Regulatoriska angelägenheter

Regulatory affairs ( RA ), även kallad Government Affairs , är ett yrke inom reglerade branscher , såsom läkemedel, medicintekniska produkter, kosmetika, jordbrukskemikalier (växtskyddsmedel och konstgödsel), energi, bank, telekom etc. Regulatory affairs har också en mycket specifik mening inom hälso- och sjukvårdsindustrin ( läkemedel , medicintekniska produkter , biologiska läkemedel och funktionella livsmedel ).

Regulatory affairs professionals (alias regulatory professionals) har vanligtvis ansvar för följande allmänna områden:

Se till att deras företag följer alla regler och lagar som gäller deras verksamhet.
Arbeta med federala, statliga och lokala tillsynsmyndigheter och personal i specifika frågor som påverkar deras verksamhet, dvs. arbeta med sådana myndigheter som Food and Drug Administration eller European Medicines Agency (läkemedel och medicintekniska produkter); Institutionen för energi; eller Securities and Exchange Commission (bank).
Ge råd till sina företag om de regulatoriska aspekter och klimat som skulle påverka föreslagna aktiviteter. dvs att beskriva det "reglerande klimatet" kring frågor som marknadsföring av receptbelagda läkemedel och Sarbanes-Oxley-efterlevnad.

Sjukvård RA

Den reglerande funktionen inom hälsovårdsindustrin är avgörande för att göra säkra och effektiva hälsovårdsprodukter tillgängliga över hela världen. Individer som säkerställer regelefterlevnad och förbereder inlämningar, såväl som de vars huvudsakliga arbetsfunktion är kliniska angelägenheter eller kvalitetssäkring betraktas alla som myndighetspersoner. Det viktigaste ansvaret för en tillsynsexpert i ett exportföretag är att få en produkt framgångsrikt registrerad och godkänd av landets hälsomyndighet som FDA (Food and Drug Administration) för USA eller EMA (European Medicines Agency) för Europa.

Tillsynspersonal är anställda inom industri, myndigheter och akademi och är involverade i ett brett utbud av produkter, inklusive:

läkemedel
medicinska apparater
in vitro-diagnostik
biologi och bioteknik
näringsprodukter
kosmetika
veterinärmedicinska produkter

Tillsynspersonalens roller och ansvar börjar ofta i forsknings- och utvecklingsfaserna, går över till kliniska prövningar och sträcker sig genom godkännanden före marknaden, tillverkning, märkning och reklam och övervakning efter marknadsintroduktion .

Kärnkompetenser

Tillsynspersonal kommer från olika bakgrunder. De flesta tillsynsproffs har tagit en kandidatexamen, och mer än hälften har en avancerad examen, oftast inom ett vetenskapligt eller tekniskt område. Dessutom har regleringspersonal vanligtvis erfarenhet av andra karriärer innan de går över till regleringsfrågor.

Även om det finns några universitetsexamen och examensprogram inom regleringsfrågor och relaterade områden, är erfarenhet en viktig tillgång för tillsynspersonal. Värdefulla färdigheter inkluderar projektledning och organisation, förhandling och kommunikation, och förmågan att lära av andras erfarenheter, både inom och utanför organisationen.

Fortbildning och professionell utveckling är avgörande för regulatorn. Tillsynspersonal måste hålla sig uppdaterad med reglerande policyer och procedurer för ett eller flera länder, samt upprätthålla en förståelse för den vetenskapliga och tekniska bakgrunden för hälsovårdsprodukter. Globala aspekter av regulatoriska angelägenheter tas upp av organisationer som Drug Information Association (DIA) och den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk ( ICH).

Ursprung

Sjukvårdsindustrin var de första som reglerades avsevärt i modern tid. Mycket av denna förordning har härrört från att undvika upprepning av katastrofer och har tenderat att ledas av USA på grund av marknadens storlek och dess tekniska ledning:

Difteriepidemi ledde till 1902 års biologiska kontrolllag
Publiceringen av The Jungle av Upton Sinclair ledde till 1906 Pure Food and Drugs Act
Elixir av Sulfanilamide ledde till 1938 års Food Drug and Cosmetic Act
Thalidomide ledde till 1962 års Kefauver Harris-tillägg
Dalkon Shield ledde till 1976 års Medical Device Amendments
Bjork-Shiley hjärtklaffar ledde till 1990 års Safe Medical Devices Act

I USA är denna förordning till stor del inskriven direkt i lag och kodifierad i avdelning 21 i Code of Federal Regulations

Senaste utvecklingen

Från och med 1980 började Europeiska unionen harmonisera regleringen av hälsovårdsprodukter i medlemsländerna. Konceptet att reglera läkemedel var väl etablerat i de flesta medlemsländer i likhet med den amerikanska modellen, men många länder hade inte någon betydande reglering av medicintekniska produkter . Samtidigt hade EU utvecklat konceptet med direktiv enligt den nya metoden där endast breda begrepp skrevs in i lagen och huvuddelen av den tekniska detaljen delegerades till överensstämmelse med erkända standarder (som är lättare att uppdatera).

Européerna tog det radikala tillvägagångssättet att tillämpa New Approach-direktivet på medicinsk utrustning och gjorde genom att göra det det första betydande konceptuella framstegen inom hälsovårdsreglering på nästan 100 år.

Den europeiska modellen för medicintekniska produkter har till stor del antagits av Global Harmonization Task Force som den internationella mallen.

Framtida utveckling

Många inom regulatoriska angelägenheter tror att det nya tillvägagångssättet för reglering så småningom kommer att användas för alla hälsovårdsprodukter eftersom det representerar den bästa modellen för att leverera nya framsteg inom hälsovården till marknaden inom rimlig tid med acceptabel säkerhet.

Regulatoriska avdelningar växer inom företag. På grund av de förändrade resurserna som krävs för att uppfylla myndighetskraven väljer vissa företag också att lägga ut regulatoriska angelägenheter på entreprenad till externa tjänsteleverantörer. Regulatory Affairs-avdelningen utvecklas ständigt och växer och är den som påverkas minst under förvärvet och sammanslagningen, och även under lågkonjunkturen. Global harmonisering av standarder har lett till ett konsekvent tillvägagångssätt i regleringsinlämningar och därav dess översyn.

Regulatorisk yrke

(hälso- och sjukvård) regulatoriska yrken är fortfarande ett framväxande yrke men har några stora internationella professionella medlemsorganisationer:

Drug Information Association, DIA, http://www.diahome.org
The Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS, http://www.raps.org
Organisation for Professionals in Regulatory Affairs, TOPRA, http://www.topra.org
Vietnam Regulatory Affairs: https://vnras.com/
Association of Regulatory Affairs Professionals: ARAP
Certified Clinical Research Professionals: CCRP

som erbjuder utbildning, professionell utveckling, kompetenscertifiering och etiska koder.

Regulatorn har vanligtvis en bakgrund som är relevant för den verksamhet där de arbetar, dvs vetenskap, medicin eller ingenjörskonst .