Dynamiskt samtycke
Dynamiskt samtycke är ett tillvägagångssätt för informerat samtycke som möjliggör pågående engagemang och kommunikation mellan individer och användare och vårdnadshavare av deras data. Den är utformad för att ta itu med de många frågor som tas upp av användningen av digital teknik inom forskning och klinisk vård som möjliggör storskalig användning, länkning, analys och integration av olika datauppsättningar och användningen av AI och big data-analyser. Dessa frågor inkluderar hur man skaffar informerat samtycke i en snabbt föränderlig miljö; växande förväntningar på att människor ska veta hur deras data används; ökade lag- och myndighetskrav för hantering av sekundär användning av data i biobanker och annan medicinsk forskningsinfrastruktur. Konceptet har utvecklats 2007 av en italiensk grupp som introducerade konceptet med en pågående process mellan forskare och deltagare där "teknik nu tillåter etablering av dynamiska partnerskap mellan deltagare och forskare." Dynamic Consent beskriver därför ett personligt anpassat, digitalt gränssnitt som möjliggör tvåvägskommunikation mellan deltagare och forskare och är ett praktiskt exempel på hur mjukvara kan utvecklas för att ge forskardeltagarna större förståelse och kontroll över hur deras data används. Det gör det också möjligt för chefer för kliniska prövningar, forskare och kliniker att veta vilken typ av samtycke som är kopplat till användningen av data de har och att ha ett enkelt sätt att söka ett nytt samtycke om användningen av data ändras. Det kan stödja större ansvarsskyldighet och transparens och effektivisera samtyckesprocesser för att möjliggöra efterlevnad av regulatoriska krav.
Bakgrund
Forskare måste inhämta informerat samtycke från potentiella deltagare innan någon forskning påbörjas – detta är en grundläggande princip för medicinsk forskning som fastställs i Helsingforsdeklarationen . Traditionellt har detta gjorts genom en pappersform för samtycke som åtföljs av ett ämnesinformationsblad som beskriver riskerna och fördelarna med att vara involverad i forskningen. I allt högre grad beskriver detta också hur en individs data kommer att skyddas och deras integritet bevaras. Detta utgör ett formellt avtal som anger hur en forskningsdeltagares data kommer att användas i just den studien. Deltagare bör informeras om för vilket ändamål deras data kommer (eller kan) användas; var den kommer att lagras; den förväntade retentionstiden; om några andra parter är inblandade; mängden och känsligheten hos den information som utbyts; om uppgifterna kommer att delas vidare till ytterligare andra parter; om samtycket att använda dessa uppgifter kan återkallas. Samtycke till databehandling är också ett krav för dataskydd och integritetslagar i de flesta länder. Traditionellt har deltagarna fått information om hur deras data kommer att användas från patientinformationsblad och ansikte mot ansikte interaktioner med forskare eller vårdpersonal.
Men nu förändras både medicinsk forskning och databehandling genom utvecklingen inom informationskommunikationsteknologi , särskilt internet med exempel inklusive genetiska databaser och register, elektroniska journaler , biobanker och digitala onlinetjänster och databaser. Allt mer data samlas in online och lagras i stora datamängder med avsikten att de ska användas av många forskare, forskargrupper och institutioner för en mängd olika ändamål. Dessa inkluderar olika forskningsprojekt, såväl som folkhälsobedömningar, marknadsföring och design av algoritmer och datautvinning .
Insamling och användning av data på detta sätt väcker vissa utmaningar. För det första när det gäller integritet: kan deltagarnas uppgifter och identitet verkligen anonymiseras och känsliga uppgifter hållas säkra och konfidentiella ? Individer är i allmänhet inte medvetna om hur deras personuppgifter används, i vilket syfte och vilka parter som har en kopia. De ges vanligtvis inte möjlighet att deklarera sina specifika samtycken och integritetsrelaterade preferenser för hantering av personuppgifter. För det andra, när det gäller samtycke: informerat samtycke kräver att en person i förväg vet vad de samtycker till och vilka de sannolika riskerna och fördelarna med att gå med på det. Men med dessa stora, länkade datamängder är det ofta inte klart när någon ombeds att samtycka hur deras data kommer att användas i framtiden.
Detta är känt som ett brett samtycke eller ett generellt samtycke. Allmänt samtycke innebär att en person i praktiken samtycker till att tillåta all användning av deras data när den väl tillhandahålls. Bredt samtycke är vanligare och innebär att man accepterar en bred uppsättning potentiella framtida användningar under en viss styrningsram. Bred samtycke har blivit standardpraxis i många genetiska register och biobanker. Dess juridiska och etiska lämplighet har ifrågasatts. Dessutom görs samtycke fortfarande ofta som ett engångsförfarande med en pappersblankett för deltagarna att skriva under. Dessa formulär försvinner ofta eller arkiveras, och med tiden glömmer människor vad de har samtyckt till och varför.
Drift
Dynamiskt samtycke är ett personligt digitalt gränssnitt för att underlätta deltagarnas engagemang i kliniska och forskningsaktiviteter över tid. Den syftar till att ta itu med några av de problem som ställs av den traditionella, pappersbaserade, statiska samtyckesmetoden, där samtycke måste erhållas för alla framtida aktiviteter i en intervju ansikte mot ansikte. Dynamiskt samtycke fungerar genom ett säkert IT-gränssnitt för samtycke och kommunikation som gör det möjligt för deltagare att se en digital registrering av sina samtyckesbeslut, efter deras ursprungliga överenskommelse. Vissa versioner av dynamiskt samtycke har också funktionen för människor att anpassa efter sina preferenser, vilket kan ändras när som helst.
Vidare syftar dynamiskt samtycke till att ge människor kontroll över sin data och hur den används, vilket återspeglar patientcentrerade initiativ som sker på andra håll i medicinsk forskning. Genom verktyget kan deltagarna samtycka till nya projekt eller ändra sina samtyckesval; de kan fylla i undersökningar och få information om forskningsresultat. Preferenser är kopplade till en deltagares prover och data och om dessa delas så är det också individens preferenser. Det gör det möjligt för människor att ge en rad olika typer av samtycke, till exempel ett brett samtycke till epidemiologisk forskning med låg risk eller ett uttryckligt samtycke till ett nytt högriskförslag. Denna flexibilitet möjliggörs av det digitala gränssnittet där preferenser kan ändras i takt med nya situationer.
Dynamiskt samtycke kan underlätta rekrytering inom forskning, eftersom information ges till potentiella deltagare på ett användarvänligt och standardiserat sätt över forskningsplatser och oavsett deltagarnas geografiska placering. Dynamiskt samtycke möjliggör tvåvägs, kontinuerlig kommunikation mellan forskare och forskningsdeltagare. Forskningsdeltagare kan till exempel ladda upp ytterligare hälsodata, eller så kan forskare informera deltagarna om nya forskningsmöjligheter eller resultat. Ett sådant pågående gränssnitt kan öka deltagarnas förståelse för forskning och påverka retentionsgraden positivt. Dynamiskt samtycke kan vara användbart för att stödja ursprungsbefolkningens datasuveränitet och stödja kulturellt acceptabel datastyrning i hälsoforskning som involverar ursprungsbefolkningar och samhällen.
Vad gör dynamiskt samtycke dynamiskt?
Detta digitala gränssnitt är dynamiskt eftersom individer kan:
- ge olika typer av samtycken (t.ex. breda, explicita, specifika) till olika aktiviteter
- ändra sina samtyckespreferenser till användningen av deras prover och information i realtid som svar på deras förändrade omständigheter
- anmäla sig till nya studier eller engagera sig i självrapporterad forskning
- få uppdaterad information om hur deras prover och data används och om forskningens framsteg och resultat
- skräddarsy hur de tar emot information, ändra dessa preferenser över tid och ha ett register över alla transaktioner på ett ställe
- lätt kunna kontaktas av forskare när det sker en protokolländring, deras åsikt behövs eller ett nytt samtycke krävs.
Exempel på dynamiskt samtycke
Första genetiska förtroendet
2001 lade First Genetic Trust (FGT) fram idén att de fungerar som en "förmedlare" av genetisk information. De skulle vara en tredje part mellan personer som deltar i forskning som involverar deras genetiska data och de som utför forskningen. FGT rekommenderade en metod som skulle skydda "sekretessen för individuell medicinsk och genetisk information, vilket ger tillgång till utvald information och användning eller tillämpning av en individs DNA endast när patienten har gett specifikt samtycke." Detta system har egenskaper av dynamiskt samtycke innan termen myntades.
EnCoRe
EnCoRe-projektet – Ensuring Consent and Revocation – började 2008 och pågick till 2012. Det finansierades av Engineering and Physical Sciences Research Council ( EPSRC ), Economic and Social Research Council ( ESRC ) och den brittiska regeringens Technology Strategy Board . Institutionella partners för projektet var Hewlett-Packard (och specifikt Hewlett-Packard Systems Security Lab i Bristol), Warwick Manufacturing Group vid University of Warwick , QinetiQ , HW Communications, HeLEX från University of Oxford och London School of Economics .
Projektets syfte var att ge individer mer kontroll över all personlig information som de lämnar ut till organisationer, med en övergripande vision att göra att ge och återkalla samtycke lika tillförlitligt och enkelt som att slå på och stänga av en kran. Detta var ett försök att ta itu med bristen på något juridiskt krav för organisationer att inhämta samtycke innan de använder personuppgifter om individer. EnCoRe syftade till att göra det möjligt för människor att avgöra vad deras information används till, vem den delas med och hur länge och var den lagras.
Tre fallstudier genomfördes som en del av EnCore-projektet, var och en med olika krav på samtycke och återkallelse. En teknisk arkitektur togs fram för varje scenario, som anger alla funktioner som behövs för hanteringen (inklusive fångst och återkallelse) och upprätthållande av individers samtycke. De tre rapporterna är allmänt tillgängliga online.
Det var i EnCoRe-projektet som termen "dynamiskt samtycke" myntades av professor Jane Kayes team vid University of Oxford och blev en av resultaten av EnCoRe-projektet. Det används nu för att beskriva detta nya sätt att erhålla samtycke.
InBank
Med tiden har fokus för dynamiskt samtycke skiftat från att bara göra det möjligt för deltagarna att ändra sina samtyckespreferenser till att införliva det som en del av en större apparat som underlättar kommunikationen mellan deltagare och forskare eller vårdpersonal. InBank-teamet vid University of Manchester tittade på dynamiskt samtycke som ett sätt att samla in och dela elektroniska patientjournaler . Arbetet var fokuserat på Storbritannien, med tanke på dynamiskt samtycke i samband med NHS och positionering som en enhet för att öka eller återställa allmänhetens förtroende. Den offentliga skandalen om care.data -initiativet placerades som bevis på ett förtroendebrist, och likaså att den visade på bristande transparent och ansvarsfull styrning av människors personliga journaler i Storbritannien.
RUDY
RUDY är en studie av sällsynta sjukdomar ledd av forskare vid University of Oxford . RUDY är en internetbaserad plattform som möjliggör registrering och fångst av patientrapporterade resultatmått ( PROMs ) och händelser som kan göras online inom ett dynamiskt samtyckesramverk.
CHRIS
CHRIS-studien (Cooperative Health Research in South Tyrol) är en prospektiv epidemiologisk studie som undersöker kroniska tillstånd, särskilt kardiovaskulära, metabola, neurologiska och psykiatriska sjukdomar och var den första studien som implementerade dynamiskt samtycke i biobanking. Den beskriver sig själv som "ett sant partnerskap mellan de personer som deltar, personalen som arbetar inom hälso- och sjukvården och forskarpersonalen". Studien är utformad för att vara longitudinell så en dynamisk samtyckesprocess sattes upp som gör det möjligt för deltagarna att få löpande information om projektet samt en interaktiv samtyckeswebbsida med dynamiska alternativ.
JÄMLIKAR
I USA har plattformen för att engagera alla ansvarsfullt (PEER) inrättats av den ideella hälsofrämjande organisationen Genetic Alliance och mjukvaruföretaget Private Access. Deltagare kan inte bara välja att ge sitt samtycke till endast vissa aspekter av forskningen och inte till andra, utan de kan också ange preferenser för typer av dataåtkomst från tredje part och samtycka till andra aktiviteter som erbjuds, såsom användningen av deras biologiska prover efter död.
CTRL
I Australien har Australian Genomic Health Alliance (Australian Genomics) utvecklat och testar en dynamisk samtyckesplattform kallad "CTRL" för personer som deltar i genomforskning.
Utmaningar för dynamiskt samtycke
Vissa empiriska studier som utfördes innan dynamiskt samtycke utvecklades drog slutsatsen att det är onödigt, att människor gärna ger ett brett eller "engångssamt" samtycke till någon form av forskning. Till exempel visade en intervjustudie ansikte mot ansikte med 1001 skotska vuxna som en del av den potentiella genetiska databasen Scottish Family Health Study som genomfördes 2009 att respondenterna föredrog "scenarier där samtycke endast efterfrågas i början av studien" framför alternativen att förnya samtycke vart 5:e eller 10:e år.
På samma sätt rapporterade en undersökning av amerikanska vuxna som publicerades 2010 en preferens för ett brett "engångssamtycke" vid tidpunkten för donationen till en biobank framför att ge specifikt samtycke för varje ny studie. En metaanalys av den kvalitativa sociologiska litteraturen om allmänhetens och patienternas attityder till biobanker publicerad 2002-9 kom fram till en liknande slutsats: "få människor krävde återkommande, projektspecifikt samtycke och få ville sätta gränser för användningen av deras vävnad. sätta'. Dessa studier presenterade dock inte dynamiskt samtycke för sina respondenter som ett alternativ till ett brett samtycke.
Det har förekommit en del kritik av dynamiskt samtycke från ett norskt forskarlag, som hävdade att dynamiskt samtycke skulle vara en oönskad börda för deltagarna och ett slöseri med tid för forskare. ”I en dynamisk samtyckesmodell kommer deltagarna att bli tillfrågade om samtycke kontinuerligt, helt enkelt för att varje nytt projekt är ett nytt projekt. De kommer alltså att uppmanas att ge sitt samtycke på nytt både av triviala och väsentliga skäl, och ofta av det förra”. Denna åsikt baserades dock på en felaktig förståelse av dynamiskt samtycke som att det kräver samtycke för varje ny studie, snarare att det kan skräddarsys efter behoven och etiska krav i en viss studie.
Steinsbekk et al. i sin publikation kritiserar dynamiskt samtycke också att istället för att öka antalet personer som deltar i forskning, kan dynamiskt samtycke ha motsatt effekt. "När man konfronteras med den detaljerade komplexiteten i biomedicinsk forskning, och om och om igen tillfrågas om en "åsikt" (ett samtycke), är det troligt att åtminstone vissa människor kommer att kämpa med känslor av att komma till korta - vilket deras egen kompetens eller kunskap gör inte tillräckligt. Detta skulle lätt kunna tolkas som en "brist på respekt" för den passiva deltagaren, och resultera i lägre deltagande eftersom människor hellre väljer att hålla sig borta från sådana studier än att möta brister.'
Forskare uttrycker farhågor om effekterna av återkallande av samtycke (enklare underlättas av dynamiskt samtycke) på integriteten hos deras forskningsdatauppsättningar. Det finns också frågor om rättvisa effekterna av ett dynamiskt samtycke, inklusive farhågor för att den "digitala klyftan" kan hindra dess användbarhet för vissa deltagare. En artikel har tittat på den potentiella användningen av ett dynamiskt samtyckesmetod i förhållande till äldre samlingar av mänsklig vävnad och data från australiensiska aboriginer och Torres Strait Islander, och noterat att tillgång till internet och lämplig teknik kan vara en utmaning i avlägsna samhällen. Det ökande behovet av en samtyckesmekanism som kan tillgodose familje- eller annat gruppbaserat beslutsfattande istället för eller utöver individuellt samtycke utgör en annan väg för utveckling av dynamiskt samtycke.
motbevisningar
Det finns ett antal viktiga begränsningar att ta hänsyn till när man utvärderar resultaten av studier av samtyckespraxis. I många fall, även om en statistiskt signifikant preferens för en form av samtycke framför en annan kan hittas, är detta inte nödvändigtvis ett tecken på en tydlig majoritetspreferens. Till exempel karakteriserade Haddow et al., 2011, deras rapporterade samtyckespreferenser som "inte starka". En annan studie rapporterade att även om 58 % av de tillfrågade beskrev ett nytt samtycke som "slöseri med tid", men 51 % ansåg också att ombedd att få det var en indikation på att de var "respekterade och involverade" deltagare i forskningen.
När det gäller blivande allmänhetens attitydundersökningar om biobanking, av vilka det finns många i den befintliga litteraturen, fann Johnsson et al., 2010, att rapporterad vilja att dela data och vävnad för forskning var benägen att både överskatta och underskatta registrerade deltagandenivåer i olika fall, vilket leder till frågor om användbarheten av denna typ av forskning för att göra förutsägelser om framtida beteenden.
Utvärdering av dynamiskt samtycke
Forskare har föreslagit ett ramverk för utvärdering och rapportering för dynamiskt samtycke för att stödja och strukturera framtida bedömningar av tillvägagångssättets effekter. Australian Genomics utvärderar effekterna av sin "CTRL"-plattform jämfört med standardprocesser för samtycke. En 10-årig utvärdering av konceptet av Mascalzoni et al. fann att även om en låg förändringsfrekvens rapporterades i baslinjen, värderade deltagarna möjligheten att ändra sina val av informerat samtycke.