Barn i klinisk forskning

Inom hälso- och sjukvården är en klinisk prövning ett jämförelsetest av ett läkemedel eller annan medicinsk behandling (t.ex. en medicinteknisk produkt ), jämfört med en placebo (inaktiv look-alike), andra mediciner eller apparater, eller standardmedicinsk behandling för en patients tillstånd .

För att vara etiska måste forskare erhålla fullständigt och frivilligt informerat samtycke från deltagande mänskliga försökspersoner. Om försökspersonen inte kan ge sitt samtycke för sig själv, kan forskare söka samtycke från försökspersonens juridiskt behöriga ombud. För ett minderårigt barn är detta vanligtvis en förälder eller vårdnadshavare eftersom under 18 år inte lagligt kan ge sitt samtycke till att delta i en klinisk prövning.

Internationella standarder

Enligt International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use Good clinical practice , granskas alla prövningar som involverar icke godkända medicinska behandlingar med avseende på etik innan studien påbörjas. Dessa godkännandegrupper kallas vanligtvis Institutional Review Boards (IRB) i USA, i Europa kallas de vanligtvis Independent Ethics Committees (IEC). IRB eller IEC kommer att granska inte bara protokollet för försöket utan också hur försökspersonerna rekryteras och samtyckesformuläret som de undertecknar. Dessa grupper undersöker också vilka incitament som ges för att delta i rättegången för att säkerställa att de inte är tvångsmässiga.

World Medical Associations Helsingforsdeklaration kräver att forskare är särskilt försiktiga med samtycke som involverar utsatta subjektpopulationer som har hinder för informerat samtycke. Dessa grupper inkluderar minderåriga , fångar och psykiskt sjuka.

I USA

US Food and Drug Administration (FDA) och Office for Human Research Protections föreskrifter kräver att IRB gör specifika "Subpart D"-bestämningar om barn. För att godkänna rättegången måste den uppfylla alla följande villkor:

Rättegången får inte innebära mer än en mindre ökning jämfört med minimal risk.
Behandlingarna ska vara anpassade till det tillstånd eller den sjukvård som barnet annars skulle få.
Behandlingen måste antingen ge "generaliserbar kunskap" om det specifika tillstånd som är avgörande för förståelse eller behandling.

Om inte alla dessa kriterier är uppfyllda, måste FDA-kommissionären eller ministern för hälso- och sjukvårdsdepartementet konsultera lämpliga experter och kan godkänna prövningen om båda:

Studien är en rimlig möjlighet att främja förståelsen, förebyggandet eller lindringen av ett allvarligt problem som specifikt drabbar barn.
"Sunda etiska principer" används.

I båda fallen måste "tillräckliga åtgärder" vidtas för att låta barnet bestämma om de vill delta i rättegången. IRB måste säkerställa att samtyckesprocessen är lämplig för barn. Ett barn kan inte juridiskt ge informerat samtycke men de måste ges möjlighet att avböja. En förälder eller vårdnadshavare samtycker lagligt till barnets deltagande. Ytterligare skyddsåtgärder finns för "statens avdelningar" såsom föräldralösa barn.

Etiska bekymmer

Eftersom föräldrar ofta får ersättning för sina barns deltagande i forskning finns det farhågor om att de erhållna betalningarna kan vara tvångsmässiga och leda till att de deltar i prövningar som inte ligger i deras barns bästa. IRB eller IEC förväntas utvärdera både samtycke och samtyckesprocessen för att säkerställa att barn inte tvingas att delta. De förväntas också utvärdera den ersättning som ges för att säkerställa att deltagarna inte tvingas av betalning.

En särskild källa till oro är etiken i att registrera spädbarn i kliniska prövningar som syftar till att studera nya smärtstillande läkemedel och behandlingar: vissa forskare hävdar att spädbarn aldrig bör ges endast placebo när de utsätts för smärta under sådana prövningar.

Problem för utövandet av medicin

Delvis på grund av dessa problem har många läkemedel som används på barn aldrig formellt studerats på barn. Många droger fungerar annorlunda på barn. Reyes syndrom , till exempel, är en potentiellt dödlig komplikation av aspirinbehandling hos barn som är mycket sällsynt hos vuxna.

2002 års lag om bästa läkemedel för barn gjorde det möjligt för FDA att begära sponsrade tester från National Institutes of Health för pediatriska drogtester, även om dessa förfrågningar omfattas av NIH-finansieringsrestriktioner. Patentförlängningar erbjöds tillverkare som genomförde prövningar av läkemedel som skulle användas på barn. Pediatric Research Equity Act från 2003 kodifierade kongressen FDA:s befogenhet att bemyndiga tillverkaressponsrade pediatriska läkemedelsprövningar för vissa läkemedel som en "sista utväg" om incitament och offentligt finansierade mekanismer visade sig vara otillräckliga.

Rättegångar i irländska institutioner

Under 1960- och 1970-talen genomfördes en serie vaccinförsök på 123 små barn på flera boendeinstitutioner i Irland . Försöken genomfördes i regi av forskare vid University College Dublin . Efterföljande undersökningar av den irländska regeringen, inklusive kommissionen för att undersöka barnmisshandel , avslöjade en stor brist på dokumentation som hänförde sig till genomförandet av rättegångarna vid institutionerna och arten av eventuellt informerat samtycke, samt en underlåtenhet att följa upp med deltagare. Kommissionens undersökningar på detta område stoppades abrupt efter att rättsliga åtgärder vidtagits av de inblandade forskarna.

Se även