Ledningssystem för kliniska prövningar
A Clinical Trial Management System ( CTMS ) är ett mjukvarusystem som används av bioteknik- och läkemedelsindustrin för att hantera kliniska prövningar inom klinisk forskning . Systemet underhåller och hanterar planering, genomförande och rapporteringsfunktioner, tillsammans med deltagarnas kontaktinformation, spårning av deadlines och milstolpar.
Terminologi
eClinical är en term som används inom den biofarmaceutiska industrin för att hänvisa till testautomationsteknik. Ursprungligen användes "eClinical" för att referera till all involverad teknologi . Utan en mer specifik definition använde branschen "eClinical" för att namnge tekniker som elektronisk datafångst , hanteringssystem för kliniska prövningar eller system för randomisering och provförsörjning, som vanligtvis använder interaktiva röstsvarssystem , elektroniska patientdagböcker och andra applikationer.
På senare tid har termen utvecklats till att omfatta hela " affärsprocessen " istället för individuella teknologier. Ett exempel på en "eClinical-lösning" är kombinationen av EDC- och IVR-system där gemensam data delas på ett sätt som eliminerar behovet för användare att ange samma data eller utföra samma åtgärd i båda applikationerna. Förändringen i definitionen av "eClinical" har varit en naturlig del av branschens utveckling för att söka bättre sätt att använda flera teknologier tillsammans i en klinisk prövning.
Bakgrund
Medan individuella lösningar har hjälpt till att automatisera eller effektivisera specifika applikationsområden, har underhållet av flera system som innehåller överlappande data och funktionalitet medfört betydande ineffektivitet. Branschen fann att eliminering av dataavvikelser mellan system har minskat dataavstämningsaktiviteter och hjälpt till att säkerställa att de ansvariga för en klinisk prövning alltid har korrekt och uppdaterad information. I takt med att antalet relevanta applikationer ökar i takt med att EDC och andra tekniker tas i bruk har problemen med dubblering av data och redundans i processen ökat. Som en konsekvens av detta har strävan efter en integrerad teknologisvit för att effektivisera arbetsflöden och förbättra användbarheten blivit en nyckelkaraktär för branschens senaste "eClinical" tillvägagångssätt. Dessutom förbättrar det produktiviteten genom att minska behovet av intern personal för att mata in data.
Syfte
Ofta tillhandahåller ett ledningssystem för kliniska prövningar data till ett business intelligence- system, som fungerar som en digital instrumentpanel för prövningsledare. CTMS tillåter experter att enkelt få tillgång till centraliserad data och därmed minska antalet försenade försök. Sponsorer kan arbeta med en databas med tidigare undersökta kontakter och namn på volontärer som är lämpliga att delta i en given prövning. Managementsystem för kliniska prövningar är kostnads- och tidseffektiva, eftersom de också kan användas för att samla in och organisera information som kan delas till olika vårdgivare och distribueras över olika system. Dessa system kan underlätta platsidentifiering och rekrytering och de kan ge kontroll och spårning över ämnesregistrering och ämnesdatabas.
Funktioner och konfigurationer
I de tidiga faserna av kliniska prövningar, när antalet patienter och tester är små, används vanligtvis in-house eller hemodlade program för att hantera deras data. I senare faser växer datavolymer och komplexitet, vilket motiverar många organisationer att ta till sig mer omfattande programvara. Tillgänglig programvara inkluderar budgetering, patienthantering, efterlevnad av myndighetsföreskrifter, projektledning , ekonomi , patienthantering och rekrytering, utredarhantering, regelefterlevnad och kompatibilitet med andra system som elektronisk datafångst och rapporteringssystem för biverkningar .
Förutom läkemedels- och bioteknikindustrin används CTMS i stor utsträckning på platser där klinisk forskning bedrivs, såsom forskningssjukhus, läkarmottagningar, akademiska medicinska centra och cancercentra .
Medan läkemedelsföretag som sponsrar kliniska prövningar kan tillhandahålla ett CTMS till de platser som deltar i deras prövningar, kan webbplatser använda ett CTMS för att stödja den dagliga verksamheten inom områden som att genomföra studiens genomförbarhet, effektivisera arbetsflödet för prövningskoordinatorerna och utredarna , tillhandahålla en centraliserad plats för att hysa all prövningsrelaterad information och förbättra klinisk datahantering genom att utrusta personal, inklusive biostatistiker och databasadministratörer .
Vissa CTMS är molnbaserade och levereras i en SaaS-modalitet (Software as a Service) , medan andra kräver dedikerade servrar.
Kommersiella produkter
Flera kommersiella leverantörer finns tillgängliga.