Tebentafusp
| Kliniska data | |
|---|---|
| Handelsnamn | Kimmtrak |
| Andra namn | IMCgp100, tebentafusp-tebn |
| Licensdata |
|
Graviditetskategori _ |
|
Administreringsvägar _ |
Intravenös |
| ATC-kod | |
| Rättslig status | |
| Rättslig status | |
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
Tebentafusp , som säljs under varumärket Kimmtrak , är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla uvealt melanom (ögoncancer). Tebentafusp är en bispecifik gp100-peptid-HLA-riktad CD3-T-cellengagerare .
De vanligaste biverkningarna inkluderar cytokinfrisättningssyndrom , hudutslag , pyrexi (feber), klåda (klåda), trötthet , illamående , frossa, buksmärtor, ödem, hypotoni, torr hud, huvudvärk och kräkningar.
Tebentafusp godkändes för medicinsk användning i USA i januari 2022. US Food and Drug Administration (FDA) anser att det är ett förstklassigt läkemedel.
Medicinsk användning
Tebentafusp är indicerat för HLA-A*02:01-positiva vuxna med inoperabelt eller metastaserande uvealt melanom.
Historia
Effekten utvärderades i IMCgp100-202 (NCT03070392), en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 378 deltagare med metastaserande uvealt melanom. Deltagarna krävdes att vara HLA-A*02:01 genotyppositiva identifierade med en central analys. Deltagarna uteslöts om tidigare systemisk terapi eller lokaliserad leverinriktad terapi administrerades. Tidigare kirurgisk resektion av oligometastatisk sjukdom var tillåten. Deltagare med kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller symtomatiska, obehandlade hjärnmetastaser exkluderades.
US Food and Drug Administration (FDA) beviljade Immunocores ansökan om tebentafusp prioritetsgranskning , genombrottsterapi och särläkemedelsbeteckningar .
Samhälle och kultur
Rättslig status
Den 24 februari 2022 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett positivt yttrande, som rekommenderade beviljande av ett godkännande för försäljning av läkemedlet Kimmtrak, avsett för behandling av uvealt melanom. Sökanden till detta läkemedel är Immunocore Ireland Limited. Tebentafusp godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i april 2022.
externa länkar
- "Tebentafusp" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- Kliniskt prövningsnummer NCT03070392 för "Safety and Efficacy of IMCgp100 Versus Investigator Choice in Advanced Uveal Melanoma" på ClinicalTrials.gov
