Patientrekrytering

Patientrekrytering inkluderar en mängd olika tjänster – vanligtvis utförda av en leverantör av patientrekryteringstjänster – för att öka registreringen till kliniska prövningar . För närvarande hävdas patientrekryteringsbranschen uppgå till totalt 19 miljarder dollar per år.

Patientregistrering är den mest tidskrävande aspekten av den kliniska prövningsprocessen. Den främsta orsaken till missade tidsfrister för kliniska prövningar är patientrekrytering, som tar upp till 30 procent av den kliniska tidslinjen. Förbättrad patientrekrytering erbjuder läkemedels- och medicintekniska företag en av de största möjligheterna att öka takten i kliniska prövningar – vilket gör det möjligt att minska tiden till marknaden . När antalet patienter som behövs för kliniska prövningar ökar – eftersom säkerhets- och regulatoriska frågor driver trender mot större och längre prövningar – växer efterfrågan på patientrekryteringstjänster.

Kliniska prövningar genomförs för att samla in data om säkerheten och effekten av utveckling av nya läkemedel och anordningar. De genomförs i en serie faser, var och en utformad för att tillgodose ett separat syfte:

Fas I: Forskare testar ett nytt läkemedel eller behandling i en liten grupp människor (20-80) för första gången för att utvärdera dess säkerhet, fastställa ett säkert dosintervall och identifiera biverkningar.
Fas II: Studieläkemedlet eller behandlingen ges till en större grupp människor (100-300) för att se om det är effektivt och för att ytterligare utvärdera dess säkerhet.
Fas III: Studieläkemedlet eller behandlingen ges till stora grupper av människor (1 000-3 000) för att bekräfta dess effektivitet, övervaka biverkningar, jämföra det med vanliga behandlingar och samla in information som gör att läkemedlet eller behandlingen kan användas säkert .
Fas IV: Studier efter marknadsföring avgränsar ytterligare information inklusive läkemedlets risker, fördelar och optimal användning.

Läkemedelsföretag lämnar in prövningsdata till US Food and Drug Administration (FDA) som en del av en New Drug Application , ansökan om FDA-godkännande att marknadsföra ett läkemedel i USA

Leverantörer av patientrekryteringstjänster utbildar allmänheten om värdet av deltagande i kliniska prövningar och de åtgärder som vidtagits för att skydda studiedeltagare. 2001 års "Will & Why Survey" av mer än 5 000 personer i USA visade att 81 procent av befolkningen inte kände till skyddsåtgärder som Helsingforsdeklarationen, Belmont - rapporten , institutionella granskningsnämnder och processen för informerat samtycke . Men efter att ha lärt sig om dessa skyddsåtgärder rapporterade nästan 40 procent av de tillfrågade att de skulle vara mer benägna att delta i en klinisk prövning.

Ursprung

Disciplinen patientrekrytering bildades för över tre decennier sedan i USA för att möta utmaningen med framgångsrik inskrivning i tid. Det har utvecklats till ett område som inkluderar genomförbarhetsmodellering och analys; val av land; platsval, utbildning och stöd; mätvärden och utvärdering; Marknadskommunikation, media; och PR. Patientrekryteringssektorn har upplevt en snabb tillväxt de senaste åren, särskilt som svar på ett ökande antal globala kliniska prövningar.

Tekniken har påverkat utvecklingen av patientrekrytering. Många företag har utvecklat proprietär programvara för att göra processer mer effektiva, och leverantörer förlitar sig i allt högre grad på Internet, inte bara för annonsering och tidig screening, utan också för uppgifter som att spåra data och mäta webbplatsens prestanda.

Tjänster

Patientrekrytering

Målet med patientrekrytering är att öka medvetenheten om möjligheter till kliniska prövningar och att uppmuntra inskrivning. Tjänsterna kontrakteras av läkemedelsföretag , bioteknikföretag, medicintekniska företag, kontraktsforskningsorganisationer (CRO) eller en medicinsk forskningswebbplats. Tjänsterna inkluderar:

Studiens genomförbarhet : Utvärdera om studien kan utföras i ett visst land och hur effektiv den kommer att vara för att registrera patienter.
Populationsforskning: Att upptäcka de motiverande drivkrafterna för målpatientpopulationer samlas vanligtvis in genom fokusgrupper och kan involvera vårdgivare och läkare.
Platsval: Att välja de optimala rekryteringsplatserna för studiedeltagande kan spela en roll för vilken typ av patienter som rekryteras. Till exempel hos överlevande bröstcancer tyder bevis på att rekrytering via brev eller på onkologens kontor resulterar i rekrytering av liknande patienter.
Platsbedömning: Att undersöka de operativa, ledningsmässiga, tekniska och kliniska erfarenhetsförmågan hos deltagande webbplatser hjälper till att avgöra vilket stöd de behöver för att framgångsrikt rekrytera patienter till studien, vilket förbättrar prognoser och avkastning på investeringen.
Rekryteringsmaterial: Patientriktad kommunikation utformad för att attrahera studieremisser och öka inskrivningen. Kan innehålla broschyrer, affischer, brev och flygblad.
Mediastöd: Oavsett om det är riktat till patienter och/eller vårdgivare, kan reklam öka studiemedvetenheten och öka antalet remisser för patienter. Vissa leverantörer av patientrekrytering har interna möjligheter att utveckla, producera och redigera allt innehåll, medan andra förlitar sig på tredjepartsleverantörer. Några populära medier för reklam för patientrekrytering är: TV, radio, tidning, webb (t.ex. bannerannonser och ordlänkar), utomhus (t.ex. busshållplatser) och sociala medier (t.ex. Twitter- meddelanden och YouTube -videor).
Mediehantering: För att få ut det största värdet av medieannonsering säkerställer medieköptjänster placering i patientrika geografiska områden tillsammans med aktuella marknadsrabatter och möjligheter.
Utbildningsmaterial på plats: Specialdesignade instruktionsverktyg som hjälper platspersonalen att introducera studien för patienter, förklara studieprocedurer för patienter och utföra procedurer för informerat samtycke med patienter.
Studiewebbplats : Studiewebbplatsen fungerar som ett onlinenav för studieinformation och ibland förscreening. Den beskriver vanligtvis studien, tillhandahåller sjukdomsrelaterade resurser och låter patienter ange sitt intresse för studiedeltagande.
Uppföljning av patientremiss: När en webbplats kan ha ont om personal eller överväldigad av en ökning i patientremisser, kan en PRO erbjuda administrativt stöd genom att schemalägga platsbesök och följa upp patienter som kan ha problem med inskrivningen (t.ex. en patient som nyligen flyttat och behöver en närmare plats.
Översättningar: Tillhandahåller kulturell och lagstadgad översättning av rekryteringsmaterial till olika språk i enlighet med landsspecifika krav.
Samhällsuppsökande: För att öka studiemedvetenheten kan uppsökande insatser inkludera deltagande på lokala hälsomässor eller nätverk mellan samhällstjänstgrupper, patientstödsgrupper och andra grannskapsorganisationer och institutioner (t.ex. kyrkor och frisersalonger).
Läkaruppsökande: När rekrytering av studier till stor del beror på remisser från läkare, kan uppsökande åtgärder innefatta forum där läkare, specialister och vårdgivare samlas för att se en presentation om studien och hur deras patientpool kan vara berättigad till deltagande. Det kan också inkludera direktreklamprogram där säkerheter skickas till läkare i syfte att öka remissvolymen.
Webbplatssupport: Från att lösa operativa problem före rättegången till skräddarsydd support (t.ex. remissbehandling, uppdateringar av ämnesstatus och förtydliganden av protokoll), säkerställer platsstödet att studieutmaningar omedelbart åtgärdas.
Uppföljning och rapportering: För att bedöma effekterna av patientrekryteringsaktiviteterna på inskrivningen görs löpande uppföljning. Genom att bedöma studiestatistiken kan sponsorn justera rekryteringsinsatserna efter behov för att säkerställa maximal avkastning på investeringen.

Patientretention

Om en studie är lång eller om den kräver invasiva procedurer, desto större är behovet av retentionsstöd för att hjälpa patienter att vara involverade under hela försökets tidslinje. För dem som är engagerade i globala kliniska studier, särskilt långa försök med förlängningsstudier, är behovet av patientretentionstjänster betydande. En mängd olika supporttjänster som anses vara specifika för lagring inkluderar:

Besökspåminnelser: För att förhindra risken för missade möten säkerställer besöksvarningar efterlevnad eftersom de bidrar till att hålla studien top-of-mind. Påminnelser kan ta formen av vykort, e-postmeddelanden, textmeddelanden eller telefonsamtal.
Patientstödsobjekt: Med särskilt långa studier eller där många invasiva eller omfattande studieprocedurer är involverade, återspeglar patientigenkänningsobjekt uppskattning för studiedeltagande och uppmuntrar retention (t.ex. när långa infusioner krävs upprepade gånger i en studie, kan en kudde eller filt ges till en patient för att förhindra obehag).
Vårdgivares stöd: I vissa studier spelar vårdgivaren en integrerad roll i pågående patientdeltagande, som i många forskningsstudier om Alzheimers sjukdom . Att erkänna vårdgivarens behov (t.ex. studieguider, blygsamma matkort för att kompensera för lunchbesök, resurser för att klara färdigheter och hemsjuksköterskebesök) bidrar till att behålla patienten.

Nuvarande process

E6-GCP-riktlinjer föreslår att en utredare bör ha tillräckliga resurser för att visa (t.ex. baserat på retrospektiva data) en potential för att rekrytera det erforderliga antalet lämpliga försökspersoner inom den överenskomna rekryteringsperioden. Det finns många olika rekryteringsmetoder, inklusive media (dvs. tv, radio och tidningar), läkarremisser, pressmeddelanden, flygblad, slumpmässiga utskick, kalla samtal och internet. Dessa metoder måste väljas innan studiestart. Dessutom får inte några vanliga faktorer såsom urvalsstorlek, strategins lämplighet enligt studiedesign och övergripande budgetbegränsningar ignoreras.