Läkemedelsmärkning
Läkemedelsmärkning kallas också för receptmärkning , är en skriven, tryckt eller grafisk sak på något läkemedel eller någon av dess behållare, eller som åtföljer ett sådant läkemedel. Läkemedelsetiketter syftar till att identifiera läkemedelsinnehåll och att ange specifika instruktioner eller varningar för administrering, förvaring och kassering. Sedan 1800-talet har lagstiftning förespråkats för att fastställa formaten för läkemedelsmärkning på grund av kravet på en rättvis handelsplattform, behovet av identifiering av toxiner och medvetenheten om folkhälsan. Variationer i hälso- och sjukvårdssystem, läkemedelsincidenter och kommersiellt utnyttjande kan tillskrivas olika regionala eller nationella krav på läkemedelsmärkning. Trots framstegen inom läkemedelsmärkning är läkemedelsfel delvis förknippade med oönskad formatering av läkemedelsetiketter.
Evolution
Tidigare utveckling
I USA främjades tidiga regleringar av livsmedels- och läkemedelskvalitet främst av rättvis konkurrens mellan entreprenörer och läkemedelsmärkning var inte juridiskt obligatorisk förrän 1966. 1906 förbjöd antagandet av Food and Drugs Act i USA affärer som involverade felmärkta, försmutsade eller förfalskad mat, dryck och droger. Sherley-tillägget infördes senare för att förbjuda påhittade medicinska påståenden i läkemedelsetiketter. År 1937 initierade ett missöde för 107 personer till följd av försmutsad Elixir Sulfanilamid- recept kravet på endast receptbelagda mediciner. Walter G. Campbell , en av pionjärerna inom bestämmelserna om läkemedelssäkerhet, startade den rättsliga processen mot falska droger och tog över förvaltningen inom Food and Drug Administration (FDA) 1940. 1950 visade en dom i den amerikanska appellationsdomstolen kravet på att lista läkemedelsindikationer i läkemedelsetiketter. 1962 dramatiserade en drogtragedi i Europa, tusentals defekta spädbarn till följd av administrering av talidomid hos gravida kvinnor, kravet på läkemedelssäkerhetsprofil före kommersialisering. Tusentals receptbelagda läkemedel drogs tillbaka eftersom de saknade kliniska bevis om effektivitet; och läkemedelsetiketter krävdes för att återspegla kända medicinska fakta enligt Fair Packaging and Labeling Act 1966.
Senaste utvecklingen
Läkemedelsmärkning genomgår dynamiska förändringar som blir mer patientbaserade och individcentrerade tack vare den ökade kliniska evidensutvecklingen. I februari 1999 fastställde införandet av populationsfarmakokinetik (PPK) i läkemedelsmärkning betydelsen av dosindividualisering i relation till ålder, kön, samtidig medicinering, sjukdomstillstånd etc. Tillämpningen av PPK blev allestädes närvarande, särskilt i farmakologiska medel med snävt terapeutiskt index . som anticancer och infektionsmediciner. Samma år lanserades standardformatet för läkemedelsetiketter för receptfria (OTC) läkemedel för enkel tolkning. År 2004 avskräcktes användningen av cox-2-hämmare på grund av ökade risker för stroke och hjärtinfarkt vid långvarig användning. Detta inledde tillägget av en försiktighetssektion i läkemedelsetiketter.
Funktioner
Läkemedelsmärkning spelar en avgörande roll inte bara för identifieringen av aktiva ingredienser eller hjälpämnen i ett känt läkemedel, utan också tillhandahållandet av vägledning för patienter för att säkerställa säkerhet och lämplig administrering av medicin. I den framtida patienten erkänner läkemedelsmärkningen patienters rätt att känna till och uppnå optimal användning av medicin. För hälso- och sjukvårdspersonal återger den den väsentliga information som krävs vid ordination och expediering. Till exempel kan farmaceuter identifiera läkemedelsrelaterade problem hos patienter under intagningen från medföljande läkemedelsförpackningar.
Krav per länder eller regioner
Under de senaste århundradena har narkotikaincidenter varit starkt korrelerade till den ofullkomliga eller otillräckliga läkemedelsmärkningen, vars återverkningar kan bli kostsamma och dödliga. Juridiska farhågor för läkemedelsmärkning väcktes som svar på folkhälsokrisen.
Förenta staterna
Allmänna krav
I enlighet med avdelning 21 i Code of Federal Regulation ska det etablerade namnet på läkemedlet och namnet och mängden av varje komponent anges tydligt på läkemedelsetiketten. Etiketten ska innehålla information om namn och adress till tillverkaren, förpackaren eller distributören. Dessutom ska den innehålla adekvat bruksanvisning, inklusive villkor och syften, läkemedelsdosering, tidpunkt och administreringssätt. I allmänhet krävs läkemedlets utgångsdatum och det ska stå på förpackningen och den yttre förpackningen. Ytterligare etikettpåståenden ska visas med framträdande och iögonfallande karaktär. Partinumret, även kallat batchnummer, på etiketten bör generera hela tillverkningshistoriken för förpackningen.
Krav på receptfria läkemedel
Det ska finnas en varning om användning under graviditet eller amning om de används för systemisk absorption. Dessutom bör etiketten för orala receptfria läkemedel innehålla innehållet av natrium, magnesium, kalcium och kalium. Läsbara läkemedelsinteraktioner med inneboende komplexitet och noggrannhet bör tillhandahållas läkare som kanske inte har expertis inom klinisk farmakologi.
Krav på receptbelagda läkemedel
Etiketten ska ange den rekommenderade eller vanliga dosen. Varningsmeddelanden krävs om läkemedlet innehåller sulfit.
Storbritannien
Allmänna krav
I enlighet med artikel 54 i rådets direktiv 2001/83/EEG bör det fullständiga registrerade namnet, doseringsformen, administreringssättet, doseringen och varningarna för läkemedlet inkluderas i all läkemedelsmärkning som regleras av Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ( MHRA ) i Storbritannien. Sådana lagstadgade beskrivningar bör ges större framträdande plats och inte avbrytas av kompletterande meddelanden eller bakgrundsgrafik, särskilt det fullständiga registrerade namnet bör visas med minst 3 icke-motstående ytor av kartongpresentationer för effektiv identifiering.
Krav på receptfria läkemedel
Märkningen av receptfria läkemedel bör innehålla registrerade indikationer som en del av den lagstadgade informationen för kundernas självval. När en produkt lindrar symtom bör något språk som garanterar botande av tillstånd inte tillämpas, till exempel "sluta hosta".
Krav på receptbelagda läkemedel
Till skillnad från receptfria läkemedel behöver inte receptbelagda läkemedel hänvisa till de godkända indikationerna.
Hong Kong
Allmänna krav
I enlighet med lokal lagstiftning bör en läkemedelsprodukt uppfylla flera märkningskrav för registreringsändamål: produktnamn, namn och kvantitet av varje aktiv ingrediens, namn och adress till tillverkningen, Hong Kong registreringsnummer, batchnummer, utgångsdatum datum och eventuella förvaringsanvisningar. Ytterligare märkning kan krävas i vissa läkemedelsklasser; Till exempel bör angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare som linsinopril indikeras med "Försiktighet. Kontraindicerat vid graviditet".
Krav på underkategori
I Hong Kong är droger stratifierade som icke-gifter, del II-gifter, del 1 endast gifter, schema 1 endast gifter, schema 3-gifter, schema 5-gifter, antibiotika och farliga droger. För icke-gifter och del 2-gift bör dosregim, administreringssätt och administreringsfrekvens för produkten anges på både engelska och kinesiska. "Drug under Supervised Sales" ska visas i läkemedel som innehåller Del 1-gifter, förutom Third Schedule Poison, som ska märkas som "Receptbelagda läkemedel".
Medicineringsfel i samband med läkemedelsmärkning
.jpg)
En effektiv läkemedelsmärkning bör visa effektivitet och säkerhet. Ofullständig information eller design av läkemedelsetiketter kan leda till feltolkningar och följaktligen medicineringsfel.
Icke-standardiserat etikettformat
Misslyckande med läkemedelsidentifiering av läkare rapporterades i Hongkong på grund av antagandet av icke-standardiserade etikettformat av läkare på privata kliniker. I händelsen kunde vårdgivare inte erkänna att 4-hydroxiacetanilid var identisk med paracetamol . Okänd medicinhistorik på grund av förvirring mellan generiska namn , varumärken och kemiska namn kan sätta patientens säkerhet i fara. Standardiserad läkemedelsmärkning främjar inte bara vanorna att läsa etiketter av användare, utan ökar också patientsäkerheten.
Oönskad etikettdesign
Olämplig informationshierarki kan hindra patienternas förståelse av recept. Detta kan leda till läkemedelsfel vid förskrivning, dispensering eller administrering av läkemedel, särskilt hos geriatriska, analfabeter, synskadade eller kognitivt nedsatta populationer, vilket gör dem utsatta för att de inte följer dem.
Rekommenderad praxis för läkemedelsmärkning
Optimal design av läkemedelsmärkning är ett viktigt farmakologiskt mål som hjälper till att utrota biverkningar som abstinenssymtom , komplikationer och missöden. Därför rekommenderas flera metoder för att ändra läkemedelsmärkningen.
Bokstäver för lång man
Fel har granskats i vissa läkemedel med liknande registrerat namn. [ citat behövs ] Sannolikheten för dispenseringsfel kan minskas genom att använda Tall Man-bokstäver eller andra sätt att framhäva nyckelkomponenten i läkemedelsnamnet. Exempel är följande
| Cefalosporiner | Tallman-märkning |
|---|---|
| cefadroxil | cef ADRO xil |
| cefalexin | cef ALEX i |
| cefazolin | cef AZOL in |
Snabbsvarskoder
Inkludering av Quick Response (QR)-koder på märkning kan endast tillåtas om innehållet är kompatibelt med sammanfattningen av produktens egenskaper, praktiskt för patienter och icke-reklam, såsom sjukdomsinformation och rekommendationer för livsstilsförändringar.
Framtida utveckling
Nytto-riskprofilen för ett läkemedel varierar i populationer av olika genom, vars studie är känd som farmakogenomik . Farmakogenomisk testning kan utföras för att välja patienter för lämplig klinisk intervention. Införlivande av farmakogenomisk information i läkemedelsetiketter kan hjälpa till att förhindra biverkningar av läkemedel och optimera läkemedelsdosen. Sådan information kan innefatta risker för biverkningar, genotypspecifik dosering, klinisk responsvariabilitet etc. Till exempel bör kinesiska patienter som har HLA-B * 1502 som använder karbamazepin inte ges fenytoin på grund av de starka bevisen för att utveckla dödlig Stevens- Johnson Symtom eller toxisk epidermal nekrolys .