Eget läkemedel

Eget läkemedel är kemikalier som används för medicinska ändamål och som är formulerade eller tillverkade under ett namn skyddat från konkurrens genom varumärke eller patent . Det uppfunna läkemedlet anses vanligtvis fortfarande vara patentskyddat även om patentet löpte ut. När ett patent löper ut kan generiska läkemedel utvecklas och släppas lagligt. Vissa internationella och nationella statliga organisationer har inrättat lagar för att upprätthålla immateriella rättigheter för att skydda patentskyddade läkemedel, men vissa lyfter också fram vikten av att folkhälsan struntar i lagliga regler . Proprietära läkemedel påverkar världen i olika aspekter inklusive medicin , folkhälsa och ekonomi .

Inte alla patentskyddade läkemedel har sina generiska ersättningar tillgängliga. Biologiska ämnen produceras ofta genom in vivo -beredning och direkt extraktion av ämnen från levande organismer. Pharma är inte särskilt involverat i att söka efter färdiga att sälja generiska biologiska läkemedel på grund av tillverkningens komplexitet och hinder i extraktionsprocesser. Förutom vacciner skrivs dessa kemikalier med endogent ursprung ut till patienter med svåra tillstånd, såsom komplikationer inklusive astma , reumatoid artrit eller cancer . Patienter som tar ett visst märke av biologiska läkemedel kan inte byta mellan en och en annan för att förhindra underliggande exponering för fler biverkningar och/eller suboptimal behandling. Man tror att generiska biofarmaceutiska produkter inte kommer att släppas inom en snar framtid förrän alla tekniska svårigheter är övervunna.

Viagra , ett känt exempel på patentskyddat läkemedel på marknaden

Tabellen nedan visar några exempel på läkemedel och deras tidigare/nuvarande patentskyddade mediciner:

Pharma	Proprietära läkemedel
Pfizer	Viagra ( sildenafil ), Comirnaty ( tozinameran , co-op med BioNTech )
GlaxoSmithKline	Amoxil ( amoxicillin ), Ventolin ( salbutamol )
Sanofi	Dupixent ( dupilumab , samarbete med Regeneron Pharmaceutical ), Lantus ( insulin glargin )

Terminologi

Varumärkesdroger

Panadol , en av märkesversionerna av paracetamol

Definieras brett som läkemedel som marknadsförs under varumärken och har patent , vilket kan vara en synonym för patentskyddade läkemedel i daglig användning. Strängt taget är varje läkemedel med ett handelsnamn ett varumärkesläkemedel, såsom Panadol , ett GSK- märkt paracetamol .

Generiska läkemedel

generisk form av paracetamol

Generiska läkemedel är läkemedel som har samma aktiva ingrediens som ett läkemedel som har löpt ut på patent, och som är praktiskt taget bioekvivalenta. De officiella namnen används ofta för att marknadsföra dessa läkemedel, som kallas omärkta generiska läkemedel , såsom Panamax, en generisk form av paracetamol .

Patentfria läkemedel

En term som specifikt används för att beskriva tidigare patentskyddade läkemedel genom att hänvisa till deras patentskyddade status.

förordningar

För att stödja vetenskaplig undersökning och skydda immateriella egenskaper beviljas patent till företag och individer som uppfann läkemedlet . De flesta enheter i världen har upprättat motsvarande agendor juridiskt. Globala och regionala statliga organisationer har olika omfattningar av framsteg och tillvägagångssätt i sina lagar om skydd för immateriella rättigheter . Nedan följer några exempel för jämförelse:

Världshandelsorganisationen (WTO)

TRIPS-avtal

Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter ( TRIPS-avtalet ) som inrättades 1994 föreslog en standard för immateriella rättigheter , vilket patentskyddat läkemedel, en typ av farmaceutiska och vetenskapliga uppfinningar, omfattas av detta avtal. Grundläggande principer såsom den minimala varaktigheten för patent och en del av patentinnehavarnas exklusiva rättigheter ingår i WTO:s medlemsländer i deras respektive nationella bestämmelser . Senast 5 år och 10 år efter att TRIPS-avtalet trädde i kraft, var utvecklade länder och utvecklingsländer tvungna att följa det.

Doha-deklarationen

I ett försök att lindra världsomspännande klyftor i tillgången till medicinska resurser , godkände WTO -medlemmarna Doha-deklarationen om TRIPS-avtalet och folkhälsa 2001. Grunderna i denna deklaration är att "TRIPs-avtalet inte hindrar och bör inte hindra medlemmar från att vidta åtgärder för att skydda folkhälsan ". Det legaliserade de deltagande medlemmarna att ignorera begränsningen från patentet för det egenutvecklade läkemedlet när de kontrollerar en betydande folkhälsokris, nämligen humant immunbristvirus ( HIV ), malaria och tuberkulos . Således, prisvärd generisk medicin kan tillhandahållas för befolkningen i utvecklingsländerna i nödsituationer.

Förenta staterna

I USA är patentskyddade läkemedel förknippade med två statusar: patent och exklusivitet . Patent hanteras av United States Patent and Trademark Office , som ger uppfinnare av nya läkemedel rättigheter i 20 år. Det är öppet för alla droger, oavsett dess forsknings- eller kommersialiseringsstatus. För att dra nytta av fördelarna med patentering är läkemedelsföretagen skyldiga att avslöja all forskningsdata om läkemedlet till allmänheten för vidare utveckling. Exklusivitet , som ges av US Food and Drug Association (FDA), innebär en tidsperiod under vilken inga andra konkurrerande läkemedel kan godkännas. Kommersialiserade och kliniskt använda läkemedel är målen för exklusivitet. Exklusivitetens längd beror på typen av ansökan och sträcker sig från 1 till 7 år. Praktiskt taget exklusivitet beviljas för egenutvecklade läkemedel som har beviljats med patent , men det är inte obligatoriskt. Rent juridiskt generiska motsvarigheter vänta i minst två decennier på att patentet löper ut för att sälja en kopia. Detta system sägs syfta till en balans mellan att få allmänhetens tillgång till generiska läkemedel och att uppmuntra läkemedelsforskning och utveckling.

Rättstvister

Trots att USA har ett rättssystem gällande läkemedelspatent, har rättstvister ägt rum. Tidigare var det vanligt att läkemedelstillverkare utmanade patentens giltighet. Under 2018 Mylan genom domstolen återkalla patentet för Symbicort som ägs av AstraZeneca . Nu har läkemedelsstämmor för att medvetet göra intrång i generiska läkemedel blivit mer framträdande. AstraZeneca vidtog sedan uppföljningsåtgärder mot Mylan för för tidig inlämning av en förkortad ny läkemedelsansökan (ANDA) för generiska Symbicort och vann rättegången . Införandet av bioläkemedel och det efterföljande upprättandet av nya läkemedelslagar kan också medföra fler rättstvister.

Indien

Enligt patentlagen i Indien kan läkemedel ansöka om patent sedan 2005. Att registrera ett läkemedel för patent i Indien är mer begränsande än i utvecklade länder. Indien togs bort från WTO: s lista över minst utvecklade medlemsländer och är därför inte längre berättigat till undantaget, landet har ändrat sin patentlag för att uppfylla TRIPS-avtalet med sitt rättssystem för immateriella rättigheter . Ett indiskt patent gäller i 20 år. För att säkerställa allmänhetens intresse tvångslicens utfärdas av regeringen om ett läkemedel misstänks för brott mot folkhälsoprinciperna .

Rättstvister

Att införa nya läkemedelspatentregler efter 35 år kan möjligen leda till dagens tvister, som incidenten Novartis v. Union of India . Generisk Gleevec , en formulering som kan ersätta Glivec , har distribuerats på den lokala marknaden sedan 1993. Novartis hade lämnat in ett patent för Glivec 1997. En exklusiv marknadsföringsrätt beviljades även för Novartis 2003 och ansökan godkändes 2005. Under 2013 Indiens högsta domstol avslaget på patentansökan från Glivec av Novartis , vilket avslutade den 10-åriga kampen mellan den proprietära läkemedelsmagnaten och den lokala patentlagstiftningen . Sedan 1993 Novartis börjat registrera patent för Glivec och dess aktiva ingredienser över hela världen utan nederlag. Men Indiens högsta domstol avvisade patentregistreringen av Glivec 2006 i enlighet med domstolens tolkningar av patentlagen och TRIPS-avtalet . Då är de lokala generiska läkemedlen i Indien skyddade. Den här incidenten hänvisas till som en utmaning mot immateriella lagar.

Patent klippa

Patent cliff hänvisar till en dramatisk nedgång i intäkterna från en vara vid patentets utgång . Det är ett framträdande fenomen i den patentskyddade läkemedelsindustrin på grund av det stora prisskillnaden mellan det patentskyddade läkemedlet och det generiska läkemedlet . Sedan 2010 har många kartongförsäljare för läkemedel börjat bli patentskyddade. Som framgår av figuren nedan har de fem bästa patentskyddade läkemedlen före 2017 en sammanlagd livstidsförsäljning på cirka 588,4 miljarder USD, vilket är enormt nog för att överträffa de lägsta 5 % ländernas BNP 2020 .

Utgått patentskyddat läkemedel	Utgångsår	Total livstidsförsäljning över hela världen (miljarder amerikanska dollar)
Humira	2016	179,4
Lipitor	2011	149,4
Advair	2016	108,3
Lantus	2015	81,8
Nexium	2015	69,5

Figur 1: Fem bästsäljande patentskyddade läkemedel som förlorade sina patent före 2017

Eget läkemedel är en betydande verksamhet som skyddas av sina respektive patent . De säljs vanligtvis till ett högre pris, för att kompensera för kliniska prövningar och ibland för tillverkning av ny teknik . Till exempel är ett allmänt använt patentskyddat läkemedel 18 gånger dyrare än ett vanligt generiskt läkemedel . Lyrica , ett nyligen patentskyddat smärtstillande medel för nervsystem , hade en försäljning på 5 miljarder USD 2019, av den årliga försäljningen på 51,8 miljarder USD för motsvarande företag.

Men när det patentskyddade läkemedlet väl har blivit patentskyddat kommer det snart att bli enorm konkurrens från de generiska läkemedel som tillverkas av deras affärsrivaler. När billigare läkemedelsalternativ lanseras stör utbudsökningen marknadens status för utbud och efterfrågan . Det minskande beroendet av det egenutvecklade originalläkemedlet kommer att leda till att dess försäljning minskar. Utöver det kommer det ursprungliga företaget vanligtvis att få sina priser trimmade för att förbättra konkurrenskraften. Resulterar i en betydande minskning av intäkterna för det patenterade läkemedlet.

Nedan visade grafen som representerade de årliga intäkterna för Lipitor , ett patentskyddat läkemedel som förlorade sitt patent 2011. Som det kan ses inträffade en betydande patentklippa från 2011 till 2012 (58,8 % minskning av årliga intäkter) och det är mycket möjligt. på grund av dess nyligen patentskyddade status.

Lipitors årliga intäkter från Pfizer (miljoner amerikanska dollar) från 2004 till 2019

Fördelar

Främja inkomsttillströmning till läkemedelsforskningsindustrin

Den egenutvecklade läkemedelsmarknaden är skyddad av dess patent. Som ett resultat av detta gör dess marknadsexklusivitetsbas att proprietära läkemedel kan vara mycket lönsamma och kommersiellt framgångsrika. Vanligtvis läkemedelsforskning en långdragen, mycket krävande, sällan framgångsrik, kostsam och riskabel investering. Det är vanligtvis förknippat med en ointresserad handelsvara i den ekonomiska världen. Men när en framgångsrik experimentell läkemedelskandidat har registrerats som en egenutvecklad läkemedelsprodukt, patentet lagligt en långsiktig dominans på den exklusiva marknaden som är fri från imiterande generiskt läkemedel . Generera en stabil och betydande nettoinkomst för att täcka kostnaden.

Patent på det patentskyddade läkemedlet kan endast beviljas efter noggrant godkännande av dess patentansökan

De enorma inkomsterna av det egenutvecklade läkemedlet kan cirkulera tillbaka för att finansiera framtida medicinsk forskning . Tillhandahålla mer resurser och arbetskraft till forskning och utveckling av andra läkemedelskandidater. Samt attraherar nya investeringar till läkemedelsforskningsindustrin på grund av dess exklusiva marknadspotential. De uppmuntrar ansträngningar för biofarmaceutiska innovationer och medicinska genombrott för nyfödda.

Att vägleda framtida medicinska framsteg genom att referera till produktkunskap

Eftersom det krävs för framgångsrik patentregistrering , avslöjas detaljerade farmaceutiska formuleringar av det patentskyddade läkemedlet i dess patentregistreringsansökan , vilket främjar spridningen av forskningsinsatser inom den medicinska världen. För att inspektera säkerheten och effekten av den patenterade läkemedelskandidaten måste läkemedelsföretagen lista alla kliniska prövningar och formuleringsmetoder så detaljerade som möjligt för att bevisa läkemedelskandidatens giltighet för patentregistreringskommittén. När patentet är belönat kommer dessa data senare att publiceras på medicinsk litteratur och offentliga domäner som allmänt känt.

Forskare kan dra nytta av de tidigare framgångarna och etablera ett eget projekt ovanpå den aktuella statistiken. Dessa hjälper till att utnyttja fler okända läkemedelskandidater utan att upprepa tidigare framsteg. Påskynda framtida medicinska framsteg.

Kritik

Hindrande av rättvis tillgång till medicin

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) hänvisar rättvis tillgång till läkemedel till en överkomlig och rimlig förmåga för patienter att få det läkemedel som krävs för att uppnå hälsa . WHO:s medlemsländer ska uppfylla sitt moraliska ansvar för att förbättra leveransen av och tillgången till de nödvändiga läkemedlen.

Men monopoliseringen av något dyrt patentskyddat läkemedel på marknaden hindrar fattiga patienters tillgång till sina bästa tillgängliga mediciner. Leder till suboptimala behandlingar av sjukdomar och sänkning av hälsostandarden för dessa patienter. Detta fenomen är mycket framträdande i de underutvecklade länderna som vanligtvis har en stor andel underprivilegierade medborgare.

State-of-the-art patenterade läkemedel för genterapi upptar topplaceringar i den dyra läkemedelslistan på grund av deras komplexa mekanism men överlägsna effektivitet vid sällsynta sjukdomar .

Vissa patentskyddade läkemedel (främst specialitetsskyddade läkemedel) kritiseras för sin prishöjande kommersiella taktik. För att illustrera, kostar världens dyraste läkemedel, Zolgensma , över 2,1 miljoner USD per behandlingsår, vilket i allmänhet anses vara oöverkomligt. Eftersom Zolgensma är det enda godkända läkemedlet för att bota spinal muskelatrofi i barndomen, kommer patienter som inte har råd med Zolgensma att vara fysiskt handikappade för resten av livet. Skapar orättvisa bland patienter med varierande ekonomisk kapacitet.

Missbruk av patentförlängningssystem

Enligt TRIPS-avtalet kan patenttiden för det patentskyddade läkemedlet vanligtvis pågå i 20 år räknat från inlämningsdatumet . Därefter kan godkända generiska läkemedel komma in på marknaden lagligt med rättvis konkurrens.

Men för att uppnå en längre dominans på marknaden kan läkemedelstillverkare (särskilt big pharma ) ansöka om patentförlängning eller till och med ny patentregistrering av olika skäl. Inklusive modifiering av formuleringar, doseringsform eller manövrering av rättssystem. För att illustrera AbbVie , en läkemedelsmagna, försökt med 247 patentansökningar för patentförlängning för att förlänga deras exklusivitet med 39 år i USA bara under 2018. Bland dem lyckades 137 ansökningar förlänga patentet .

Missbruk av patentförlängningssystem leder till en mycket längre patenttid än vad som anges i både lokala bestämmelser och TRIPS-avtalet . Tillhandahålla en lång period av konkurrensfri marknad för deras egenutvecklade läkemedel. Det skapar en orättvis konkurrensmiljö på läkemedelsmarknaden . Eftersom de generiska läkemedelsföretagen är exkluderade från den specifika marknaden kan de inte släppa nya läkemedel för allmänt bruk inom samma område. Resulterande varaktig monopolisering av den egenutvecklade läkemedelsmarknaden av de stora läkemedlen som redan lagrar egenutvecklade läkemedel.

Se även