Evolocumab
| Monoklonal antikropp | |
|---|---|
| Typ | Hel antikropp |
| Källa | Mänsklig |
| Mål | PCSK9 |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Repatha |
| Andra namn | AMG-145 |
| AHFS / Drugs.com | Monografi |
| Licensdata | |
Graviditetskategori _ |
|
Administreringsvägar _ |
Subkutan |
| ATC-kod | |
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| CAS-nummer | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| KEGG | |
| Kemiska och fysikaliska data | |
| Formel | C 6242 H 9648 N 1668 O 1996 S 56 |
| Molar massa | 141 790,89 g ·mol -1 |
Evolocumab (varunamn Repatha ) är en monoklonal antikroppsmedicin designad för behandling av hyperlipidemi .
Evolocumab är en helt human monoklonal antikropp som hämmar proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) . PCSK9 är ett protein som riktar sig mot LDL-receptorer för nedbrytning och dess hämning förbättrar därmed leverns förmåga att avlägsna LDL-C , eller det "dåliga" kolesterolet , från blodet.
Mekanism
Evolocumab är designat för att binda till PCSK9 och hämma PCSK9 från att binda till LDL-receptorer på leverytan. I frånvaro av PCSK9 finns det fler LDL-receptorer på ytan av leverceller för att avlägsna LDL-C från blodet.
Historia
Amgen lämnade in en ansökan om biologisk licens (BLA) för evolocumab till FDA i augusti 2014. FDA godkände evolocumab-injektion den 27 augusti 2015, för vissa patienter som inte kan få sitt LDL-kolesterol under kontroll med nuvarande behandlingsalternativ. Europeiska kommissionen godkände det i juli 2015. Evolocumab fick godkännande från Health Canada den 10 september 2015. Amgen rapporterade godkännande av Health Canada i ett pressmeddelande den 15 september 2015.
Regeneron Pharmaceuticals och Amgen hade vardera ansökt om patentskydd på sina monoklonala antikroppar mot PCSK9 och företagen hamnade i patenttvister i USA. I mars 2016 fann en tingsrätt att Regenerons läkemedel alirocumab gjorde intrång i Amgens patent; Amgen begärde då ett föreläggande som hindrade Regeneron och Sanofi från att marknadsföra alirocumab, vilket beviljades i januari 2017. Domaren gav Regeneron och Sanofi 30 dagar på sig att överklaga innan föreläggandet trädde i kraft.
Resultaten av FOURIER-studien publicerades i mars 2017.
Samhälle och kultur
Ekonomi
2015 kostade det cirka 14 100 USD per år. En artikel beräknade att detta var cirka 400 000 till 500 000 USD per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY), vilket inte uppfyllde "allmänt accepterade" kostnads-nytto-trösklar. Författarna beräknade att en årlig kostnad på $4 500 skulle möta en acceptabel $100 000 per QALY-standard. Den 26 oktober 2018 tillkännagav tillverkaren av läkemedlet, Amgen , en sänkning på 60 % i priset och läkemedlet kostar nu $5 850 per år.
externa länkar
- "Evolocumab" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
