Kliniskt kvalitetsledningssystem

Kliniska kvalitetsledningssystem ( CQMS ) är system som används inom biovetenskapssektorn (främst inom läkemedels- , biologiska och medicintekniska industrier ) utformade för att hantera bästa praxis för kvalitetsledning genom hela klinisk forskning och ledning av kliniska studier. Ett CQMS-system är utformat för att hantera alla dokument, aktiviteter, uppgifter, processer, kvalitetshändelser, relationer, revisioner och utbildning som måste administreras och kontrolleras under hela livet av en klinisk prövning. Utgångspunkten för ett CQMS är att sammanföra aktiviteter som leds av två sektorer av klinisk forskning , klinisk kvalitet och klinisk verksamhet, för att underlätta tvärfunktionella aktiviteter för att förbättra effektiviteten och transparensen och att uppmuntra användningen av riskreducering och riskhanteringsmetoder vid klinisk studienivå.

Baserat på principerna för kvalitetsledningssystem (QMS) som används i många branscher för att skapa ett ramverk för att definiera och leverera kvalitetsresultat, hantera risker och ständiga förbättringar. Många riktlinjer och styrande organ har upprättats för att säkerställa ett gemensamt förhållningssätt inom en given bransch till en uppsättning parametrar som används för att identifiera den minimalt acceptabla standarden för den branschen. Läkemedelsindustrin är inget undantag, med flera branschgrupper (t.ex. PhRMA , EFPIA , RQA, etc.) som går samman för att förbättra samarbetet. Men, som påpekats av Akademin för medicinska vetenskaper , finns det allt mer komplexa och byråkratiska juridiska och etiska ramar som innovatörer måste arbeta inom för att utveckla nya läkemedel för patienter.

Det historiska läkemedelskvalitetssystemet gäller i första hand god tillverkningssed som beskrivs i befintliga riktlinjer för ISO (International Organization for Standardization) och ICH (International Committee on Harmonization). " Good Manufacturing Practices (GMP) relaterar till kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som gör det möjligt för företag inom läkemedelssektorn att minimera eller eliminera fall av kontaminering, förväxlingar och fel. Detta i sin tur skyddar kunden från att köpa en produkt som är ineffektiv eller till och med farligt."

Dessa standarder har historiskt tillämpats på tillverkningsmiljön, anpassade till hur de har skrivits. Men enligt FDA såväl som andra tillsynsorgan, "Implementering av ICH Q10 under hela produktens livscykel bör underlätta innovation och ständiga förbättringar", vilket innebär att samma standarder som gäller för tillverkningsmiljön också bör tillämpas på det kliniska forskningsområdet, tidigare i livscykeln för en undersöknings- eller marknadsförd produkt. Följaktligen är ett CQMS vilket system som helst som utvecklats för att tillämpa dessa principer på klinisk verksamhet inom en organisation.