Regel för djurens effektivitet

FDA: s djureffektivitetsregel ( även känd som djurregel ) gäller utveckling och testning av läkemedel och biologiska preparat för att minska eller förhindra allvarliga eller livshotande tillstånd orsakade av exponering för dödliga eller permanent invalidiserande toxiska ämnen ( kemiska , biologiska , radiologiska eller nukleära) ämnen), där prövningar av mänsklig effekt inte är genomförbara eller etiska . Regeln om djureffektivitet fastställdes av FDA och godkändes av USA:s kongress 2002, efter attackerna den 11 september och farhågor om bioterrorism .

Sammanfattning

FDA kan lita på bevis från djurstudier för att ge betydande bevis på produktens effektivitet om:

1. Det finns en någorlunda välkänd mekanism för medlets toxicitet och dess förbättring eller förebyggande av produkten;
2. Effekten visas i antingen:
   1. Mer än en djurart förväntas reagera med ett svar som förutsäger människor; eller
   2. En välkarakteriserad djurartsmodell (tillräckligt utvärderad för dess lyhördhet hos människor) för att förutsäga svaret hos människor.
3. Djurstudiens effektmått är tydligt relaterat till den önskade nyttan hos människor; och
4. Data eller information om produktens farmakokinetik och farmakodynamik eller annan relevant data eller information hos djur eller människor är tillräckligt välkända för att möjliggöra val av en effektiv dos hos människor, och det är därför rimligt att förvänta sig produktens effektivitet i djur för att vara en pålitlig indikator på dess effektivitet hos människor.

FDA publicerade en vägledning för industrin om djurregeln i oktober 2015.

externa länkar

• 21 CFR Parts 314 and 601, Docket No. 98N-0237 New Drug and Biological Drug Products; Bevis som behövs för att visa effektiviteten av nya droger när studier av mänsklig effekt inte är etiska eller genomförbara.
• Vad menas med "Required under Animal Efficacy Rule" i sökresultaten? FDA.gov Krav och åtaganden efter marknadsföring: Vanliga frågor (FAQ)