Gravida kvinnor i klinisk forskning
Gravida kvinnor har historiskt varit uteslutna från klinisk forskning på grund av etiska farhågor om att skada fostret eller uppfattningen om ökad risk för kvinnan. Att utesluta gravida kvinnor från forskning har också kallats oetiskt, eftersom det resulterar i en brist på data om hur terapier påverkar gravida kvinnor och deras foster. Trots konsensus från bioetiker, forskare och tillsynsmyndigheter om att gravida kvinnor bör inkluderas i klinisk forskning, gjorde upp till 95 % av de kliniska fas IV-prövningarna som kunde ha inkluderat gravida kvinnor inte, enligt en översyn från 2013.
Etiska betänkligheter
Det finns flera orosmoment när det gäller klinisk forskning med gravida kvinnor. En viss oro är relaterad till tanken att fostret inte kan ge sitt samtycke till att delta i forskningen. Viss klinisk forskning kan också leda till oväntade skador på fostret. Andra farhågor är att gravida kvinnor potentiellt är mer sårbara för negativa biverkningar än andra populationer. Det har också antagits att gravida kvinnor kan vara mer mottagliga för tvång än icke-gravida vuxna. Det finns inte tillräckligt med data för att stödja någon av dessa två senare farhågor, enligt en granskning från 2020.
Omvänt har uteslutningen av gravida kvinnor från klinisk forskning också kallats oetiskt. Uppgifterna om droganvändning och graviditet är knappa och av dålig kvalitet. Därför har gravida kvinnor inte nödvändigtvis samma tillgång till informerad, effektiv sjukvård som andra befolkningsgrupper.
Begränsar deltagandet
På grund av komplikationer från läkemedlen talidomid och dietylstilbestrol hos kvinnor under 1960- och 1970-talen, antog amerikanska Food and Drug Administration (FDA) skydd för att begränsa kvinnors exponering för reproduktiva ålder för ämnen som kan orsaka fosterskador . Riktlinjerna tolkades dock för att utesluta gravida kvinnor från alla kliniska prövningar. Trots en rapport från National Academy of Medicine från 1994 om etiska och juridiska frågor om att inkludera kvinnor i kliniska studier som drog slutsatsen att "gravida kvinnor bör antas vara berättigade till deltagande i biomedicinsk forskning", noterade en publikation från 2013 att cirka 95 % av de kliniska fas IV- prövningarna som kunde ha inkluderat gravida kvinnor istället uteslutit dem. notera att denna "recension" inte är kopplad till i denna artikel och att [3] är en studie om testning under ett ebolautbrott.
Effekter
Som ett resultat av att gravida kvinnor utesluts från kliniska prövningar kan säkerheten och effekten av behandlingar inte utvärderas för dem. Över 80 % av gravida kvinnor ordineras regelbundet behandlingar som är oprövade i gravida populationer. En studie av mediciner som godkänts av FDA från 1980 till 2010 visade att 91 % av medicinerna för vuxna saknade data om säkerhet och effekt för gravida kvinnor, eller fastställande av risk för fostret. När det gäller mycket dödliga sjukdomar som ebola och HIV/AIDS innan effektiva terapier utvecklats, leder uteslutningen av gravida kvinnor från potentiellt livräddande kliniska terapier till att de "skyddas till döds".
Främja deltagande
Tillsynsmyndigheter, forskare och bioetiker är i allmänhet överens om att kliniska prövningar bör omfatta gravida kvinnor. Eftersom graviditet förändrar hur kroppen omsätter läkemedel är det annars svårt att förutsäga hur läkemedel som testats på icke-gravida vuxna kommer att påverka gravida kvinnor. För att behandla sjukdom hos gravida kvinnor måste klinisk forskning involvera dem.
Flera projekt och koalitioner har bildats för att främja inkluderingen av gravida kvinnor i klinisk forskning. Dessa inkluderar Coalition to Advance Maternal Therapeutics, som består av tjugo medlemsorganisationer, och Pregnancy Research Ethics for Vaccines, Epidemics and New Technologies (PREVENT), ett projekt som försökte öka inkluderingen av gravida kvinnor i vaccinprövningar under epidemier .