Klinisk datainsamling

Insamling eller insamling av data från kliniska prövningar kan uppnås genom olika metoder som kan innefatta, men inte är begränsade till, något av följande: pappers- eller elektroniska journaler, pappersformulär som fylls i på en plats, interaktiva röstsvarssystem, lokal elektronisk datainsamling system eller centrala webbaserade system.

Det finns förmodligen inget viktigare dokument än det instrument som används för att inhämta data från den kliniska prövningen med undantag för protokollet, som specificerar genomförandet av den kliniska prövningen . Kvaliteten på de insamlade uppgifterna beror först och främst på kvaliteten på det instrumentet. Oavsett hur mycket tid och ansträngning som går åt att genomföra den kliniska prövningen , om de korrekta datapunkterna inte samlades in, kanske en meningsfull analys inte är möjlig. Av detta följer att utformningen, utvecklingen och kvalitetssäkringen av ett sådant instrument måste ägnas största uppmärksamhet.

ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) använder termen " fallrapportformulär " (CRF) för att referera till dessa system. Oavsett vilken CRF som används är kvaliteten och integriteten hos datan av primär betydelse.

Se även

Fallrapportformulär
Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
Clinical data management system (CDMS)
Clinical Document Architecture (CDA)
Datahantering
Direktiv 95/46/EG om skydd av personuppgifter
Elektronisk datafångst
Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
Hälsonivå 7
Patientrapporterat utfall
SmartPen – tekniskt system för digital kodning och överföring av fallrapportformulär
SNOMED
Avdelning 21 CFR Del 11

Debbie Kennedy, CRF Designer , Canary Publications, ISBN 0-9531174-7-2
Rebecca Daniels Kush (2003), eClinical Trials: Planning and Implementation , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
Spilker BL Schoenfelder J. (1991), Data Collection Forms in Clinical Trials Raven Press, New York.

externa länkar