Riktlinjer för mänsklig ämnesforskning
Olika organisationer har skapat riktlinjer för mänsklig ämnesforskning för olika typer av forskning som involverar mänskliga försökspersoner och för olika situationer.
Instruktioner för direktörerna för kliniker, polikliniker och andra medicinska anläggningar
1892 utförde Albert Ludwig Sigesmund Neisser, en tysk läkare som är krediterad för upptäckten av Neisseria gonorrhoeae, två uppsättningar av kliniska prövningar för att försöka hitta en metod för att förebygga syfilis. Neisser satte först in serum erhållet från en enda patient som hade börjat uppvisa de tidiga tecknen på syfilis under huden på fyra kvinnliga patienter, liknande proceduren för smittkoppsinokulering. Neisser fick inte medgivande från dessa patienter, men ingen av dem utvecklade sjukdomen. Neisser genomförde sedan den andra uppsättningen av rättegångar på fyra prostituerade. Denna gång injicerades serumen intravenöst och varje serum erhölls från olika syfilispatienter, var och en i olika stadier av sjukdomen. De prostituerade från den andra uppsättningen av rättegångar varken varken samtyckte eller informerades om experimentet. Till skillnad från de första försöken utvecklade alla fyra försökspersonerna syfilis vid olika tidpunkter efter injektionen.
År 1898 publicerade Neisser sina resultat från de kliniska experiment han genomförde, vilket utlöste ett offentligt ramaskri där Neisser anklagades för att "illvilligt inokulera oskyldiga barn med syfilisgift." Neisser försvarade sina handlingar och hävdade att de prostituerade fick syfilis från sin arbetslinje snarare än sina experiment, och hade allmänt stöd av akademiska läkare. Ett anmärkningsvärt undantag var den tyske psykiatern Albert Moll, som ansåg att informerat samtycke var nödvändigt i mänskliga prövningar.
Senare samma år dömde den kungliga disciplindomstolen Neisser till böter och slog fast att han var försumlig med att inhämta samtycke från patienter. År 1899 sökte den preussiska ministern för religiösa, akademiska och medicinska frågor råd angående etikaliteten i Neissers experiment som svar på en begäran från det preussiska parlamentet att vidta åtgärder angående skandalen, och beställde en rapport från Scientific Medical Office of Health. År 1900 utfärdade ministern "Instruktioner för direktörerna för kliniker, polikliniker och andra medicinska anläggningar" för alla medicinska chefer angående alla medicinska procedurer "annat än för diagnos, terapi och immunisering".
Instruktionerna säger att medicinska experiment skulle vara förbjudna om:
- ämnet är ett biämne.
- försökspersonen har inte lämnat ett entydigt samtycke.
- eventuella negativa konsekvenser har inte förklarats.
- det finns inget tillstånd från den medicinska chefen.
Dessa instruktioner var inte lagstadgade och var som sådana inte juridiskt bindande. Till denna dag är det fortfarande oklart om det preussiska direktivet hade någon effekt på mänskliga experiment; dessa var dock fortfarande de första bestämmelserna om mänskliga medicinska experiment inom västerländsk medicin.
Riktlinjer för mänskliga experiment
En av de tidigaste modellerna för etiska mänskliga experiment, som föregick Nürnbergkoden, etablerades 1931. I Weimarrepubliken av 1900-talets prenazistiska Tyskland, den enhet som kallas Reichsgesundheitsamt (översätter ungefär till National Health Service), under ministeriet för inredningen formulerade en lista med 14 punkter som beskriver dessa etiska principer.
Huvudpunkterna i 1931 års riktlinjer för mänskliga experiment är följande:
- Fullständigt otvetydigt och informerat samtycke från testpersoner krävs, förutom under extrema förmildrande omständigheter.
- Risker bör balanseras av potentiella fördelar.
- Försiktighet bör iakttas för försökspersoner under 18 år.
- Extrem försiktighet bör iakttas om mikroorganismer är inblandade.
- Fattiga eller socialt missgynnade ämnen ska inte utnyttjas.
- Djurförsök bör utföras först, och mänskliga experiment ska undvikas om andra sätt att samla in data fortfarande finns tillgängliga.
Riktlinjerna utformades inom ramen för reformeringen av straffrätten i Tyskland och delvis som svar på offentlig kritik av mänskliga experiment. De skisserar också specifika definitioner för både terapeutisk och icke-terapeutisk forskning i mänskliga försökspersoner (kallad "innovativ terapi" och "vetenskaplig experimentering") och anger detaljerade gränser för båda. Men den stora majoriteten av de läkare som diskuterade reglerna innan de instansierades var i första hand angelägna om att främja medicinsk vetenskap snarare än att skydda utsatta patienter.
Riktlinjerna delar likheter med de preussiska instruktionerna för direktörerna från 1900 i att båda innehåller klausuler för att behöva samtycke och för minderåriga. Nürnbergkoden skulle också senare specificera ett krav på informerat samtycke, och innehåller andra ytterligare likheter med riktlinjerna – till exempel kräver båda att risker ska balanseras av potentiella fördelar, och båda avråder från användningen av mänskliga experiment om andra sätt att erhålla önskade resultat är tillgängliga. Även om de två liknar varandra, innehåller riktlinjerna fler klausuler och krav angående mänskliga experiment. Riktlinjerna kräver till exempel också att det skapas en rapport som beskriver syftet och motiveringen för experimentet. Ravindra Ghooi var kritisk mot Nürnbergkoden och hävdade att den har en för stark likhet med 1931 års riktlinjer för att betraktas som en tillfällighet, och att 1931 års riktlinjer måste ha använts som referens när koden skapades. Nürnbergkoden innehåller dock bestämmelser som inte finns i riktlinjerna – klausulen som kräver att försökspersoner ges frihet att när som helst lämna experimentet är ett sådant exempel.
Riktlinjerna för mänskliga experiment förblev i kraft till slutet av det tredje riket 1945, och fortsatte att existera i lagen fram till 1948. Noterbart skedde nazistiska mänskliga experiment under existensen av dessa lagar.
Nürnbergkoden
I början av 1940-talet i Tyskland genomförde läkare nazistiska mänskliga experiment på ovilliga försökspersoner; ett sätt att beskriva procedurerna kan vara att kalla det medicinsk tortyr . Efter att de allierade styrkorna vunnit andra världskriget använde de amerikanska myndigheterna som innehade justitiepalatset i Nürnberg den byggnaden som värd för läkarrättegången där nazistiska forskare anklagades för brott mot mänskligheten för oetiska forskningsmetoder. Efter de efterföljande Nürnbergrättegångarna kände sig många människor tvungna att skapa lagar för att kodifiera vissa forskningsriktlinjer för att skydda forskningsdeltagare och definiera acceptabla relationer mellan forskare och forskningsdeltagare.
1949 publicerades Nürnbergkoden för att vara en uppsättning riktlinjer för att vägleda forskare som arbetar med mänskliga ämnen. Bland punkterna i koden finns följande begrepp: deltagarna måste ständigt ge sitt frivilliga samtycke, studien ska ha som mål att producera nytta för samhället och hänsyn måste tas för att skydda deltagarna från även den avlägsna risken för skador.
Helsingforsförklaring
1964 publicerade World Medical Association en forskningsetisk kod, Helsingforsdeklarationen . Den baserades på Nürnbergkoden, med fokus på medicinsk forskning med terapeutisk avsikt. Därefter började medicinsk personal och forskare kräva att forskningen följer principerna som beskrivs i deklarationen. Detta dokument var en av milstolparna mot genomförandet av institutionell granskningsnämnd ( IRB). Många IRB granskar etiska aspekter av klinisk forskning baserat på Helsingforsdeklarationens koder.
Belmont rapport
Tuskegee syfilisexperimentet var ett experiment som påbörjades 1932 av United States Public Health Service . Utformningen av experimentet innebar att rekrytera 400 fattiga svarta människor med syfilis och spåra deras hälsa. På 1940-talet penicillin som standardbehandling för syfilis, men syftet med experimentet var att spåra långvarig syfilis och forskare informerade inte deltagarna om att de kunde botas. 1972 rapporterade pressen om studien till allmänhetens upprördhet för att inte ta hänsyn till deltagarnas hälsa. Studien var inflytelserik när det gäller att forma allmänhetens uppfattningar om forskning som involverar mänskliga försökspersoner.
Efter att pressen avslöjat studien tillsatte den amerikanska kongressen en panel som beslutade att studien skulle stoppas omedelbart och att tillsynen av mänsklig forskning var otillräcklig. Panelen rekommenderade att federala bestämmelser utformas och implementeras för att skydda mänskliga forskningsämnen i framtiden. Därefter National Research Act från 1974 till skapandet av Common Rule , National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, och Office for Human Research Protections
Alla dessa reaktioner ledde till att Belmont-rapporten skapades och publicerades 1979. Denna rapport identifierar respekt för personer, välgörenhet och rättvisa som etiska principer som måste ligga till grund för forskning om mänskliga ämne.
APA:s etiska kod
American Psychological Association (APA) har en dokumenterad etisk kod som hänför sig till utövandet av psykologi och tillhörande forskning. Detta dokument innehåller riktlinjer för användningen av bedrägeri i forskning. För medlemmar i APA är dessa hårda krav som tas ut mot deras medlemskap. De är också krav för alla forskningsprojekt som genomförs, finansieras eller hanteras av APA.
Forskning finansierad av USA:s regering
Titel 45 Code of Federal Regulations, Part 46 (45 CFR 46) är den primära uppsättningen federala bestämmelser om skydd av mänskliga försökspersoner i forskning och kallas ofta för den gemensamma regeln. Den definierar lagar, kriterier för undantag, samt definition och formulering av institutionella granskningsnämnder , även om vissa byråer har etablerat sin egen implementering av denna kod som ersätter delar av eller hela 45 CFR 46. Försvarsdepartementet använder CFR 46 men har olika undantagskriterier. Food and Drug Administration tillämpar också en modifierad kod som är associerad med forskning om utveckling av mat, läkemedel eller medicinsk utrustning.
Koden fastställer vad som krävs för att betraktas som forskningsverksamhet och för att deltagare ska betraktas som mänskliga föremål för forskning. Definitionerna är skrivna som sådana för att inkludera situationer där människan är föremål för experimentet, deras miljö manipuleras av forskarna och data om deras svar samlas in. Om projektet inte uppfyller dessa definitioner (eller det finns minimal risk för deltagarna) är projektet undantaget från IRK-granskning och kraven på informerat samtycke . I allmänhet fattas och dokumenteras detta beslut av en IRB. Den gemensamma regeln ger också definitioner av huruvida institutioner är engagerade i forskning, interaktion mellan utredare och försökspersoner, vad en intervention är och vilken informationssubjekt kan förvänta sig att förbli privat.