Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act

Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2019
Great Seal of the United States
Lång titel En lag för att återauktorisera vissa program enligt Public Health Service Act och Federal Food, Drug and Cosmetic Act med avseende på folkhälsosäkerhet och beredskap och respons för alla risker, och för andra ändamål.
Antagen av USA: s 116:e kongress
Citat
Offentlig rätt 116-22
Lagstiftningshistoria

Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act (PAHPAI) är lagstiftning som infördes och antogs av den amerikanska kongressen 2019 som syftar till att förbättra landets förberedelser och svar på hot mot folkhälsan, inklusive både naturliga hot och avsiktliga hot av människor.

Ett tidigare lagförslag (med ett nästan identiskt namn), Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPA), undertecknades i lag 2006 och godkändes på nytt 2013 för att skapa ett system som förbereder för och svarar mot folkhälsan hot som kan förvandlas till nödsituationer.

2019 års lagförslag (PAHPAI) presenterades av de amerikanska senatorerna Richard Burr (R-NC), Bob Casey (D-PA), Lamar Alexander (R-TN) och Patty Murray (D-WA). Kongressen antog lagförslaget och skickade det till president Trump för hans underskrift i juni 2019. (räkningsnumret är S. 1379).

Bakgrund

Efter terrorattackerna den 11 september 2001 och mjältbrandsattackerna som följde uppstod ett kritiskt behov: att utveckla och lagra medicinska motåtgärder (vissa läkemedel och vacciner) som behövs för att skydda människor från kemiska, biologiska, radiologiska, nukleära (CBRN) och pandemihot .

Medicinska motåtgärder som tar itu med dessa typer av hot, såsom mjältbrand eller pesten , har dock liten eller ingen kommersiell marknad. Därför behövde regeringen uppmuntra den privata marknaden att utveckla dem. För att göra det antog kongressen Project BioShield Act 2004. Den lagen skapade ett federalt program som kallas Special Reserve Fund (SRF) för att stimulera utvecklingen av dessa typer av medicinska motåtgärder.

Belöningsaffischen för tillfångatagandet och arresteringen av förövaren av mjältbrandsattackerna 2001.

Sedan 9/11 har USA ställts inför ett antal ytterligare betydande folkhälsosituationer. Mjältbrandsattackerna 2001, förstörelsen orsakad av orkanen Katrina 2005 och ebolautbrottet 2014 väckte alla larm och oro över hur regeringen skulle förbereda sig för och reagera på sådana händelser. På grund av dessa händelser har kongressen försökt att avsevärt förbättra den federala regeringens förmåga att hantera dessa hot.

År 2006 skapade bland annat genomgången av Pandemic and All-Hazards Preparedness Act (PAHPA), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) för att förse företag med pengar och tekniskt stöd i avancerad forskning och utveckling av medicinska motåtgärder.

Flera viktiga befintliga lagar ger myndigheter, budgetar och policyer och förfaranden till flera statliga myndigheter med uppgift att reagera på folkhälsosituationer.

  • Public Health Service Act (PHS) skapade ett strömlinjeformat federalt svar på folkhälso-nödsituationer genom att ge USA:s folkhälsovård jobbet att förhindra spridning av infektionssjukdomar från främmande länder till USA.
  • Public Health Security and Bioterrorism Preparedness Act från 2002 gav finansiering till sjukhus och hälsosystem för att utöka PHS:s arbete.
  • År 2004 tillät Project BioShield Act regeringen att ge incitament till den privata sektorn att skapa läkemedel som kunde skydda människor från biologiska vapen och naturligt förekommande biologiska hot.

När katastrofer som skogsbränder, orkaner och sjukdomsutbrott slår till spelar många sektorer (folkhälsa, sjukvård och den privata sektorn) en roll för att rädda liv. Enligt American Hospital Association är PAHPA "ryggraden i vår nations hälsosäkerhet" genom att ge det amerikanska departementet för hälsa och mänskliga tjänster (HHS) befogenhet att reagera på katastrofer.

Efter att ha implementerat 2013 års PAHPA-återgodkännande erkände kongressen vissa federala program, policyer och procedurer som behövde förbättras. Syftet med 2019 års PAHPAI lagförslag är att implementera dessa förbättringar.

Bioterrorism och antimikrobiell resistens

PAHPAI fokuserar på en mängd olika hot, men ägnar särskild uppmärksamhet åt två specifika hot: bioterrorism och " antimikrobiell resistens ."

Bioterrorism uppstår när en person eller grupp av människor avsiktligt släpper ut bakterier som kan orsaka allvarlig sjukdom eller dödsfall. Beroende på typen av grodd (även känd som ett "biologiskt agens"), kan bioterrorismattacker ibland gå nästan helt oupptäckta av teknik eftersom de biologiska medlen är så mikroskopiska i storlek.

Ett annat framväxande hot mot folkhälsan som väcker oro är ökningen av "mikrobiell resistens" bland infektionssjukdomar. Mikrobiell resistens uppstår när en person som har en infektionssjukdom får en motåtgärd, till exempel ett antibiotiskt läkemedel, och det hjälper inte personen att bli bättre.

Därför är ett av målen med PAHPAI-lagen att utveckla nya terapier som är effektiva vid behandling av infektionssjukdomar.

Bestämmelser i lagstiftningen

Nukleära, biologiska och kemiska (NBC) tekniker som deltar i en utbildning

Ett "auktorisations"lag i kongressen är lagstiftning som skapar, eller fortsätter, existensen av federala myndigheter och program. Auktorisationsförslag definierar också villkoren under vilka byråerna och programmen fungerar, bemyndigar kongressen att anslå medel till dessa program och anger hur programmen måste använda sina medel. Därför är ett lagförslag om "återauktorisering" lagstiftning som omdefinierar dessa detaljer för federala myndigheter och program.

PAHPAI återauktoriserar federala regeringsprogram som etablerades i det förflutna av Public Health Service Act och Federal Food, Drug and Cosmetic Act . Lagen gör betydande förändringar och förbättringar av byråerna och programmen under dessa två lagar, för att göra den federala regeringen mer effektiv när det gäller att förebygga och reagera på hot mot folkhälsan, såsom bioterrorismattacker eller sjukdomsutbrott.

PAHPAI fokuserar på att göra lagändringar för att förbättra regeringens svar på ett antal folkhälsohot, inklusive:

  • Biologiska attacker (som mjältbrand)
  • Multiresistenta patogener
  • Naturkatastrofer (som skogsbränder, orkaner och översvämningar)
  • Andra avsiktliga attacker (som kärnvapen)
  • Pandemier (som utbrott av infektionssjukdomar som zika, ebola, mässling och influensa)

Lagstiftningen är uppdelad på sju rubriker som beskrivs nedan.

Avdelning I - Att stärka den nationella hälsosäkerhetsstrategin

Avdelning I ändrar den nationella hälsosäkerhetsstrategin (NHSS) så att den innehåller en detaljerad beskrivning av alla hot mot folkhälsan, såväl som processerna för att reagera på varje typ av hot och nödsituation. Den lägger också till zoonotiska sjukdomar och sjukdomsutbrott relaterade till livsmedel och jordbruk i den nationella hälsostrategin.

NHSS är en vision, som lagts fram av HHS, för att svara på och hantera nödsituationer för folkhälsan. Enligt HHS:

2019-2022 National Health Security Strategy (NHSS) ger en vision för att stärka vår nations förmåga att förebygga, upptäcka, bedöma, förbereda sig för, mildra, reagera på och återhämta sig från katastrofer och nödsituationer. Den beskriver strategier för att förbättra beredskapen och anpassa operativa kapaciteter för att hantera nya och föränderliga hot. Genom att samordna ett myndighetsförhållningssätt som engagerar externa partners och stödjer folkhälsomyndigheter och hälso- och sjukvårdsintressenter, kan vi bättre värna om hälsa och välbefinnande för människor över hela landet.

NHSS skapas vart fjärde år av HHS och Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response ( ASPR).

Avdelning II - Förbättring av beredskap och respons

Avdelning II är vidare uppdelad i 10 avsnitt:

  • Avsnitt 201: Förbättring av riktmärken och standarder för beredskap och svar
    • Kräver att regeringen omvärderar flera viktiga mätvärden för två program: Samarbetsavtalet för nödberedskap (PHEP) för folkhälsan och sjukhusberedskapsprogrammet (HPP)
  • Avsnitt 202: Ändringar av beredskaps- och insatsprogram
    • Återauktoriserar PHEP-samarbetsavtalet och HPP till och med 2023
    • Gör några ändringar i de två programmen
  • Avsnitt 203: Regionala hälso- och sjukvårdsberedskapssystem och beredskapssystem
    • Kräver att den federala regeringen ger specifika instruktioner till lokala sjukhus och hälsosystem för att kunna svara på en bioterrorattack, ett framväxande utbrott av infektionssjukdomar eller en pandemi
    • Skrevs med lärdomar från ebolavirusutbrottet 2014 i åtanke
    • Inrättar ett antal processer för att förbättra samordningen mellan regeringen och hälsovårdare
  • Avsnitt 204: Militärt och civilt partnerskap för traumaberedskap
    • Sammanför militära traumateam med civila traumacenter (som sjukhus)
    • Sätter upp ett system för de två att samarbeta i händelse av en nationell nödsituation
  • Avsnitt 205: Folkhälsa och hälsovård Situationsmedvetenhet och bioövervakningskapacitet
    • Moderniserar och tillför mer resurser till regeringens bioövervakningsprogram
    • Utökar samordningen mellan statliga myndigheter för att förbättra den "situationsmedvetenhet" som är nödvändig för att övervaka, identifiera och svara på CBRN-hot
    • Skapar en budget för regeringens bioövervakningsnätverk
    • Återauktoriserar program för bioövervakning och situationsmedvetenhet fram till 2023
  • Avsnitt 206: Att stärka och stödja folkhälsofonden
    • Klargör specifika incidenter och hur pengarna från folkhälsofonden kan användas
  • Avsnitt 207: Förbättring av beredskap och insatser för alla risker av frivilliga inom folkhälsan
    • Uppmuntrar stater att låta läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal gå över delstatsgränser för att utföra sitt arbete under en nödsituation för folkhälsan
    • Hjälper stater att hitta sätt att få fler volontärer under folkhälso-nödsituationer
  • Avsnitt 208: Förtydligande av statens ansvarslagar för frivilliga hälso- och sjukvårdspersonal
    • Klargör att i vilken stat än katastrofen inträffar tillämpas ansvarslagarna för hälso- och sjukvårdspersonal från den staten
  • Avsnitt 209: Rapport om adekvat nationell blodförsörjning
    • Kräver en rapport med sätt att få fler blodgivare och öka den nationella blodtillförseln
  • Avsnitt 210: Rapport om nödberedskap och räddningsförmåga och kapacitet hos sjukhus, långtidsvårdsinrättningar och andra sjukvårdsinrättningar Kräver
    • en rapport som visar hur förberedda och redo att reagera sjukvårdsinrättningar är

Avdelning III - Nå alla gemenskaper

Medicinska reservkårens volontärer tittar på papper

Avdelning III är vidare uppdelad i sex sektioner:

  • Avsnitt 301: Förstärkning och bedömning av nödberedskapsarbetsstyrkan
    • De senaste nödsituationerna har belastat räddningspersonalen och dess kapacitet, så det här avsnittet täpper till de luckor som behövs för att hantera dessa påfrestningar
    • Återauktoriserar National Disaster Medical System och Medical Reserve Corps fram till 2023
  • Avsnitt 302: Infrastruktur för hälsosystem för att förbättra beredskap och respons
    • Detta avsnitt ger federala myndigheter mer flexibilitet när det gäller att skaffa akut medicinsk förnödenheter och fylla på det strategiska nationella lagret (SNS). (SNS är ett stort utbud av medicin och medicinska förnödenheter som ska användas i nödsituationer för folkhälsan. Ett exempel är mjältbrandsvaccinet.)
  • Avsnitt 303: Överväganden för individer i riskzonen
    • Fokuserar federala ansträngningar på att se till att individer i riskzonen (såsom gravida och postpartum kvinnor och spädbarn) beaktas när man gör nödplanering
  • Avsnitt 304: Förbättring av nödberedskap och reaktioner för barn
    • som liknar avsnitt 303, förutom att fokusera på barn
  • Avsnitt 305: Nationella rådgivande kommittéer för katastrofer
    • Återauktoriserar den nationella rådgivande kommittén för barn och katastrofer fram till 2023
    • Skapar nya rådgivande kommittéer inriktade på äldre och personer med funktionsnedsättning
  • Avsnitt 306: Vägledning för deltagande i övningar och övningar
    • Kräver att regeringen skriver färdigt en "vägledning" om att använda akutpersonal inom folkhälsan i övningar och övningar

Avdelning IV – Prioritering av ett hotbaserat tillvägagångssätt

Officiell logotyp för biträdande sekreterare för beredskap och respons

Avdelning IV är vidare uppdelad i fem sektioner:

  • Avsnitt 401: Assistant Secretary for Preparedness and Response
    • Uppmuntrar HHS Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) att samarbeta med underrättelseorganen, försvarsdepartementet och folkhälsomyndigheter för att utföra sitt uppdrag
  • Avsnitt 402: Public Health Emergency Medical Countermeasure Enterprise (PHEMCE)
    • Gör existensen av PHEMCE permanent i federal lag (PHEMCE är ett råd med chefer för flera byråer och är ansvarig för att samordna den federala regeringen i att samla in medicinska motåtgärder för att förbereda sig för kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära hot (CBRN) och nya infektionssjukdomar)
  • Avsnitt 403: Strategiskt nationellt lager
    • Återauktoriserar SNS till 2023
    • Fokuserar ansträngningarna att fylla på och förse SNS baserat på en "hotbaserad strategi"
  • Avsnitt 404: Förberedelser för pandemisk influensa, antimikrobiell resistens och andra betydande hot
    • Ger mer befogenheter till chefen för Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) att skapa initiativ för att bekämpa hot som är en betydande risk för USA:s nationella säkerhet, för att "accelerera och stödja avancerad forskning, utveckling och upphandling av motåtgärder" att bekämpa sådana hot
    • (BARDA är en federal byrå som hjälper företag som uppfinner motåtgärder som vacciner och läkemedel att gå från forskningsfasen hela vägen till FDA-godkännande och inkludering av vaccinerna och läkemedlen i SNS. Den är fokuserad på medicinska motåtgärder som bekämpar kemiska, biologiska, radiologiska och nukleära (CBRN) hot, såväl som hot från pandemisk influensa (PI) och nya infektionssjukdomar (EID). Hittills har BARDA stött 42 FDA-godkännanden för produkter som hanterar CBRN-, PI- och EID-hot.)
  • Avsnitt 405: Rapportering om Federal Select Agent Program
    • Kräver mer rapportering om Select Agent Program (ett federalt program som "övervakar innehav, användning och överföring av biologiska utvalda medel och toxiner, som har potential att utgöra ett allvarligt hot mot allmänheten, djur- eller växthälsa eller till djur- eller växtprodukter”)

Titel V - Ökad kommunikation inom medicinsk motåtgärd Avancerad forskning och utveckling

Avdelning V är vidare uppdelad i fem sektioner:

  • Avsnitt 501: Budgetplan för medicinska motåtgärder
    • Utökar budgetplanen för motåtgärder för att samordna mer detaljer och kommunikation angående medicinska motåtgärder
  • Avsnitt 502: Meddelanden om väsentliga hot och medicinska motåtgärder
    • Kräver att regeringen bättre underrättar specifika tillsynskommittéer i kongressen "om aktuella beslut om materiella hot på årsbasis och omedelbart underrättar kongressen varje gång det sker en ändring av sådana beslut."
  • Avsnitt 503: Tillgänglighet av regulatoriska förvaltningsplaner
    • Kräver att FDA bättre hjälper nya företag som utvecklar medicinska motåtgärder att ansöka till regeringen genom att lägga upp processen online
  • Avsnitt 504: BARDA och Special Reserve Fund
    • återauktoriserar både BARDA och BioShield Special Reserve Fund fram till 2023 (Project BioShield är det federala programmet för att utveckla, förvärva, lagra och distribuera medicinska motåtgärder för att skydda USA mot massförstörelsevapen)
  • Avsnitt 505: Ytterligare strategier för att bekämpa antibiotikaresistens
    • Skriver officiellt in i amerikansk federal lag resultaten från Presidential Advisory Council on Combating antibiotikaresistenta bakterier

Avdelning VI - Avancering av teknologier för medicinska motåtgärder

US Navy 070405-N-1525H-034 Flygman Mark Hensel tar emot mjältbrandsvaccinet ombord på det kärnkraftsdrivna hangarfartyget USS Nimitz (CVN 68)

Avdelning VI är vidare uppdelad i sju sektioner:

  • Avsnitt 601: Administration av motåtgärder
    • Klargör att BARDA kan använda befintliga resurser för att få ny teknik relaterad till medicinska motåtgärder
  • Avsnitt 602: Uppdatering av definitioner av andra transaktioner
    • Gör några tekniska ändringar av procedurer
  • Avsnitt 603: Masterfiler för medicinska motåtgärder
    • Använder data för att hjälpa företag som utvecklar nya medicinska motåtgärder att skicka in sina ansökningar
    • Kräver att FDA vidtar vissa åtgärder för att hjälpa till att underhålla Master File
  • Avsnitt 604: Rapport om djurregler
    • Kräver en rapport om användningen av "djurregeln" i utvecklingen av medicinska motåtgärder
    • (2002 skapade FDA en regel som tillåter att resultaten av djurförsök används för godkännande av produkter som kommer att behandla människor i händelse av en allvarlig nödsituation för folkhälsan, såsom biologiska, kemiska, radiologiska eller nukleära attacker)
  • Avsnitt 605: Granskning av fördelarna med genomisk ingenjörsteknik och deras potentiella roll i nationell säkerhet
    • Skapar ett möte på hög nivå av människor och organisationer som hjälper den federala regeringen, tillsammans med privata företag, att prata om potentiella sätt som "genomisk ingenjörsteknik" kan bidra till att förbättra den nationella säkerheten
    • Kräver att ASPR skapar en offentlig rapport om resultatet av mötet
  • Avsnitt 606: Rapport om utvecklingen av vacciner för att förebygga framtida epidemier
    • Kräver att en rapport skrivs om hur regeringen tidigare arbetat med andra länder under folkhälsosituationer; specifikt hur de gjorde avancerad FoU på produkter för att hjälpa pandemier och epidemier
  • Avsnitt 607: Förstärkning av myggbekämpning för säkerhet och hälsa (SMASH)
    • Tillåter regeringen att fortsätta använda verktyg som hjälper stater och lokala myndigheter att kontrollera och titta på myggpopulationer, särskilt de som bär på Zika-viruset
    • Fortsätter ett program som ger bidrag till epidemiologi och laboratorieinsatser som försöker kontrollera spridningen av infektionssjukdomar

Avdelning VII - Diverse bestämmelser

Avdelning VII är vidare uppdelad i sju sektioner:

  • Avsnitt 701: Omauktoriseringar och förlängningar
    • Utvidgar ett antal federala program och lagar, såsom finansiering för VA-sjukhus, spårning av influensavaccin och distribution av influensavaccin under en pandemi
  • Avsnitt 702: Plats för material i lagret
    • Begränsar vad regeringen kan avslöja för allmänheten om det strategiska nationella lagret, i fall där det kan påverka USA:s nationella säkerhet
  • Avsnitt 703: Cybersäkerhet
    • Kräver att regeringen skapar en strategi för att skydda allmänhetens hälsa i händelse av en cyberattack som hotar USA:s nationella säkerhet
  • Avsnitt 704: Rapport
    • Kräver att regeringen publicerar en rapport om vad ASPR har gjort för att hjälpa migrerande barn och deras familjer att återförenas, som ett resultat av federal immigrationspolitik
  • Avsnitt 705: Tekniska ändringar
    • Gör några tekniska ändringar i olika lagar

Lagstiftningshistoria

Ursprunglig lag

President George W. Bush och senator Richard Burr

2006, under den 109:e kongressen (2005-2006), introducerade senator Richard Burr S. 3678, Pandemic and All-Hazards Preparedness Act. Den gick igenom kongressen och undertecknades i lag av president George W. Bush (Public Law 109-417).

Senatorerna Richard Burr och avlidne Edward Kennedy (D-MA) stod i spetsen för den ursprungliga lagstiftningen.

Första omauktorisering

2013 behövde den ursprungliga Pandemic and All-Hazards Preparedness Act från 2006 godkännas på nytt. Senator Richard Burr introducerade S. 242, Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act. Lagförslaget kom dock aldrig till full omröstning i senaten. I kammaren införde rep. Mike Rogers samma lagstiftning, HR 307. Det lagförslaget gick igenom kongressen och undertecknades i lag av president Barack Obama (Public Law 113-5).

Andra omauktoriseringen

Under 2018, under den 115:e kongressen (2017-2018) behövde lagen återigen uppdateras och godkännas på nytt. Senator Burr introducerade S. 2852, Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2018. Lagförslaget gick igenom kommittébehandling men nådde aldrig en fullständig omröstning i senaten. I kammaren införde representanten Susan Brooks följeslagstiftning, HR 6378. Brooks lagförslag gick igenom kammaren, men övervägdes aldrig i senaten. När den 115:e kongressen avslutades var båda lagförslagen i praktiken döda.

Följande år, 2019 under det första året av den 116:e kongressen (2019-2020), återinförde senator Burr lagen om All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act som S. 1379. Lagförslaget antogs av kongressen och den 24 juni, 2019 undertecknades den av president Trump den 24 juni 2019 (PL 116-22).

Tabellöversikt över lagversioner

Olika versioner av PAHPA lagförslaget
Session Kammare Räkningen Sponsor Status
109:e kongressen (2005-2006) Senat S. 3678 - Pandemic and All-Hazards Preparedness Act Sen. Richard Burr (R-NC) Undertecknad i lag (PL 109-417)
109:e kongressen (2005-2006) Hus Ingen N/A N/A
113:e kongressen (2013–2014) Senat S. 242 - Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act Sen. Burr Infördes i senaten. Ingen röst.
113:e kongressen (2013–2014) Hus HR 307 - Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act Rep. Mike Rogers (R-MI) Undertecknad i lag (PL 113-5)
115:e kongressen (2017–2018) Senat S. 2852 – Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2018 Sen. Burr Rapporterade positivt från senatens hjälpkommitté. Ingen röst i hela senaten.
115:e kongressen (2017–2018) Hus HR 6378 - Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2018 Representant Susan Brooks (R-IN) Godkänd i huset. Ingen hänsyn i senaten.
116:e kongressen (2019–2020) Senat S. 1379 – Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2019 Sen. Burr Undertecknad i lag (PL 116-22)
116:e kongressen (2019–2020) Hus HR 269 – Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act från 2019 Rep. Anna Eshoo (D-CA) Godkänd i huset. Ingen hänsyn i senaten.

S. 1379 års processhistoria

Pandemic and All-Hazards Preparedness and Advancing Innovation Act of 2019 (S. 1379) introducerades i senaten av Richard Burr den 8 maj 2019. Den 15 maj godkände senatens kommitté för hälsa, utbildning, arbete och pensioner lagförslaget med enhälligt samtycke. Samma dag antog hela senaten lagförslaget genom röstomröstning.

Den 4 juni antog kammaren lagförslaget genom röstomröstning. Lagstiftningen skickades till president Trump den 13 juni, som undertecknade den i lag den 24 juni 2019 som Public Law 116-22.

Se även

2013 National Response Framework

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Pandemic_and_All-Hazards_Preparedness_and_Advancing_Innovation_Act&oldid=1113691109 "