Biologiskt patent

Ett biologiskt patent är ett patent på en uppfinning inom det biologiska området som enligt lag tillåter patentinnehavaren att utesluta andra från att göra, använda, sälja eller importera den skyddade uppfinningen under en begränsad tidsperiod . Omfattningen och räckvidden för biologiska patent varierar mellan jurisdiktioner och kan inkludera biologisk teknologi och produkter, genetiskt modifierade organismer och genetiskt material . Tillämpligheten av patent på ämnen och processer som är helt eller delvis naturliga är föremål för debatt.

Biologiska patent i olika jurisdiktioner

Australien

dömde domaren John Nicholas i den federala domstolen i Australien till förmån för ett Myriad Genetics- patent på BRCA1 -genen. Detta var en milstolpe som bekräftade giltigheten av patent på naturligt förekommande DNA- sekvenser. USA:s högsta domstol kom dock till motsatt slutsats bara några månader senare. Den australiensiska domen har överklagats till den federala domstolens fulla bänk; inlagor i målet inkluderar övervägande av den amerikanska högsta domstolens dom. Detta beslut fattades 2014, vilket bekräftar Nicholas J:s beslut till förmån för Myriad, vilket bekräftar att isolerat genetiskt material ( gener ) är giltiga föremål för patent. I oktober 2015 High Court of Australia att naturligt förekommande gener inte kan patenteras.

Kanada

Enligt Kanadas patentlag beviljas patent av Canadian Intellectual Property Office (CIPO). Patent kommer endast att beviljas för "ny och användbar konst, process, maskin, tillverkning eller sammansättning av materia" och förbättringar av dessa. Patent kommer inte att beviljas för "enbart vetenskaplig princip eller abstrakt teorem." När det gäller läkemedel, tillsammans med att erhålla ett patent, måste sökande också söka godkännande från Health Canada . Denna process styrs av de patenterade läkemedelsföreskrifterna (meddelande om överensstämmelse) .

I Harvard College v Canada (Commissioner of Patents) , även kallat oncomous -fallet, fastslog Kanadas högsta domstol att högre livsformer inte var patenterbart föremål. OncoMouse var en av de första transgena mössen som utvecklades för användning i cancerforskning, och det första däggdjuret som var föremål för en patentansökan. Bastarache J. skrev för majoriteten och hävdade att det var parlamentets roll att ta upp huruvida högre livsformer skulle vara patenterbara. Däremot United States Patent & Trademark Office patenten som täcker metoder för att tillhandahålla en cellkultur från ett transgent icke-mänskligt djur till Harvard College . Patentet tillåts även i Europa innan det så småningom återkallades 2006 på grund av underlåtenhet att betala avgifter och filöversättningar. Även om djur inte kan patenteras tillåter Kanada patent på antikroppar som erhållits genom immunisering av djur.

Medicinska behandlingsmetoder kan inte patenteras i Kanada, men påståenden om medicinsk användning som användningen av en antikropp för behandling av en viss sjukdom är patenterbara. Vidare antigener som inte har karaktäriserats tidigare också patenterbara.

Genpatent ger patentinnehavaren en äganderätt. Medan CIPO kommer att bevilja patent för isolerat gDNA och cDNA , har Kanadas högsta domstol ännu inte beslutat om genpatenterbarhet. Men 2016 försökte Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) ogiltigförklara fem kanadensiska patent som innehas av Transgenomic. Genpatenten täckte generna associerade med och genetisk testning för Long QT-syndrom . Parterna nådde en uppgörelse. Patentet ogiltigförklarades inte, men Transgenomic gav kanadensiska hälsoinstitutioner rätten att testa kanadensare för sjukdomen på ideell basis. I Association for Molecular Pathology v Myriad fastställde USA:s högsta domstol att gener var opatenterbara produkter av naturen och att ingen immateriell egendom existerade eftersom ingenting var uppfunnit . Med tanke på detta beslut var majoriteten av Canadian Long QT-syndromtesterna tidigare outsourcade till USA. Efter förlikningen ökade inhemska testnivåer i Kanada. Villkoren för förlikningen skulle kunna skapa ett prejudikat för repatriering av ytterligare genetiska tester.

Europa

EU:s direktiv 98/44/EG ( Bioteknikdirektivet ) förenade lagstiftningen om biologiska patent mellan vissa länder under Europeiska patentorganisationens jurisdiktion . Det tillåter patentering av naturliga biologiska produkter, inklusive gensekvenser , så länge de är "isolerade från [sin] naturliga miljö eller produceras med hjälp av en teknisk process."

Europeiska patentverket har slagit fast att europeiska patent inte kan beviljas för processer som innebär destruktion av mänskliga embryon .

När det gäller oncomouse tillät Europeiska patentverket (EPO) patentet. EPO:s patentstandarder förbjuder patent på uppfinningar som strider mot allmän ordning och moral. Patent kunde inte heller utfärdas för "djursorter eller väsentligen biologiska processer för framställning av...djur". EPO genomförde ett utilitaristiskt balanseringstest för att göra sin beslutsamhet om allmän ordning och moraliska undantag. De fann att sannolikheten för att utveckla cancerforskningen och medicinska fördelar uppvägde det potentiella lidandet för djuret. EPO fastställde också att den oncomouse inte var en djursort och därmed inte utesluten. Ett ändrat patent med anspråk begränsade till möss utfärdades.

Japan

Under paraplyet bioteknik prövas ansökningar om patent på biologiska uppfinningar enligt allmänna riktlinjer för patent. Som svar på förfrågningar om ytterligare klarhet, Japan Patent Office (JPO) specifika riktlinjer för biologirelaterade uppfinningar. Under åren har JPO fortsatt att ändra dessa riktlinjer för att förtydliga deras tillämpning på ny teknik. Dessa ändringar har vidgat patentens omfattning inom bioteknikindustrin. Den japanska patentlagen kräver att patenterade uppfinningar är "industriellt tillämpliga", dvs de måste ha marknads- eller kommersiell potential. JPO listar uttryckligen "medicinsk verksamhet" bland uppfinningar som faller utanför ramen för industriellt tillämpliga uppfinningar, vilket innebär att metoder för kirurgi, terapi och diagnos av mänskliga sjukdomar inte kan patenteras.

Förenta staterna

Huvudartikel: Biologiska patent i USA

I USA kunde naturliga biologiska ämnen i sig fram till 2013 ha patenterats (bortsett från alla associerade processer eller användningar) om de var tillräckligt "isolerade" från sina naturligt förekommande tillstånd. Framstående historiska exempel på sådana patent inkluderar de på adrenalin , insulin , vitamin B12 _och olika gener. En avgörande dom av USA:s högsta domstol i juni 2013 förklarade att naturligt förekommande DNA-sekvenser inte var berättigade till patent.

Etik

Patentera gener

Genpatent är en form av immateriell egendom som ger patentinnehavaren ensamrätt att utesluta andra från att tillverka, använda, sälja eller importera uppfinningen under en viss tidsperiod, vanligtvis tjugo år.

Patentering av gener är en kontroversiell fråga i termer av bioetik . Vissa anser att det är oetiskt att patentera genetiskt material eftersom det behandlar livet som en vara , eller att det undergräver människors och djurs värdighet genom att tillåta ägande av gener. Vissa säger att levande material förekommer naturligt och därför inte kan patenteras. Tillsammans med farhågor om commodifiering av mänskligt liv, har det medicinska samfundet också varnat för att genpatent kan hämma utövandet av medicin och vetenskapens framsteg. Till exempel American Medical Associations ståndpunkt att genpatent hämmar tillgången till genetiska tester för patienter och hindrar forskning om genetiska sjukdomar. En motsatt ståndpunkt är att förbud mot patent på biotekniska innovationer också skulle vara oetiskt. Anhängare av denna idé föreslår att patent tillåter allmänheten, såväl som beslutsfattare , att hålla ägaren till patentet(en) ansvarig. De föredrar biologiska patent eftersom de kräver avslöjande av information till allmänheten.

Avtal som avtalet om handelsrelaterade aspekter av immateriella rättigheter (TRIPS) kräver att medlemmar i Världshandelsorganisationen (WTO) har lagar om immateriella rättigheter på plats för de flesta biologiska innovationer. Kostnaden för forskning och utveckling för innovationer som biologiska läkemedel är extremt höga. Sådana skyddssystem hjälper till att skydda innovatörer från friåkare. Baserat på dessa bestämmelser är det osannolikt att många länder helt och hållet kommer att förbjuda patent på gener.

Ett annat område av kontroverser inom genetisk patentering är hur genprover erhålls. Förhandssamtycke krävs för att samla in genetiska prover, och insamling av prover från människor kräver samtycke på nationell nivå och samhällsnivå samt på individnivå. Konflikter har uppstått när samtycke inte erhålls på alla tre nivåerna. Frågan om fördelningsfördelning uppstår också när man skaffar genetiska prover, särskilt samlarens potentiella ansvar att dela eventuella fördelar eller vinster av upptäckterna med befolkningen eller personen från vilken provet kom.

Den sista stora etiska frågan som involverar genpatent är hur patenten används efter utfärdandet. Användningen av patenterade material och processer kommer att bli mycket dyrbar eller till och med förbjudas i någon mån av villkor som patentinnehavaren ställer. Att begränsa tillgången som denna skulle direkt påverka bland annat jordbruksinstitut och universitetsforskare. Det finns potential att innehavare av bioteknikpatent kommer att utnyttja sina rättigheter för att göra större vinster, på potentiell bekostnad av bönder, vårdpatienter och andra användare av patenterad teknik. Etiken i att använda patent för att öka vinsten diskuteras också. Ett typiskt argument för bioteknikpatent är att de gör det möjligt för företag att tjäna pengar som företagen i sin tur investerar i vidare forskning. Utan dessa patent är vissa oroliga för att företag inte längre skulle ha resurser eller motiv att utföra konkurrenskraftig, livskraftig bioteknisk forskning.

Patent relaterade till diagnos, behandling och förebyggande av covid-19

I ljuset av covid-19-pandemin tävlade flera företag runt om i världen för att utveckla tester, vacciner och botemedel mot covid-19. Detta krävde en betydande investering av tid och pengar, och patent användes för att skydda denna innovation. Patentinnehavare kan vägra licensiering för tredje part att tillverka det patenterade läkemedlet, vilket skapar ett monopol för patentinnehavaren och lägre utbudsnivåer. Dessutom kontrollerar patentinnehavarna prissättningen för licensiering och åtkomst. Denna patentregim har potential att begränsa tillgången till livräddande vacciner och botemedel, särskilt för dem i fattiga länder. Läkemedelsindustrins chefer minskade idén om att dela immateriella rättigheter och hävdade att företag inte skulle ha något incitament att förnya sig om deras patent ansågs vara värdelösa under en pandemi. Hälsoförespråkare hävdar dock att skattebetalarna i hög grad bidragit till utvecklingen av vaccinerna och att de därför bör betraktas som globala kollektiva nyttigheter.

Brist på tillgång till mediciner och vacciner är särskilt problematiskt under en global pandemi. I april 2020 stödde Världshälsoorganisationens generaldirektör ett förslag från Carlos Alvarado om att skapa en pool av rättigheter för att testa medicin och vaccin med fri tillgång eller överkomliga licensvillkor för alla länder. Han bad alla företag, länder och forskningsinstitutioner att stödja "öppna data, öppen vetenskap och öppet samarbete." Han varnade för att fattigare länder skulle drabbas hårdast av pandemin och att underlåtenhet att hjälpa till kan förlänga pandemin.

Istället har patentinnehavare genomfört förhandlingar från fall till fall för att bilda exklusiva licensavtal. Detta tillvägagångssätt kritiseras av det globala hälsosamfundet som för långsamt, särskilt när det gäller varianter. Vidare betalade vissa fattiga länder som Sydafrika mer per dos för vacciner än rika länder och EU .

En möjlig lösning är att staterna inför obligatoriska patentlicenser . Dessa licenser ger staten befogenhet att ge tredje part tillstånd att formulera generiska versioner av läkemedlet för användning i den staten. Detta är fördelaktigt för stater med mindre köpkraft. Sådana initiativ är dock inte populära bland industrin. I mars 2020 Israel det första landet att utfärda en covid-19-relaterad tvångslicens enligt avsnitt 104 i patentstadgan . Denna bestämmelse gjorde det möjligt för Israel att undergräva patentregimen för nationella försvarsändamål. Inget samråd med patentinnehavaren krävs och det finns ingen rätt till domstolsprövning . Tillståndet gjorde det möjligt för Israel att importera en generisk version av Kaletra från Indien för att behandla COVID-patienter. Kanadas lagförslag C-13, som trädde i kraft i mars 2020, tillåter patentkommissionären att tillåta landet att producera, sälja och använda en patenterad uppfinning om den federala hälsoministern anser att det finns en nödsituation för folkhälsan . Även om inget samråd med patentinnehavare krävs, kommer landet att kompensera dem med ett belopp "kommissionären anser vara adekvat ersättning under omständigheterna." Tyskland har också tillåtit sin federala hälsominister att vidta verkställande åtgärder för att göra läkemedel tillgängliga i utbyte mot adekvat kompensation. Frankrike ändrade sin patentlag för att utesluta behovet av vänskapliga förhandlingar med patentinnehavare där det är brådskande.

Dessa frågor kan också lösas genom användning av frivilliga licensförslag. Alternativt kan offentliga påtryckningar på patentinnehavare spela en betydande roll. Till exempel väckte Labrador Diagnostics LLC, som köpte patent från det nedlagda Theranos , en talan och begärde ett föreläggande mot BioFire Diagnostics för att göra diagnostiska tester för covid-19. Åtgärden övergavs efter offentlig motreaktion.

Se även

• Bioprospektering och biopiratverksamhet
• Budapestfördraget
• Human Genome Project
• Linsen

externa länkar

• Relevanta rättsliga bestämmelser i den europeiska patentkonventionen:
  • Artikel 53(a) EPC : "Undantag från patenterbarhet" (tidigare artikel 53a EPC 1973 )
  • Regel 28 EPC : "Undantag från patenterbarhet" (tidigare Regel 23c EPC 1973 ), med undantag för patenterbarheten av, i synnerhet, "processer för kloning av människor" (Regel 28(a) EPC); "processer för att modifiera människors könslinjes genetiska identitet" (regel 28(b) EPC); och "användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål" (regel 28(c) EPC)