Bevis från verkliga världen

Real-world evidens ( RWE ) inom medicin är de kliniska bevisen angående användningen och potentiella fördelar eller risker med en medicinsk produkt som härrör från analys av verkliga data (RWD). RWE kan genereras av olika studiedesigner eller analyser, inklusive men inte begränsat till, randomiserade studier, inklusive stora enkla studier, pragmatiska studier och retrospektiva eller prospektiva observationsstudier . I USA krävde 21st Century Cures Act att FDA utökade rollen som bevis från verkliga världen.

Bevis från verkliga världen spelar in när kliniska prövningar inte riktigt kan ta hänsyn till hela patientpopulationen av en viss sjukdom. Patienter med komorbiditeter eller tillhörande en avlägsen geografisk region eller åldersgräns som inte deltagit i någon klinisk prövning kanske inte svarar på behandlingen i fråga som förväntat. RWE ger svar på dessa problem och även för att analysera effekter av läkemedel över en längre tidsperiod. Läkemedelsföretag och sjukförsäkringsbetalare studerar RWE för att förstå patientvägar för att ge lämplig vård till lämpliga individer och för att minimera sin egen ekonomiska risk genom att investera i läkemedel som fungerar för patienter.

Datakvalitet

För att kunna använda verklig data för att generera bevis måste data vara av tillräcklig kvalitet. Kahn et al. definiera datakvalitet som bestående av tre komponenter: (1) överensstämmelse (följer datavärden till specifika standarder och format?; undertyper: värde, relationell och beräkningsöverensstämmelse); (2) fullständighet (finns datavärden närvarande?); och (3) plausibilitet (är datavärden trovärdiga?; undertyperna unika, tidsmässiga; temporala).

Fitness för ändamålet

På samma sätt som att ha tillräcklig datakvalitet måste den verkliga datan vara lämplig för ändamålet. En RWD-resurs kan vara lämplig för att ta itu med vissa frågor, men inte andra. Till exempel kan en datauppsättning som saknar mamma-till-barn-länkar inte vara lämplig för att ta itu med läkemedelsrisk för fostret men kan användas för frågor om läkemedelssäkerhet hos patienter som tar epilepsibehandling (begränsat till patienten; inte inklusive säkerhet för foster). Eftersom datakvalitet kan utvärderas utanför ett visst syfte (på en generell nivå), utvärderas lämplighet för ändamålet separat från datakvalitet och ingår inte i begreppet datakvalitet.

Se även

Bevis från verkliga världen – vad är det och vad kan det berätta för oss? The New England Journal of Medicine , 6 december 2016
Real World Evidence , FDA, 21 juni 2018.
Mahajan, Rajiv. "Real World Data: Ytterligare källa för att fatta kliniska beslut." International Journal of Applied and Basic Medical Research 5.2 (2015): 82. PMC. Webb. 5 maj 2018.
Berger, Marc L. et al. "Bra praxis för verkliga datastudier av behandling och/eller jämförande effektivitet: rekommendationer från den gemensamma ISPOR-ISPE Special Task Force om verkliga bevis vid beslutsfattande inom hälso- och sjukvård." Farmakoepidemiologi och läkemedelssäkerhet 26.9 (2017): 1033–1039. PMC. Webb. 5 maj 2018.

externa länkar