MedDRA

En prenumerationsbaserad produkt från International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), MedDRA eller Medical Dictionary for Regulatory Activities är en kliniskt validerad internationell medicinsk terminologiordbok - synonymordbok som används av tillsynsmyndigheter och den biofarmaceutiska industrin under regulatorisk process, från förmarknadsföring (klinisk forskningsfas 0 till fas 3) till aktiviteter efter marknadsföring (läkemedelsövervakning eller klinisk forskningsfas 4), och för inmatning av säkerhetsinformation, hämtning, utvärdering och presentation. Det är också ordboken för klassificering av biverkningar .

Den första versionen av MedDRA släpptes 1999 på engelska och japanska.

MedDRA är nu översatt till kinesiska, tjeckiska, nederländska, franska, tyska, ungerska, italienska, koreanska, portugisiska, brasiliansk portugisiska, ryska och spanska. I MedDRA version 25.0 tillkom även svenska och lettiska översättningar.

I många länder/regioner är användningen av MedDRA av biofarmaceutiska företag obligatoriskt för säkerhetsrapportering. Många andra industrier, inklusive tobak och kosmetika , börjar också använda MedDRA för att fånga negativa hälsohändelser.

Alla regulatoriska medlemmar av ICH förväntas implementera MedDRA inom 5 år.

Från och med 2020 har följande ICH-reglerande medlemmar implementerat MedDRA: EC , Europe; FDA , USA; HSA , Singapore; Hälsa Kanada , Kanada; MHLW / PMDA , Japan; Swissmedic , Schweiz; och TFDA , Taipei. [ citat behövs ]

Information om implementeringsstatus för MedDRA av ICH Regulatory Members uppdateras av ICH på dess webbplats.

MedDRA används flitigt internationellt, med nära 7 500 prenumererande organisationer i nästan 130 länder. Varje organisation, oavsett antalet användare, kräver endast ett abonnemang på MedDRA.

MedDRA Vision

Genom att utveckla och kontinuerligt underhålla MedDRA strävar ICH efter att underlätta utbytet av klinisk information genom en enda standardiserad internationell medicinsk terminologi som kan användas för regulatorisk kommunikation och utvärdering av data som hänför sig till läkemedel för humant bruk. Som ett resultat av detta är MedDRA designad för användning vid registrering, dokumentation och säkerhetsövervakning av läkemedel genom alla faser av utvecklingens livscykel. Den enda standardiserade terminologin erbjuder flera tydliga fördelar för tillsynsmyndigheter, industri och andra intressenter:

  • Avlägsnande av behovet av att konvertera data från en terminologi till en annan för att förhindra förlust och/eller förvrängning av data och möjliggöra besparingar i resurser;
  • Förbättringar av enkelheten, kvaliteten och aktualiteten hos tillgängliga data för effektiv analys, utbyte och beslutsfattande;
  • Konsistens i terminologin genom de olika stadierna av utvecklingen av ett läkemedel som möjliggör effektiva korsreferenser och analys av data;
  • Underlättande av elektroniskt utbyte av uppgifter om läkemedel.

Ordbokens organisation

MedDRA-ordboken är organiserad med en hierarki på fem nivåer. Den högsta eller bredaste nivån är System Organ Class (SOC), vidare uppdelad i High-Level Group Terms (HLGT), High-Level Terms (HLT), Preferred Terms (PT) och slutligen i de mest detaljerade Lowest Level Termerna (LLT). ). Dessutom innehåller MedDRA-ordboken standardiserade MedDRA-frågor (SMQ). SMQs är grupperingar av termer som relaterar till ett definierat medicinskt tillstånd eller intresseområde.

SMQs har utvecklats för att underlätta hämtning av MedDRA-kodade data som ett första steg i att undersöka läkemedelssäkerhetsfrågor i läkemedelsövervakning och klinisk utveckling .

Från och med MedDRA 25.1 har 110 SMQ skapats bestående av 120 lägre nivå SMQ. Ytterligare SMQ skapas när behovet uppstår.

Enskilda fall kodas vanligtvis för datainmatning på den mest specifika (LLT) nivån, och utdata av räkningar eller fall tillhandahålls vanligtvis på PT-nivå. De högre nivåerna (HLT, HLGT och SOC), såväl som SMQ:er, används för att söka och för att organisera och subtotalisera utdata.

MedDRA hierarki

Hierarkin på fem nivåer ger grader eller nivåer av överordning och underordning. Den överordnade termen är en bred grupperingsterm som är tillämplig på varje underordnad deskriptor som är kopplad till den. Hierarkiska nivåer representerar alltså vertikala länkar i terminologin.

Hierarkier är en viktig mekanism för flexibel datahämtning och för tydlig presentation av data. Denna terminologis struktur på fem nivåer ger alternativ för att hämta data genom specifika eller breda grupperingar, beroende på vilken specificitet som krävs. Lowest Level Term (LLT)-nivån ger maximal specificitet.

Terminologin utvecklades inte som en formell klassificering eller taxonomi; varje nivå i hierarkin kan återspegla en varierande grad av specificitet eller "granularitet" från en systemorganklass till en annan. High-Level Terms (HLTs) och High-Level Group Terms (HLGTs) underlättar datahämtning och presentation genom att tillhandahålla kliniskt relevanta gruppering av termer. Tillsammans hänvisas ibland till HLT- och HLGT-nivåerna som "grupperingstermer" i MedDRA.

De 27 systemorganklasserna (SOC) representerar parallella axlar som inte utesluter varandra. Denna egenskap, som kallas "multiaxialitet", gör att en term kan representeras i mer än en SOC och grupperas efter olika klassificeringar (t.ex. efter etiologi eller manifestationsplats), vilket möjliggör hämtning och presentation via olika datamängder. Grupperingstermer är fördefinierade i terminologin och väljs inte på ad hoc-basis av datainmatningspersonal. Snarare är terminologin uppbyggd så att valet av en datainmatningsterm leder till automatisk tilldelning av grupperingstermer högre i hierarkin. Fleraxiella länkar av termer är förtilldelade i MedDRA, vilket säkerställer en omfattande och konsekvent datahämtning, oavsett vilken SOC som väljs vid datahämtning.

Från och med MedDRA 25.1 (september 2022):

  • SOC – 27
    • De 27 SOC är: Blod- och lymfsystemet; Hjärtsjukdomar; Medfödda, familjära och genetiska störningar; Öron och labyrintsjukdomar; Endokrina störningar; Ögonsjukdomar; Gastrointestinala störningar; Allmänna besvär och tillstånd vid administreringsstället; Lever och gallvägar; Immunsystemets störningar; Infektioner och angrepp; Skada, förgiftning och procedurkomplikationer; Utredningar; Metabolism och näringsstörningar; Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar; Neoplasmer benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper); Störningar i nervsystemet; Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd; Produktfrågor; Psykiatriska störningar; Njur- och urinvägssjukdomar; Störningar i reproduktionssystemet och bröst; Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum; Hud och subkutan vävnad; Sociala omständigheter; Kirurgiska och medicinska procedurer; Vaskulära störningar.
  • HLGT – 337
  • HLT – 1 737
  • PT – 25 592
  • LLT – 85 668
    • LLT-antal representerar 76 364 nuvarande villkor, inklusive PT:er, och 9 304 icke-löpande villkor.

Underhåll av MedDRA

MedDRA är hierarkiskt, multiaxiellt, flerspråkigt, uppdateras regelbundet och underhålls strikt av Maintenance and Support Services Organization (MSSO). ICH innehar de immateriella rättigheterna (äganderätten) till MedDRA.

MedDRA är tillgängligt gratis för alla tillsynsmyndigheter över hela världen, akademiker, vårdgivare och ideella organisationer. Prenumerationspriset baseras på företagets intäkter för branschen. Den japanska motsvarigheten till MSSO kallas den japanska underhållsorganisationen (JMO).

Fyra typer av prenumerationer är tillgängliga från MSSO:

  • Tillsynsmyndighet ;
  • Ideell /icke-kommersiell (såsom medicinskt bibliotek, utbildningsinstitution, organisation som bedriver ideell verksamhet);
  • Kommersiell ;
  • Systemutvecklare (utvecklare av mjukvaruprodukter som använder MedDRA).

MSSO uppdaterar MedDRA enligt abonnentändringsförfrågningar, till exempel för att lägga till ett nytt medicinskt koncept som ännu inte finns i MedDRA eller för att ändra/modifiera ett befintligt koncept. Besluten om inlämnade ändringsförfrågningar fattas av ett team av internationella läkare om hur man kartlägger terminologin inom grupperingskategorierna enligt en allmän teamkonsensus. De slutliga besluten baseras på flera faktorer, inklusive Points to Consider-dokumentationen, konsekvenser för äldre data och språköverväganden internationellt.

MSSO- och JMO-versionerna uppdaterade MedDRA-versionerna två gånger om året - i mars och september. Den engelska och japanska översättningen släpps den 1 mars och september och alla andra översättningar släpps den 15:e. Marssläppet är det huvudsakliga årliga släppet och innehåller ändringar på HLT-nivå och högre tillsammans med LLT- och PT-ändringar. Septemberversionen innehåller endast ändringar på LLT- och PT-nivå. Version 25.1 från september 2022 är den aktuella versionen.

MSSO införlivar ofta feedback från användargemenskapen för att hålla sig à jour med dess unika perspektiv och nyanserade behov. Indata från dessa valkretsar hjälper MSSO att anpassa MedDRA därefter.

När globala tillsynsmyndigheter utökar omfattningen av produkttyper de reglerar, sker en motsvarande ökning av anpassningen av och intresset för den proaktiva användningen av MedDRA före regulatoriska mandat. Sådan expansion har ökat i MedDRA-termer tillämpligt på många produkttyper. Tillägget av de 27:e SOC-produktproblemen i version 19.0 har ytterligare utökat användningen av MedDRA för produktkvalitet, leverans, distribution, tillverkning och kvalitetssystemproblem samt problem med enheter.

Se även

https://www.meddra.org/how-to-use/support-documentation?current

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=MedDRA&oldid=1123030532 "