra någon skada.

Hilleman samlade in blod från homosexuella män och intravenösa droganvändare - grupper som är kända för att löpa risk för viral hepatit . Detta var i slutet av 1970-talet, när HIV ännu var okänt för medicinen. Förutom de eftertraktade hepatit B-ytproteinerna innehöll blodproverna sannolikt HIV. Hilleman utarbetade en flerstegsprocess för att rena detta blod så att endast hepatit B-ytproteinerna återstod. Alla kända virus dödades av denna process, och Hilleman var säker på att vaccinet var säkert.

De första storskaliga försöken med det blodbaserade vaccinet utfördes på homosexuella män, i enlighet med deras högriskstatus. Senare fick Hillemans vaccin felaktigt skulden för att ha antänt AIDS-epidemin. (Se Wolf Szmuness ) Men även om det renade blodvaccinet verkade tvivelaktigt, var det fast beslutet att det verkligen var fritt från HIV. Reningsprocessen hade förstört alla virus – inklusive HIV. Vaccinet godkändes 1981.

Rekombinant vaccin

Det blodhärledda hepatit B-vaccinet drogs tillbaka från marknaden 1986 och ersattes av Maurice Hillemans förbättrade rekombinanta hepatit B-vaccin som godkändes av FDA den 23 juli 1986. Det var det första humana vaccinet som producerades med rekombinanta DNA-metoder. För detta arbete samarbetade forskare vid Merck & Co. med William J. Rutter och kollegor vid University of California i San Francisco, samt Benjamin Hall och kollegor vid University of Washington . År 1981 grundade William J. Rutter, Pablo DT Valenzuela och Edward Penhoet ( UC Berkeley ) Chiron Corporation i Emeryville, Kalifornien , som samarbetade med Merck.

Det rekombinanta vaccinet är baserat på hepatit B-ytantigen ( HBsAg )-genen som infogats i jästceller ( Saccharomyces cerevisiae ) som är fria från bekymmer i samband med humana blodprodukter. Detta gör det möjligt för jästen att endast producera det icke-infektiösa ytproteinet, utan någon fara för att införa verkligt viralt DNA i slutprodukten. Vaccinet innehåller adjuvansen amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat.

Under 2017, ett tvådos HBV-vaccin för vuxna, fick Heplisav-B godkännande från amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Den använder rekombinant HB ytantigen, liknande tidigare vacciner, men inkluderar en ny CpG 1018 adjuvans, en 22-mer fosforotioat-kopplad oligodeoxinukleotid. Den var icke-sämre med avseende på immunogenicitet.

I november 2021 godkändes hepatit B-vaccin (rekombinant) (Prehevbrio) av FDA.

Tillverkning

Vaccinet innehåller ett av de virala höljesproteinerna , Hepatit B-ytantigen ( HBsAg ). Det produceras av jästceller, i vilka genen för HBsAg har infogats. en immunsystemantikropp mot HBsAg i blodomloppet. Antikroppen är känd som anti-HBs . Denna antikropp och immunsystemets minne ger sedan immunitet mot hepatit B-virus (HBV)-infektion.

Samhälle och kultur

Rättslig status

   Den 10 december 2020 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett positivt yttrande, som rekommenderade beviljande av ett godkännande för försäljning av läkemedlet Heplisav B, avsett för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV). Sökanden till detta läkemedel är Dynavax GmbH. Den godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i februari 2021.

Den 24 februari 2022 antog CHMP ett positivt yttrande och rekommenderade beviljande av ett godkännande för försäljning av läkemedlet PreHevbri, avsett för aktiv immunisering mot hepatit B-virusinfektion (HBV). Sökanden till detta läkemedel är VBI Vaccines BV

Märkesnamn

De vanliga varumärkena som finns tillgängliga är Recombivax HB ( Merck ), Engerix-B ( GSK ), Elovac B (Human Biologicals Institute, en division av Indian Immunologicals Limited ), Genevac B ( Serum Institute ), Shanvac B, Heplisav-B och Prehevbrio,

Twinrix ( GSK ) är ett vaccin mot hepatit A och hepatit B.

Pediarix är ett vaccin mot difteri , stelkramp , pertussis , hepatit B och poliomyelit .

Vaxelis är ett vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis, poliomyelit, Haemophilus influenzae typ B (meningokockproteinkonjugat) och hepatit B.

Vidare läsning

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Hepatit_B_vaccine&oldid=1141854585 "