Verkliga data

Verkliga data ( RWD ) inom medicin är data som härrör från ett antal källor som är associerade med utfall i en heterogen patientpopulation i verkliga miljöer, inklusive men inte begränsat till elektroniska journaler, sjukförsäkringsanspråk och patientundersökningar. Även om det inte finns någon universell definition av verkliga data, förstår forskare vanligtvis RWD som skild från data från randomiserade kliniska prövningar .

Real world data (RWD) inom vården

Verkliga data hänvisar till observationsdata i motsats till data som samlats in i en experimentell miljö som en randomiserad kontrollerad studie (RCT). De härrör från elektroniska hälsojournaler (EPJ), anspråk och faktureringsaktiviteter, produkt- och sjukdomsregister, etc. En systematisk omfattningsgenomgång av litteraturen tyder på att datakvalitetsdimensioner och metoder med RWD inte är konsekventa i litteraturen, och som ett resultat av kvaliteten bedömningar är utmanande på grund av dessa datas komplexa och heterogena karaktär.

Källorna till RWD är endast sällan interoperabla , eftersom varje sjukhusunderhållet EPJ-system är designmässigt säkrat för patientens integritet . Sjukvårdsleverantörer som är ansvariga för att mata in patientdata i sin EHR kan gå med på att poola dessa uppgifter med andra när de har avidentifierats i enlighet med integritetsbestämmelser som HIPAA eller GDPR . Resultatet är en större, mer heterogen population för forskning, där trender och statistiska samband kan vara mer påtagliga. Resultat från analys av aggregerad RWD kan informera om utformningen av kliniska studieprotokoll eller förväg forskning efter godkännande .

Bevis från verkliga världen (RWE)

När man arbetar med RWD är målet ofta att generera bevis. Termen real world evidence (RWE) är starkt relaterad till RWD. RWE definieras av FDA som "kliniska bevis angående användningen och potentiella fördelar eller risker med en medicinsk produkt som härrör från analys av RWD". Ett exempel på en studie som använder RWE är " Clinical Features and Outcomes of Coronavirus Disease 2019 Among People Who Have HIV in the United States: A Multi-center Study From a Large Global Health Research Network (TriNetX)" I denna studie, Covid-19 Resultaten jämfördes mellan personer med HIV och HIV-negativa kontroller från en databas med avidentifierade hälsojournaler. TriNetX-plattformen gjorde det möjligt för forskarna att överväga hiv- och hiv-negativa försökspersoner i förekomsten av sjukhusinläggningar, intensivvårdsinläggningar, ventilation och allvarlig sjukdom, för att förstå vilken inverkan Covid-19-infektion har på de med hiv.

Regionala sammanhang

USA-kontext

I december 2018 publicerade FDA ett ramverk för Real World Evidence-programmet.

EU-sammanhang

Under 2018 publicerade EMA ett diskussionsunderlag om användningen av patientsjukdomsregister för regulatoriska ändamål (metodologiska och operativa överväganden). År 2022 publicerade Storbritanniens National Institute for Health and Care Excellence sitt RWE-ramverk som anger hur RWE kan informera hälsan teknikbedömning.

Se även

Citat

Källor

Bevis från verkliga världen – vad är det och vad kan det berätta för oss? New England Journal of Medicine, 6 december 2016
Mahajan, Rajiv. "Real World Data: Ytterligare källa för att fatta kliniska beslut." International Journal of Applied and Basic Medical Research 5.2 (2015): 82. PMC. Webb. 5 maj 2018.

externa länkar

"Real World Evidence" på FDA
Verkliga data på TriNetX, LLC