Lag om rätt att pröva

Lagar om rätt att prova är lagar i USA och en federal lag som skapades med avsikten att ge terminalt sjuka patienter tillgång till experimentella terapier (läkemedel, biologiska läkemedel, apparater) som har genomfört fas I- testning men som inte har godkänts av Food and Drug Administration (FDA). Innan rätten att pröva lagar antogs behövde patienter FDA-godkännande för att använda experimentella läkemedel. Från och med 2018 hade 41 amerikanska delstater antagit rätt att pröva lagar. Tillverkarna av dessa lagar hävdar att detta tillåter individualiserade behandlingar som inte är tillåtna enligt FDA:s nuvarande regelsystem. Värdet av dessa lagar ifrågasattes av flera skäl, inklusive det faktum att läkemedelstillverkare inte skulle ha någon skyldighet att tillhandahålla de behandlingar som eftersöks. En federal rätt att pröva lag antogs i maj 2018. Sedan undertecknandet av lagförslaget har tusentals patienter kunnat använda de experimentella terapierna. Enligt Scott Gottlieb , som tjänstgjorde som kommissionär för FDA under president Donald Trump , hade FDA redan godkänt 99 % av patienternas begäran om tillgång till experimentella läkemedel, antingen omedelbart via telefon eller inom några dagar, före övergången till höger. att pröva lagstiftning.

Stater med lagar om rätt att pröva

Statliga lagar om rätt att pröva efter jurisdiktion
 Lag om rätt att pröva
 Ingen lag om rätt att pröva

I maj 2014 blev Colorado den första delstaten att anta en lag om rätt att pröva. I augusti 2018 hade 41 stater antagit sådana lagar: Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, Kalifornien, Colorado, Connecticut, Florida, Georgia, Idaho, Iowa, Illinois, Indiana, Kentucky, Louisiana, Maine, Maryland, Michigan, Minnesota, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, North Carolina, North Dakota, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, South Carolina, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Virginia, Washington, West Virginia, Wisconsin och Wyoming .

I april 2022 antog Arizona en utökad version av sin lag om rätt att pröva.

Federal rätt att pröva lag

I januari 2017 infördes ett lagförslag om federal rätt att pröva i senaten av republikanen Ron Johnson från Wisconsin. Johnson kunde godkänna sitt lagförslag i senaten den 3 augusti 2017, i en enhällig motion. Johnson hade hotat med att hålla upp en senatsomröstning om FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA), en lag som måste passera som tillåter FDA att fungera, om en ändring om rätt att prova inte lades till i det lagförslaget. Johnson gick med på att släppa ett grepp om FDARA i utbyte mot en enhällig motion. I februari 2017 lades en sällskapsförslag fram; månaden därpå hänvisades det till parlamentets underutskott för brott, terrorism, hemlandsäkerhet och utredningar . Den 21 mars 2018 antog representanthuset en rätt att pröva lagförslaget och skickade det till senaten för övervägande. Den 22 maj antog senaten S.204, "Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn och Matthew Bellina Right to Try Act", och skickade den till president Trump som undertecknade den den 30 maj 2018, vilket skapade ett enhetligt system för terminala patienter som söker tillgång till undersökningsbehandlingar.

Förespråkare

Den främsta förespråkaren för lagar om rätt att pröva är Goldwater Institute , en libertariansk tankesmedja baserad i Arizona, som skapade den modelllag på vilken delstatslagarna är baserade. Kurt Altman, nationell politisk rådgivare för institutet, har sagt att lagar om rätt att försöka återföra kontrollen över medicinska beslut "tillbaka till en lokal nivå". Andra förespråkare inkluderar patienter och deras familjer, såväl som patientförespråkare. Anhängare av dessa lagar beskriver dem ibland som " Dallas Buyers Club "-räkningar, en referens till en film om en amerikansk man med AIDS som smugglade ogodkända behandlingar från främmande länder till medpatienter. Vissa har liknat ansträngningarna från dödssjuka patienter att skaffa icke godkända läkemedel under utveckling med ACT-UP och andra AIDS-organisationers ansträngningar på 1980-talet.

Ett etiskt argument för rätten att pröva icke godkända behandlingar är att om patienter har rätt att dö genom läkarassisterat självmord eller frivillig dödshjälp så ska de också ges rätt att pröva.

2016 vittnade Houstons onkolog Dr. Ebrahim Delpassand för en kommitté i den amerikanska senaten att han behandlade 78 patienter för neuroendokrin cancer med LU-177 oktreotat enligt Texas Right to Try-lagen, efter att FDA vägrat tillstånd att inkludera de patienterna i den kliniska prövningen som han sprang. Läkemedlets tillverkare, Advanced Accelerator Applications , har dock gjort detta läkemedel tillgängligt genom ett utökat åtkomstprogram för patienter med neuroendokrina tumörer , så det är omtvistat om detta är ett underbyggt fall av en rätt att pröva lag som används för att få patienter tillgång till en undersökningsprodukt. Statliga lagstiftare i Texas och North Carolina har infört lagförslag som skulle utöka statens lagar om rätt att försöka till att omfatta stamcells- och vävnadsbaserade regenerativa terapier som för närvarande är under utveckling och för att tillåta patienter med allvarlig, kronisk sjukdom att använda rätt att försöka vägen .

Kritik

Bioetiker och andra forskare har ifrågasatt i vilken utsträckning lagar om rätt att prova faktiskt kommer att gynna patienter. Jonathan Darrow, Arthur Caplan , Alta Charo , Rebecca Dresser , Alison Bateman-House och andra har påpekat att lagarna inte kräver att läkare ordinerar experimentella terapier, inte kräver att försäkringsbolag betalar för dem och inte kräver att tillverkare tillhandahåller dem. Eftersom lagarna faktiskt inte ger rätt att ta emot experimentella terapier, kan de betraktas som tandlös lagstiftning som bara erbjuder falska hopp till döende. Även om lagarna fungerar som avsett skulle de vara problematiska för kritiker. Eftersom lagarna endast kräver att läkemedel har genomfört den första av tre faser av klinisk testning, finns det inga uppgifter om läkemedlens effekt, särskilt hos mycket sjuka personer. Det finns heller inga säkerhetsdata om hur de skulle påverka mycket sjuka personer. Detta informerat samtycke från patientens sida. Informerat samtycke innebär kunskap om för- och nackdelar med en föreslagen behandling, sedan ett beslut fattat i ljuset av dessa för- och nackdelar. Vissa staters lagar om rätt att prova riskerar också att patienter förlorar hospice eller hemsjukvård, och kostnaderna för behandling kan vara oöverkomliga, något lagar om rätt att prova inte fixar. Bioetikern Alta Charo kallade lagarna "ett förenklat sätt att gå efter mycket mer komplicerade frågor."

Medicinska experter och hälsoexperter har också uttryckt oro. Om lagarna skulle ge patienter tillgång till icke godkända läkemedel skulle de kunna påskynda döden eller orsaka ökat lidande. Peter Temin skrev att "det finns alltid en chans att ett givet läkemedel misslyckas med att bota ett tillstånd eller kommer att framkalla en biverkning", som att bli sjuk, eller sjukare eller till och med dö. Läkemedel som inte är helt studerade kan leda till fler biverkningar hos patienter. Lagarna minskar FDA:s tillsyn av läkemedelsreglering. En annan kritik är att statliga lagar om rätt att pröva kan vara grundlagsstridiga, eftersom de involverar stater som reglerar medicin trots federal lagstiftning som reglerar mellanstatlig marknadsföring av medicin. Olika författare har förutspått att lagar om rätt att pröva skulle slås ner om de ställdes inför domstol. En artikel från 2014 i JAMA Internal Medicine hävdade att rätten att pröva lagar "verkar sannolikt vara meningslös."

skrev onkologen David Gorski i Science-Based Medicine att lagen om rätt att prova är skadlig för samhället då den är populär bland allmänheten som inte förstår hur FDA fungerar, Gorski kallar detta "placebolagstiftning. De gör lagstiftare mår bra, men de gör inget konkret för att hjälpa faktiska patienter." Gorski säger att lagar om rätt att prova gör det möjligt för "cancerkvackare" som Burzynski-kliniken att fungera i flera år. "Det är också viktigt att komma ihåg att det verkliga syftet med lagar om rätt att prova inte är att hjälpa patienter, utan att kastrera FDA:s förmåga att reglera vissa läkemedel, i enlighet med källan till denna lagstiftning." Gorski säger vidare att dessa lagar "vilar på en fantasi... om falskt hopp... som är rotat i frihetlig politik... som hävdar att avreglering är botemedlet mot allt."

I januari 2019 tillade Jann Bellamy att rätten att prova inte garanterar "att endast patienter som inte har några andra behandlingsalternativ får tillgång; att kostnaderna är lämpliga; att informerat samtycke är juridiskt och etiskt rimligt; och att den föreslagna behandlingsplanen erbjuder en gynnsam risk/nytta-profil för patienten." Dessutom "finns det ingen regulatorisk infrastruktur som preciserar hur patienter och läkare ska gå till väga för att få tillgång till prövningsläkemedel eller hur läkemedelsföretag ska svara." Harriet Hall, MD uttryckte oro för att patienter kanske inte helt förstår riskerna med att ta mediciner som är tillgängliga enligt lagen om rätt att prova, och inte heller förstår den låga sannolikheten för framgång, särskilt patienter som inte var tillräckligt friska för att kvalificera sig för att delta i kliniska prövningar . Hon säger att dessa patienter kan ha andra medicinska tillstånd som kan göra dem mer sårbara för komplikationer från experimentella behandlingar.

Senaste utvecklingen

När president Trump undertecknade lagen i maj 2018 sa han: "Vi kommer att spara — jag vill inte ens säga tusentals, för jag tror att det kommer att bli mycket mer. Tusentals och tusentals. Hundratusentals. Vi" kommer att rädda ett enormt antal liv." Efter genomgången av Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn och Matthew Bellina Right to Try Act, från juni 2019 har endast två patienter fått tillgång till experimentella medicinska produkter genom den federala rätten att prova vägen. I februari 2019 sa en av den federala lagens namne, Matt Bellina, som har ALS , att han fick tillgång till en experimentell behandling genom läkemedelsföretaget Brainstorm. Men Brainstorm sa att de inte skulle acceptera några andra patienter för prövningar. Frank Mongiello, som också har ALS, har fortfarande inte hittat tillgång till ett behandlingsprogram. I en intervju sa hans fru, "Vi hade mycket hopp om att om rätten att prova gick igenom skulle det ge ett incitament för läkemedelsföretagen att göra läkemedlen tillgängliga. Men nu verkar det inte som om läkemedelsföretagen är ge bort sina droger heller."

Natalie Harp, som bjöds in på scenen av president Trump när han talade i juni 2019, vid en Faith and Freedom Coalition- konferens, en koalition av konservativa evangeliska kristna, sa att lagstiftningen räddade hennes liv. Harp, som uppger att hon diagnostiserades med cancer i steg 2 och lämnades hemma av ett medicinskt misstag ett år efter att lagförslaget antogs, förklarade att lagstiftningen räddade hennes liv och hon berömde Trump-administrationens kamp för sjukvård. När hon skriver på LinkedIn säger hon att hon fann fördelar i ett " godkänt läkemedel för immunterapi för ogodkänd användning" .

Den federala lagen om rätt att prova kräver att sponsorer rapporterar en årlig sammanfattning till FDA över användningar, inklusive rapportering av allvarliga biverkningar, antal använda doser, antal patienter som doserats och den avsedda användningen av produkten. Ett förslag till vägledning för rapporteringskraven släpptes sommaren 2020; den slutliga vägledningen har inte släppts. Tills den vägledningen släpps kommer användningen av rätten att prova att vara osäker. Enligt tillgängliga register har mycket få patienter tillgång till icke godkända medicinska produkter genom Right to Try förrän nyligen. I februari 2021 gav NeuroRX:s VD Jonathan Javitt en intervju som indikerade att deras läkemedel, aviptadil, hade använts på över 500 patienter med covid-19, efter att fas IIb/III-studien inte visade någon betydande nytta. FDA avslog ansökan om nödtillstånd, vilket fick Javitts och NeuroRX att tillåta användning av aviptadil som ett möjligt "hail mary"-läkemedel för svårt sjuka COVID-19-patienter.

Se även

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Right-to-try_law&oldid=1141790719 "