Kirin-Amgen Inc mot Hoechst Marion Roussel Ltd

Kirin-Amgen, Inc. mot Hoechst Marion Roussel Ltd
Kirin-Amgen, Inc. mot Hoechst Marion Roussel Ltd
Fullständigt ärendenamn	Kirin-Amgen Inc och andra (Klagande) mot Hoechst Marion Roussel Limited och andra (Svarande). Kirin-Amgen Inc och andra (Svarande) mot Hoechst Marion Roussel Limited och andra (Klagande) (sammansatta överklaganden)
Citat(er)	[2004] UKHL 46
Avskrift(er)	HL-dom COA-dom
Domstolsmedlemskap
Domare sitter	Lord Hoffmann , Lord Hope of Craighead , Lord Rodger of Earlsferry , Lord Walker of Gestingthorpe , Lord Brown av Eaton-under-Heywood

Kirin-Amgen, Inc. mot Hoechst Marion Roussel Ltd. är ett beslut av House of Lords of England och Wales. Domen meddelades den 21 oktober 2004 och avser den omfattning som ska tillerkännas patentkrav, inklusive doktrinen om motsvarigheter . Målet och den efterföljande domen bekräftade principer från ett tidigare mål, Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd.

Frågan gällde huruvida anspråken på ett europeiskt patent som beviljats Kirin-Amgen, Inc. gjordes intrång av Transkaryotic Therapies Inc. och Hoechst Marion Roussel Ltd i en situation där det fanns en anmärkningsvärd likhet mellan de teknologier som användes av de två parterna för att producera hormonet erytropoietin. Intrång hittades inte på grund av språket som används i patentkraven för Amgen.

Resonemanget i domen har för närvarande legat till grund för den nuvarande praxisen hos UK Intellectual Property Office och andra länder som tar stor hänsyn till de juridiska konsekvenserna av brittisk rättspraxis när de bedömer om ett patent har gjorts intrång av en anordning eller process som motsvarar den patenterade uppfinningen. (Se även Läran om motsvarigheter .)

Bakgrund

Kirin-Amgen, Inc. ("Amgen"), ett kaliforniskt läkemedelsföretag , var ägare till EP 0148605 avseende produktion av glykoproteinhormonet erytropoietin (EPO) genom rekombinant DNA-teknologi . Amgen stämde Transkaryotic Therapies, Inc. ("TKT") för patentintrång . TKT, ett företag i Massachusetts, hade också utvecklat en metod för att göra EPO med hjälp av en genaktiveringsprocess . Hoechst Marion Roussel Ltd ("Hoechst") stämdes för att ha föreslagit att importera TKT:s EPO till Storbritannien. EPO, ett tidigare känt glykoproteinhormon, tillverkas i njurarna och stimulerar produktionen av röda blodkroppar i benmärgen .

Kirin-Amgens uppfinning kontra TKT:s uppfinning

Amgen-teamet lyckades för första gången fastställa den korrekta sekvensen av aminosyraresterna i EPO- genen som kodade för humant EPO och dess ledarsekvens. Amgen-patentet gick ut på att introducera denna nyligen karakteriserade gen i en annan organism (en självreplikerande encellig organism som bakterier, jäst eller däggdjursceller i kultur ). Resultatet var att det existerande maskineriet för genuttryck i de transfekterade mikrobiella värdcellerna arbetade för att konstruera den önskade produkten, EPO. Amgen-tekniken som beskrivs med användning av exogent DNA som en mall för transkription av mRNA som sedan översätts till en kontinuerlig sekvens av aminosyrarester i de transformerade mikrobiella värdcellerna.

I TKT:s genaktiveringsmetod uttrycks EPO i en mänsklig cell av en endogen gen som är naturligt närvarande men vanligtvis vilande, eller av celler som härrör från replikation från en sådan cell. TKT-tekniken involverade att införa den nödvändiga kontrollsekvensen i DNA:t i en mänsklig cell uppströms från den latenta EPO-genen. Detta olika exogena kontrollsekvens-DNA måste infogas i det mänskliga DNA:t vid exakt rätt punkt uppströms om EPO-genen för att göra det möjligt för den att aktivera eller "slå på" den inneboende EPO-genen i en mänsklig cell, som vanligtvis inte skulle uttrycka EPO glykoprotein.

Den väsentliga skillnaden mellan Amgens EPO och TKT:s EPO (som är kemiskt identiska) är att den förra är gjord av en exogen DNA-sekvens som kodar för EPO som hade införts i en värdcell; och den senare är gjord av en endogen DNA-sekvens som kodar för EPO i en human cell i vilken en exogen promotorsekvens har infogats. Tekniken att infoga en promotorsekvens för att transformera mikrobiella värdceller för att konstruera en önskad produkt var emellertid inte allmänt känd vid den tidpunkt då Amgen-patentansökan publicerades och behandlades inte i Amgens patentbeskrivning eller patentkrav.

Överträdelse

Huvudfrågan i fallet var huruvida TKT:s EPO föll utanför kraven i Amgens patentprocess på grund av skillnaden i hur den gjordes.

De viktigaste Amgen-påståendena i fråga kan sammanfattas som:

(1) en DNA-sekvens för användning för att säkra uttrycket av EPO i en värdcell,
(19) EPO som kännetecknas av att vara produkten av eukaryot uttryck av en exogen DNA-sekvens med ytterligare egenskaper som gjorde den annorlunda än redan existerande EPO, och
(26) EPO som är produkten av uttrycket i en värdcell av en DNA-sekvens enligt krav 1.

Endast påståenden 19 och 26 påstods ha kränkts eftersom TKT inte gjorde något av sitt EPO i Storbritannien. Den påstådda överträdelsen skedde genom import. Krav 26 kan inte förstås utan tolkning av krav 1.

Amgens påståenden

Amgens hävdade anspråk var uttryckligen följande:

1. En DNA-sekvens för användning för att säkerställa uttryck i en prokaryot eller eukaryotisk värdcell av en polypeptidprodukt som har åtminstone en del av den primära strukturella [konformationen] av den hos erytropoietin för att tillåta innehav av den biologiska egenskapen att få benmärgsceller att öka produktion av retikulocyter och röda blodkroppar och för att öka hemoglobinsyntesen eller järnupptaget, nämnda DNA-sekvens vald från gruppen bestående av:

a) DNA-sekvenserna i tabellerna V och VI eller deras komplementära strängar. (b) DNA-sekvenser som hybridiserar under stringenta betingelser till de proteinkodande regionerna av DNA-sekvenserna definierade i (a) eller fragment därav; och (c) DNA-sekvenser som, utom för degenereringen av den genetiska koden, skulle hybridisera till DNA-sekvenserna definierade i (a) och (b).

19. En rekombinant polypeptid som har en del av eller hela den primära strukturella konformationen av humant eller apa erytropoietin enligt tabell VI eller tabell V eller någon allelvariant eller derivat därav som har den biologiska egenskapen att få benmärgsceller att öka produktionen av retikulocyter och röda blodkroppar för att öka hemoglobinsyntesen eller järnupptaget och kännetecknas av att vara produkten av eukaryot uttryck av en exogen DNA-sekvens och som har en högre molekylvikt genom SDS-PAGE från erytropoietin isolerat från urinkällor.

26. Polypeptidprodukt av uttrycket i en eukaryotisk värdcell av en DNA-sekvens enligt något av kraven 1, 2, 3, 5, 6 och 7.

Krav 2, 3, 5, 6 och 7 var alla beroende av krav 1 i den meningen att om TKT-metoden inte innebar användning av en "DNA-sekvens för användning för att säkra uttryck (av EPO) i en ... värdcell" enligt betydelsen av yrkande 1, så skulle TKT inte heller göra intrång i något av de andra kraven.

Lagen

Före den brittiska patentlagen 1977, som gav verkan till den europeiska patentkonventionen ("EPC") i Storbritannien, reglerades omfattningen av det skydd som ett patent ger av sedvanlig lag, villkoren för det kungliga beviljandet och allmänna principer för konstruktion av dokument. Lord Diplock förklarade sina nya principer för "ändamålskonstruktion" i det ledande fallet Catnic Components Ltd. v. Hill & Smith Ltd. , med avseende på ett patent som beviljats före 1977. Efter UK Patents Act 1977 reglerades omfattningen av skyddet som gavs av ett brittiskt-EPC-patent av specifika EPC-bestämmelser. Artikel 84 i EPC specificerar anspråkens roll i en ansökan till Europeiska patentverket för ett europeiskt patent enligt följande:

Anspråken ska definiera det ärende för vilket skydd söks. De ska vara tydliga och koncisa och stödjas av beskrivningen.

Artikel 69 i EPC, som är tillämplig på intrångsförfaranden för ett europeiskt patent vid inhemska domstolar i alla EPC-avtalsslutande stater, föreskriver:

Omfattningen av det skydd som ett europeiskt patent eller en europeisk patentansökan ger bestäms av villkoren i patentkraven. Icke desto mindre ska beskrivningen och ritningarna användas för att tolka kraven.

Och ytterligare ett "protokoll om tolkningen av artikel 69" lyder som följer:

Artikel 69 ska inte tolkas på det sättet att omfattningen av det skydd som ges av ett europeiskt patent ska förstås som det som definieras av den strikta, bokstavliga innebörden av formuleringen som används i patentkraven, varvid beskrivningen och ritningarna endast används för syftet att lösa en oklarhet som finns i anspråken. Det ska inte heller tolkas på det sättet att patentkraven endast tjänar som en riktlinje och att det faktiska skyddet kan sträcka sig till vad patenthavaren av en fackmans beskrivning och ritningar har övervägt. Tvärtom är det att tolka som att man definierar en position mellan dessa ytterligheter som kombinerar ett rättvist skydd för patenthavaren med en rimlig grad av säkerhet för tredje man.

Innan EPC trädde i kraft, och fram till House of Lords beslut i Catnic, skulle orden och grammatiken i ett patentkrav, i avsaknad av tvetydighet, ges sin naturliga och vanliga innebörd. Det vill säga, de skulle ges de betydelser som tilldelats orden av en ordbok och till syntaxen av en grammatik. Denna betydelse skulle antas oavsett sammanhanget eller bakgrunden mot vilken orden användes om inte de använda orden var "tvetydiga"; dvs kan ha mer än en betydelse. Den tidigare lagen förklarades av Lord Porter i Electric & Musical Industries Ltd v Lissen Ltd (1938) 56 RPC 23, 57 enligt följande:

Om påståendena har en klar innebörd i sig kan man inte dra fördel av språket som används i specifikationen för att få dem att betyda något annorlunda.

Lord Diplock ändrade denna princip i House of Lords beslut i Catnic Components Ltd v Hill & Smith Ltd [1982] RPC 183, 243 när han sa att det nya brittiska tillvägagångssättet för avtalstolkning också borde tillämpas på konstruktionen av patentkrav. Han sammanfattar detta som: "En patentspecifikation bör ges en ändamålsenlig konstruktion snarare än en rent bokstavlig", där "ändamålskonstruktion" betyder att förstå språket i enlighet med vad en förnuftig person skulle förstå att författaren använder orden för att betyda.

"Avsiktskonstruktion" som tillämpas på patentkrav innebär inte att utvidga eller gå längre än definitionen av det tekniska ämne som patenthavaren söker skydd för i patentkraven. Frågan är alltid vad fackmannen på området skulle ha förstått att patenthavaren använder påståendets språk. Det finns ingen presumtion om anspråkens bredd. Ett patent kan av en eller annan anledning kräva mindre än vad det lär eller möjliggör.

Däremot är effekten av motsvarighetsdoktrinen enligt amerikansk lag att utvidga skyddet till något utanför anspråken som utför väsentligen samma funktion på i huvudsak samma sätt för att uppnå samma resultat.

Lord Diplock föredrog att anta en konstruktionsprincip som faktiskt gav effekt åt vad fackmannen på området skulle ha förstått att patenthavaren hävdade. Därefter har artikel 69 i EPC bekräftat att det inte kan finnas något patentskydd enligt brittisk lag som utvidgar skyddet utanför omfattningen av kraven, tolkat så.

Protokollet kräver att en brittisk domstol, när den tolkar patentanspråk, förenar målen att ge en patenthavare hela omfattningen av det monopol som en fackman inom området skulle tro att han hade för avsikt att göra anspråk på, utan att ge patenthavaren mer än hela omfattningen av det monopol som fackmannen skulle tro att han hade för avsikt att göra anspråk på. Med andra ord, en patenthavare ska vara bunden av sina anspråk, korrekt uppfattade. Detta innebär att ge patenthavaren hela omfattningen, men inte mer än den fulla omfattningen, av det monopol som en förnuftig person inom området, som läser påståendena i sitt sammanhang, skulle tro att han hade för avsikt att göra anspråk på.

Ett motsvarande beslut i USA som kan representera början på en liknande tendens är Phillips v. AWH (CAFC 2005, en banc), 415 F.3d 1303 (Fed. Cir. 2005), cert. nekad, 126 S. Ct. 1332 (2006). Den huvudsakliga frågan i det fallet var i vilken utsträckning en domstol skulle tillgripa patentspecifikationen för att försöka fastställa den korrekta omfattningen av sina anspråk. Slutsatsen var att påståenden definitivt bör läsas i samband med specifikationen. I förbigående citerade domstolen Bates v Coe 98 US 31, 38 (1878), men fokuserar i övrigt inte på en patenthavares avsikt, vilket kan urskiljas från en patentspecifikation.

[I] fall av tvivel eller tvetydighet är det korrekt att i alla fall hänvisa tillbaka till de beskrivande delarna av specifikationen för att hjälpa till att lösa tvivel eller för att fastställa den verkliga avsikten och innebörden av språket som används i anspråken.

För brittiska-EPC-patent, medan artikel 69 förhindrar likvärdighet från att utvidga skyddet utanför anspråken, kan likvärdighet vara en viktig del av bakgrunden till fakta kända för fackmannen och som skulle påverka vad han förstod att anspråken betydde. Detta anges också uttryckligen av den nya artikel 2 som lagts till i protokollet genom Münchenakten som reviderar EPC, daterad den 29 november 2000 (som trädde i kraft den 13 december 2007):

(2) För att fastställa omfattningen av skyddet som ges av ett europeiskt patent, ska vederbörlig hänsyn tas till varje element som är likvärdigt med ett element som anges i patentkraven.

Principerna som Lord Diplock erbjöd i Catnic-fallet sammanfattades av Lord Hoffmann i Improver Corporation v Remington Consumer Products Ltd [1990] FSR 181, 189 i termer av de tre Improver-principerna eller testprocedurerna. Lord Hoffmann konstaterade i samma beslut att en patenthavare kan ha avsett att ett ord eller en fras inte ska ha en bokstavlig utan snarare en bildlig betydelse, figuren är en form av synekdok - (en form av metaforen där den nämnda delen betecknar helheten ); eller metonymi (en form av metafor som betecknar relationen mellan två objekt. Metonymi är att synekdochera vad en metafor är för en liknelse ).

Catnic - beslutet fastställde "Catnic-principen": principen om ändamålsenlig konstruktion, men det gav också riktlinjer för att tillämpa den principen på motsvarigheter. Dessa principer är inkapslade i protokollfrågorna. Men principen för ändamålsenlig konstruktion är grunden för patentkonstruktion, universellt tillämplig. Riktlinjerna är bara riktlinjer, mer användbara i vissa fall än i andra.

Domstolens yttrande

Domstolens sammansättning

Målet behandlades av fem sittande Lords of Appeal in Ordinary :

Amgen-beslutet om dess fakta

Genom att tolka patentkraven i Amgen-patentet i samband med dess specifikation avser patentkraven uttrycket av EPO av en gen som är exogen för cellen. Men de gener som uttrycker EPO i celler genom TKT-processen är inte exogena. De uppstår när cellen bildas genom delning och replikerar helt enkelt de redan existerande generna som redan finns i TKT-cellerna. TKT-processen fungerar med en teknik som inte var allmänt känd vid den tidpunkt då Amgen-patentansökan publicerades.

Ett anspråk kan, när det är korrekt uppbyggt, omfatta produkter eller processer som involverar användning av teknik som var okänd vid tidpunkten för anspråket. Frågan är om fackmannen skulle förstå beskrivningen på ett sätt som var tillräckligt generellt för att inkludera den nya tekniken.

Lord Hoffmann drog slutsatsen att TKT inte gjorde intrång i något av påståendena och avslog Amgens överklagande. De andra herrarna var alla överens.

Konsekvenser

Detta fall bekräftade att: "Konstruktion är objektiv i den meningen att det handlar om vad en förnuftig person till vilken yttrandet riktades skulle ha förstått att författaren använder orden för att betyda. Observera dock att det inte är, som sägs ibland, "betydelsen av orden författaren använde", utan snarare vad den teoretiska adressaten skulle ha förstått författaren att mena genom att använda dessa ord." (punkt 32 i domen)

Det är ett vanligt missförstånd att orden i påståendena ska förstås som vad författaren använt dem för att betyda. Så är inte fallet. Snarare bör påståendena förstås som vad en skicklig person (vid inlämnandet av ansökan) skulle ha förstått att författaren använder orden för att betyda.

Dessutom, om ett anspråk är avsett att täcka produkter eller processer som involverar användning av teknologi som var okänd vid den tidpunkt då anspråket utarbetades, bör patentspecifikationen och påståenden baserade på den utformas så att en fackman på området kan förstå beskrivningen på ett sätt som var tillräckligt allmänt för att omfatta den nya tekniken.

Se även