God klinisk praxis

God klinisk praxis ( GCP ) är en internationell kvalitetsstandard, som regeringar sedan kan införliva i bestämmelser för kliniska prövningar som involverar människor. GCP följer International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ( ICH), och tillämpar strikta riktlinjer för etiska aspekter av klinisk forskning .

Höga standarder krävs när det gäller omfattande dokumentation för det kliniska protokollet , journalföring, utbildning och faciliteter, inklusive datorer och programvara. Kvalitetssäkring och inspektioner säkerställer att dessa standarder uppnås. GCP syftar till att säkerställa att studierna är vetenskapligt autentiska och att prövningsproduktens kliniska egenskaper är korrekt dokumenterade.

GCP-riktlinjer inkluderar skydd av mänskliga rättigheter för försökspersoner och frivilliga i en klinisk prövning. Det ger också försäkran om säkerheten och effektiviteten hos de nyutvecklade föreningarna. GCP-riktlinjer inkluderar standarder för hur kliniska prövningar ska genomföras, definierar roller och ansvar för institutionella granskningsnämnder, kliniska forskningsutredare, sponsorer av kliniska prövningar och övervakare. Inom läkemedelsindustrin kallas monitorer ofta för kliniska forskningsmedarbetare .

En serie misslyckade och ineffektiva kliniska prövningar i det förflutna var huvudorsaken till skapandet av ICH- och GCP-riktlinjer i USA och Europa. Dessa diskussioner ledde i slutändan till utvecklingen av vissa regler och riktlinjer, som utvecklades till en uppförandekod för internationell konsistens av kvalitetsforskning.

Juridisk och regulatorisk status

Europeiska unionen: Inom EU stöds och regleras god klinisk praxis (direktiv 2001/20/EC) av formell lagstiftning som finns i direktivet om kliniska prövningar (officiellt direktiv 2001/20/EG). En liknande riktlinje för kliniska prövningar av medicintekniska produkter är den internationella standarden ISO 14155 , som är giltig inom EU som en harmoniserad standard. Dessa standarder för kliniska prövningar kallas ibland ICH-GCP eller ISO-GCP för att skilja mellan de två och den lägsta rekommendationsgraden i kliniska riktlinjer.
USA: Även om ICH GCP-riktlinjer rekommenderas av Food and Drug Administration (FDA), är de inte lagstadgade i USA. National Institutes of Health kräver att NIH-finansierade kliniska utredare och klinisk prövningspersonal som är involverade i utformning, genomförande, tillsyn eller ledning av kliniska prövningar utbildas i god klinisk praxis.

ICH GCP översikt

Ordlista
Principer för ICH GCP
Riktlinjer för:
- institutionell granskningsnämnd (IRB) / oberoende etisk kommitté (IEC)
- forskare
- provsponsor (industriell, akademisk)
- kliniska prövningsprotokoll och protokolländringar
- utredarens broschyr
- väsentliga dokument

Kritik

GCP har kallats "ett mindre moraliskt auktoritativt dokument" än Helsingforsdeklarationen, och saknar moraliska principer och vägledning inom följande områden:

Avslöjande av intressekonflikt
Offentliggörande av studiedesign
Fördel för populationer där forskning bedrivs
Rapportering av korrekta resultat och publicering av negativa fynd
Tillgång till behandling efter genomförd forskning
Begränsning av användning av placebo i kontrollgrupp där effektiv alternativ behandling finns tillgänglig

I boken Bad Pharma nämner Ben Goldacre denna kritik och noterar att GCP:s regler "inte är hemska... [de är] mer fokuserade på procedurer , medan Helsingfors tydligt formulerar moraliska principer".

Se även

externa länkar