Biobanks etik
Biobanksetik avser den etik som gäller alla aspekter av biobanker . De frågor som prövas inom biobanksetikområdet är specialfall av klinisk forskningsetik .
Översikt över frågor
Följande tabell visar många av de ledande kontroversiella frågorna relaterade till biobanking. Tabellen namnger en fråga och beskriver sedan en punkt där det finns konsensus och en aspekt av samma punkt som det inte finns någon konsensus för.
| Biobankskontroverser | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| problem | konsensus | kontrovers | anteckningar | ||
| Kommersialisering | Olika aspekter av biobanker tjänar offentliga, privata, kommersiella och icke-kommersiella intressen. | Hur kan beslutsfattare fastställa riktlinjer för att balansera offentliga, privata, kommersiella och icke-kommersiella intressen på ett rättvist sätt? | |||
| Vem äger biologiska prover och data som härrör från dessa? | |||||
| När biobanker och relaterade projekt är offentligt finansierade kommer resultatet att gynna privat industri. I vilken utsträckning är detta resultat tillfredsställande? (Social rättvisa). Det kan också undergräva allmänhetens förtroende för biobanksprojekt. | |||||
| Det kan skeva forskningsagendan till förmån för forskningsprojekt som är mer lönsamma och kompromissar med nödvändig men inte lönsam forskning. | |||||
| diskriminering, inklusive genetisk diskriminering | Biobanker bör förhindra givarsamhällen från att utsättas för diskriminering till följd av att de deltar i ett biobanksprojekt | Forskning avslöjar privat information och att släppa den kan leda till att deltagarna utsätts för diskriminering. Vilket ansvar har biobanken för att mildra problemet? | |||
| Deltagare kan avslöja sin egen information på grund av deltagande i en biobank och därefter utsättas för diskriminering. Vilket ansvar har biobanken för att mildra problemet? | |||||
| informerat samtycke | Donatorer till biobanker behöver en samtyckesprocess anpassad specifikt till biobanker. | Vilken bredd av samtycke ska biobanker ha? | |||
| Granskningsnämnd | Det skulle vara trevligt med ett robust styrsystem innan biobanker skapas. | Hur ska ett bra styrningssystem utformas? | |||
| Det tillsynsinstitut som granskar biobanker bör vara oberoende av biobanken. | Var ska checks and balances vara? | ||||
| En enskild organisation behöver multinationellt stöd för att göra internationell forskning. | Vem ska styra när forskning spänner över olika länder med olika juridiska och personliga rättigheter? | ||||
| Sekretess för forskningsdeltagare | Donatorer bör få sina exemplar tillräckligt anonymiserade. | Ett exemplar av naturen innehåller vissa uppgifter om donatorer - hur mycket anonymisering räcker? | |||
| Givare har viss rätt till återlämnande av resultat. | Hur returnerar man resultat till anonymiserade givare? | ||||
| Givare har rätt att dra sig ur forskning. | Prover kan förstöras, men i vilken utsträckning bör anonymiserade uppgifter som redan har delats dras tillbaka? | ||||
| Data som härrör från prover bör delas. | Vem får tillgång och hur mycket? | ||||
| Förändring av teknik gör det svårt för forskare att säga hur säker deltagarinformation är. | Vilka skydd kan utlovas? | ||||
| Återlämnande av resultat | Givare har rätt att få veta syftet med en biobank och vilka resultat den ger | När ska alla givare dela med sig av allmän information och när har varje givare en personlig rätt till personlig information? | |||
| Offentligt samråd | Alla vill att forskarna och samhället ska arbeta tillsammans. | Vilka resurser ska läggas på att nå ut, och hur mycket engagemang vill samhället ha och vilken roll ska samhället ha? | |||
| Samhällen bör delta i att skriva lagar, standarder och policyer för forskning. | Hur kan samhällen uppmuntras att delta, vem representerar samhället och hur mycket engagemang bör det finnas? | ||||
| Patienter bör involveras när det finns forskning om sjukdomar. | När människor är desperata på grund av en sjukdom, i vilken utsträckning kan de delta rättvist utan att känna skyldighet att stödja forskning? | ||||
| Gemenskaper som donerar exemplar till en biobank bör ha ett särskilt engagemang i sin biobank. | Vilken typ av engagemang? | ||||
| Resursdelning | Forskningseffektiviteten ökar kraftigt när resurserna delas. | Hur ska stödmottagarna dela på kostnaderna? Detta är särskilt problematiskt när en biobank är en nationell resurs och ett annat land vill ha tillgång till den. | |||
| Resultaten av studierna bör gå till en så bred publik som möjligt. | När ska detta ske och på vilket sätt? Kan resultat släppas med kommersiell licensiering för användning? | ||||
Sekretess för forskningsdeltagare
Det råder bred enighet om att när en person donerar ett exemplar för forskning har den personen rätt till privatliv därefter. För detta ändamål balanserar forskare behovet av att prover är anonyma eller avidentifierade från skyddad hälsoinformation med behovet av att ha tillgång till data om provet så att forskarna kan använda provet utan att känna till donatorns identitet. I USA, till exempel, främjar Office for Human Research Protections ofta ett traditionellt system där data som kan identifiera en deltagare kodas, och sedan lagras på annat ställe från data är nyckeln som kan dechiffrera identiteterna under speciella omständigheter när det krävs utanför av vanlig forskning.
Komplikationer uppstår i många situationer, som när donatorns identitet ändå släpps eller när forskarna vill kontakta provgivaren. Givaridentiteter skulle kunna bli kända om data och dechiffreringsnyckel är osäkra, men mer sannolikt, med rika datauppsättningar, kunde donatorernas identiteter bestämmas endast från ett fåtal informationsbitar som inte ansågs relaterade till störande anonymitet innan datorkommunikationen kom.
Bland de farhågor som deltagarna i biobanker har uttryckt är att ge personlig information till forskare och att få data som används mot dem på något sätt.
Forskare har visat att i många fall där deltagarnas namn togs bort från data, innehöll uppgifterna fortfarande tillräckligt med information för att göra identifiering av deltagarna möjlig. Det beror på att de historiska metoderna för att skydda sekretess och anonymitet har blivit föråldrade när radikalt mer detaljerade databaser blev tillgängliga. Ett annat problem är att även små mängder genetiska data, såsom en registrering av 100 enkelnukleotidpolymorfismer, kan identifiera vem som helst.
Det har varit problem med att avgöra vilka skyddsåtgärder som ska finnas för att lagra medicinska forskningsdata. Som svar har vissa forskare ansträngt sig för att beskriva vad som är tillräcklig säkerhet och att känna igen vilken till synes anonymiserad information som kan användas för att identifiera donatorer.
Äganderätt till exemplar
När en person donerar ett exemplar till en forskare är det inte lätt att beskriva vad deltagaren donerar eftersom ägandet av exemplaret representerar fler rättigheter än fysisk kontroll över exemplaret.
Exemplaren i sig har kommersiellt värde, och forskningsprodukter gjorda av exemplar kan också. Grundläggande forskning gynnar alla sektorer, inklusive myndigheter, ideella och kommersiella, och dessa sektorer kommer inte att gynnas lika. Prover kan bli föremål för biologisk patentering eller forskningsresultat från provexperiment kan leda till utveckling av produkter som någon enhet kommer att äga. I vilken utsträckning en provgivare ska kunna begränsa hur deras prov används är en fråga om diskussion.
Vissa forskare gör argumentet att exemplaren och data bör vara offentligt ägda. Andra forskare säger att de organ som organiserar biobanksforskningen kringgår svåra etiska frågor som deltagare och forskare borde ta itu med genom att efterlysa donationer och stämpla processen som altruistisk.
Återlämnande av resultat
Det råder bred enighet om att deltagare i klinisk forskning har rätt att få veta resultaten av en studie där de deltog så att de kan kontrollera i vilken utsträckning deras deltagande gav fördelaktiga resultat för deras samhälle. Rätten till rättvisa i Belmont-rapporten är en del av denna idé. Trots konsensus om att forskare bör lämna tillbaka viss information till samhällen, finns det ingen allmänt erkänd auktoritativ policy för hur forskare ska returnera resultat till samhällen, och forskarnas åsikter och praxis inom området varierar kraftigt.
Att returnera resultat kan vara problematiskt av många anledningar, såsom ökade svårigheter att spåra deltagare som donerat ett prov med tiden, konflikten med deltagarens rätt till integritet, forskarnas oförmåga att på ett meningsfullt sätt förklara vetenskapliga resultat för deltagarna, allmänt ointresse hos deltagarna att studieresultat, och bestämma vad som utgör återlämnande av resultat.
Om genetiska tester görs kan forskare få hälsoinformation om deltagare, men i många fall finns det ingen plan för att ge deltagarna information som härrör från deras prover.
Informerat samtycke
Eftersom att donera ett exemplar innebär övervägande av många frågor, kommer olika människor att ha olika nivåer av förståelse för vad de gör när de donerar ett exemplar. Eftersom det är svårt att förklara varje fråga för alla uppstår problem med att ge informerat samtycke när forskare tar prover.
Ett särskilt problem med informerat samtycke inträffade historiskt med biobanker. Före tillkomsten av biobanker skulle forskare be provdonatorer om samtycke till att delta i en enda studie och ge deltagarna information om den studien. I ett biobankssystem kan en forskare ha många prover insamlade under många år och sedan långt efter att givarna gav provet, kan den forskaren vilja genomföra en ny studie med hjälp av dessa prover men har inget bra sätt att ge donatorerna information om den studien och samla in deras samtycke. Detta problem identifierades först i en omfattande publikation 1995 när en artikel om detta ämne publicerades.
Många har möjlighet att donera prover till medicinsk forskning inom ramen för sin vanliga sjukvård, men det finns etiska problem med att en egen läkare begär prover. De flesta deltagare är villiga att ge samtycke till bioprover och sjukdomsspecifika eller relaterade biobanker är gynnsamma. Donatorer till biobanker har ofta ingen god förståelse för konceptet med en biobank eller implikationerna av att donera ett exemplar till ett sådant. Forskare stödjer biobanksverksamhet trots risk för deltagarna eftersom nyttan är hög, det respekterar människors önskemål om att engagera sig i forskning, nuvarande praxis och kultur stödjer denna typ av forskning, och konsensus är att risken för deltagande är låg.