System för hantering av kliniska data

Ett kliniskt datahanteringssystem eller CDMS är ett verktyg som används i klinisk forskning för att hantera data från en klinisk prövning . De kliniska prövningsdata som samlats in på utredarens plats i fallrapportformuläret lagras i CDMS. För att minska risken för fel på grund av mänskligt intrång använder systemen olika metoder för att verifiera uppgifterna. System för klinisk datahantering kan vara fristående eller en del av funktionaliteten hos ett CTMS . Ett CTMS med funktionalitet för hantering av kliniska data kan hjälpa till med validering av kliniska data samt hjälper webbplatsen att använda för andra viktiga aktiviteter som att bygga patientregister och hjälpa till med patientrekrytering .

Klassificering

CDMS kan grovt delas in i pappersbaserade och elektroniska datainsamlingssystem .

Pappersbaserade system

Fallrapportformulär fylls i manuellt på plats och skickas till företaget för vilket prövningen utförs. Data på formulär överförs till CDMS-verktyget genom datainmatning . Den mest populära metoden är dubbel datainmatning där två olika datainmatningsoperatörer matar in data i systemet oberoende av varandra och båda posterna jämförs av systemet. Om inmatningen av ett värde är i konflikt kan systemvarningar och en verifiering göras manuellt. En annan metod är Single Data Entry.

Datan i CDMS överförs sedan för datavalideringen. I dessa system under valideringen görs även dataförtydligandet från webbplatser genom pappersformulär, som skrivs ut med problembeskrivningen och skickas till utredarens webbplats och webbplatsen svarar genom att svara på formulär och skicka tillbaka dem.

Elektroniska datainsamlingssystem

I sådana CDMS laddar utredarna direkt upp data på CDMS och data kan sedan ses av datavalideringspersonalen. När data har laddats upp per plats kan datavalideringsteamet skicka elektroniska varningar till webbplatser om det finns några problem. Sådana system eliminerar pappersanvändning vid klinisk prövningsvalidering av data.

Klinisk datahantering

När data har screenats för typografiska fel, kan data valideras för att kontrollera logiska fel. Ett exempel är en kontroll av försökspersonens födelsedatum för att säkerställa att de ligger inom inklusionskriterierna för studien. Dessa fel tas upp för granskning för att avgöra om det finns fel i uppgifterna eller om det krävs förtydliganden från utredaren.

En annan funktion som CDMS kan utföra är kodning av data. För närvarande är kodningen i allmänhet centrerad kring två områden - termer för biverkningar och läkemedelsnamn . Med skillnaden i antalet referenser som kan göras för för biverkningar eller läkemedelsnamn , kan standardordböcker för dessa termer laddas in i CDMS. Dataposterna som innehåller biverkningstermer eller läkemedelsnamn kan kopplas till en av dessa ordböcker. Systemet kan kontrollera data i CDMS och jämföra dem med ordböckerna. Objekt som inte matchar kan flaggas för ytterligare kontroll. Vissa system tillåter lagring av synonymer för att systemet ska kunna matcha vanliga förkortningar och mappa dem till rätt term. Som ett exempel kan ASA ( acetylsalicylsyra ) mappas till aspirin , en vanlig notation. Populära biverkningsordböcker är MedDRA och WHOART och populära medicinordböcker är COSTART och WHO Drug Dictionary .

I slutet av den kliniska prövningen extraheras datauppsättningen i CDMS och tillhandahålls statistiker för vidare analys. De analyserade uppgifterna sammanställs i en klinisk studierapport och skickas till tillsynsmyndigheterna för godkännande.

De flesta läkemedelstillverkande företag använder webbaserade system för att samla in, hantera och rapportera klinisk data. Detta hjälper dem inte bara med snabbare och effektivare datafångst, utan påskyndar också processen för läkemedelsutveckling. I sådana system kan studier sättas upp för varje läkemedelsprövning. Inbyggda redigeringskontroller hjälper till att ta bort felaktiga data. Systemet kan även kopplas till andra externa system. Till exempel kan RAVE anslutas till en IVRS-anläggning (Interactive Voice Response System) för att fånga in data genom direkta telefonintervjuer av patienter. Även om IRT-system (Interactive Response Technology) (IVRS/IWRS) oftast är förknippade med inskrivningen av en patient i en studie, så definierar systemet den behandlingsarm som patienten ska ta och numren på behandlingssatsen som tilldelas denna arm ( om tillämpligt). Förutom ganska dyra kommersiella lösningar finns det fler och fler kliniska datahanteringssystem med öppen källkod på marknaden. CDMS-implementeringar krävs för att följa 21 CFR Part 11 federala bestämmelser som ska användas för FDA-registrerade läkemedelsprövningar. Del 11-kraven inkluderar revisionsspår, elektroniska signaturer och övergripande systemvalidering.

Se även

Stuart Summerhayes, CDM Regulations Procedures Manual , Blackwell Publishing, ISBN 1-4051-0740-5
Tai BC, Seldrup J., En recension av programvara för datahantering, design och analys av kliniska prövningar, Ann Acad Med Singap. 2000 sep;29(5):576-81.
Greenes RA, Pappalardo AN, Marble CW, Barnett GO., Design och implementering av ett kliniskt datahanteringssystem, Comput Biomed Res. 1969 okt;2(5):469-85.

externa länkar