Tixagevimab/cilgavimab
 Tixagevimab (grönt, höger) och cilgavimab (lila, vänster) som binder spikeproteinet RBD . Från .
| |
| Kombination av | |
|---|---|
| Tixagevimab | Monoklonal antikropp |
| Cilgavimab | Monoklonal antikropp |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Evusheld |
| Andra namn | AZD7442 |
| AHFS / Drugs.com | Monografi |
| MedlinePlus | a621058 |
| Licensdata |
|
Graviditetskategori _ |
|
Administreringsvägar _ |
Intramuskulär |
| ATC-kod | |
| Rättslig status | |
| Rättslig status | |
| Identifierare | |
| KEGG | |
| Kliniska data | |
|---|---|
| Läkemedelsklass | Antiviral |
| ATC-kod |
|
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Kemiska och fysikaliska data | |
| Formel | C 6488 H 10034 N 1746 O 2038 S 50 |
| Molar massa | 146 706,82 g · mol -1 |
| Kliniska data | |
|---|---|
| Läkemedelsklass | Antiviral |
| ATC-kod |
|
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
| Kemiska och fysikaliska data | |
| Formel | C 6626 H 10218 N 1750 O 2078 S 44 |
| Molar massa | 149 053 , 44 g·mol −1 |
Tixagevimab/cilgavimab , som säljs under varumärket Evusheld , är en kombination av två humana monoklonala antikroppar , tixagevimab (AZD8895) och cilgavimab (AZD1061) riktade mot ytspikproteinet av SARS-CoV-2 som används för att förhindra COVID-19 . Den utvecklas av det brittisk-svenska multinationella läkemedels- och bioteknikföretaget AstraZeneca . Det är samförpackat och ges som två separata på varandra följande intramuskulära injektioner (en injektion per monoklonal antikropp, ges i omedelbar följd).
Utveckling
År 2020 upptäckte forskare vid Vanderbilt University Medical Center särskilt potenta monoklonala antikroppar , isolerade från COVID-19- patienter infekterade med en SARS-CoV-2 som cirkulerade vid den tiden. Ursprungligen benämnda COV2-2196 och COV2-2130, användes antikroppsteknik för att överföra deras SARS-CoV-2-bindningsspecificitet till IgG-ställningar som skulle hålla längre i kroppen, och dessa konstruerade antikroppar fick namnet AZD8895 (tixagevimab) och AZD1061 (cilgavimab) , respektive (och kombinationen kallades AZD7442).
För att utvärdera antikropparnas potential som monoklonal antikroppsbaserad profylax (förebyggande), inkluderade den kliniska "Provent"-prövningen 5 000 högrisk- men ännu inte infekterade individer och övervakade dem i 15 månader. Rättegången rapporterade att de som fick cocktailen visade en 77% minskning av symtomatisk covid-19 och att det inte fanns några allvarliga fall eller dödsfall. AstraZeneca fann också att antikroppscocktailen "neutraliserar nyligen uppkomna SARS-CoV-2 virala varianter " inklusive Delta-varianten och Omicron-varianten .
I motsats till före-exponeringsprofylax, uppfyllde Storm Chaser-studien av redan exponerade personer (postexponeringsprofylax) inte sin primära endpoint , vilket var förebyggande av symtomatisk covid-19 hos personer som redan exponerats. AZD7442 administrerades till 1 000 frivilliga som nyligen hade exponerats för covid.
Samhälle och kultur
Rättslig status
I oktober 2021 startade kommittén för läkemedel för humant bruk (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten ( EMA) en rullande översyn av tixagevimab/cilgavimab, som utvecklas av AstraZeneca AB, för att förebygga covid-19 hos vuxna. Den godkändes för medicinsk användning i EU i mars 2022.
Också i oktober 2021 begärde AstraZeneca nödtillstånd för användning av tixagevimab/cilgavimab för att förhindra covid-19 från US Food and Drug Administration ( FDA).
I november 2021 godkände Bahrain det för akut användning.
I december 2021 beviljade US Food and Drug Administration (FDA) nödtillstånd (EUA) av denna kombination för att förhindra COVID-19 (före exponering) hos personer med försvagad immunitet eller som inte kan vaccineras helt på grund av en historia av allvarlig reaktion mot vaccin mot coronavirus. och hos vissa personer i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg (88 lb). Produkten är endast godkänd för de individer som inte är infekterade med SARS-CoV-2-viruset och som inte nyligen har exponerats för en individ som är infekterad med SARS-CoV-2.
Även om Evusheld är FDA-godkänd för akut användning i USA, uppskattas det att cirka 80 % av de tillgängliga doserna sitter oanvända i lager och på apoteks- och sjukhushyllor på grund av förvirring bland patienter och vårdgivare.
I mars 2022 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté CHMP ett positivt yttrande, som rekommenderade beviljande av ett försäljningstillstånd för läkemedlet Evusheld, avsett för profylax före exponering av covid-19 hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre som väger minst 40 kg (88 lb). Sökande till detta läkemedel är AstraZeneca AB. Det har sedan dess beviljats godkännande för användning i Storbritannien och i EU.
I januari 2023 reviderade FDA EUA för Evusheld för att begränsa dess användning till när den kombinerade frekvensen av icke-mottagliga SARS-CoV-2-varianter nationellt är mindre än eller lika med 90 %. Baserat på denna revidering är Evusheld inte godkänd för användning i USA.
externa länkar
- "Tixagevimab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- "Cilgavimab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
- Kliniskt prövningsnummer NCT04625972 för "Fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD7442 för profylax efter exponering av COVID-19 hos vuxna (STORM CHASER)" på ClinicalTrials.gov
- Kliniskt prövningsnummer NCT04625725 för "Fas III dubbelblind, placebokontrollerad studie av AZD7442 för profylax före exponering av covid-19 hos vuxna. (PROVENT)" på ClinicalTrials.gov
.svg){kind=small}