Hydralazin/isosorbiddinitrat
| Kombination av | |
|---|---|
| Isosorbiddinitrat | Kärlvidgande medel |
| Hydralazin | Antihypertensiva |
| Kliniska data | |
| Handelsnamn | Bidil |
| Licensdata | |
Administreringsvägar _ |
Via mun |
| ATC-kod |
|
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| ChemSpider | |
| KEGG | |
| CompTox Dashboard ( EPA ) | |
  (vad är detta?)
| |
Hydralazin/isosorbiddinitrat , som säljs under varumärket Bidil , är ett kombinationsläkemedel med fast dos som används för att behandla självidentifierade svarta personer med kronisk hjärtsvikt . Det är en kombination av hydralazinhydroklorid (en arteriolär vasodilator ) och isosorbiddinitrat (en nitratvasodilator ) .
American Food and Drug Administration (FDA) godkände denna rasspecifika medicin för att behandla kronisk hjärtsvikt hos specifikt självidentifierade svarta patienter. Det väckte kontroverser som det första läkemedlet som godkänts av FDA som marknadsförs för en enda ras-etnisk grupp.
Historia
Från 1980 till 1985 ledde Dr Jay Cohn vid University of Minnesota en klinisk prövning i samarbete med US Veterans Administration kallad Vasodilator-Heart Failure Trial (V-HeFT I) som testade om kombinationen av isosorbiddinitrat och hydralazin ökade överlevnaden hos patienter med hjärtsvikt. Resultaten var lovande och en uppföljningsstudie, V-HeFT II, testade den nya kombinationen mot enalapril . Cohn ansökte om patent på kombinationsbehandlingen, som utfärdades 1989 som US Patent 4868179. Cohn licensierade sedan patentet till Medco Pharmaceuticals som fortsatte med att utarbeta en ny läkemedelsansökan (NDA) för att godkänna BiDil på grundval av V- HeFT-försök.
V-HeFT-data analyserades på nytt och fann att läkemedelskombinationen verkade vara mer effektiv vid behandling av självidentifierade afroamerikaner. Detta var ett betydande fynd på grund av tidigare studier som visade att afroamerikaner med kronisk hjärtsvikt (CHF) verkade svara mindre effektivt på konventionella CHF-behandlingar (särskilt ACE-hämmare ) än vita amerikaner. Ett nytt papper publicerades om dessa fynd och MedCo ansökte om ett nytt patent för läkemedlet som en behandling för hjärtsvikt specifikt hos svarta patienter.
Det nya patentet och det gamla patentet licensierades sedan till ett företag som heter NitroMed, som drev en klinik som heter African-American Heart Failure Trial (A-HeFT), vars resultat publicerades 2004 i New England Journal of Medicine. Den kliniska prövningen avbröts tidigt eftersom läkemedlet visade betydande fördelar; det minskade dödligheten med 43 %, minskade sjukhusvistelser med 39 % och förbättrade livskvalitetsmarkörer hos afroamerikanska patienter med CHF.
På basis av A-HeFT godkände FDA BiDil i juni 2005. Under 2006 inkluderade Heart Failure Society of America användningen av den fasta doskombinationen av isosorbiddinitrat/hydralazin som standardvård vid behandling av hjärtsvikt i svarta.
Samhälle och kultur
Kontrovers
Den nya drogansökan som hävdar behandling av en enda, självidentifierad rasgrupp väckte en storm av kontroverser. Vissa hyllade utvecklingen av BiDil som ett genombrott för svarta amerikaner (sådana grupper inkluderade kongressens Black Caucus, Association of Black Cardiologists, National Medical Association och National Association for the Advancement of Colored People) och ett steg för att ta itu med det unika hälsovårdsbehov och hälsoskillnader i det afroamerikanska samhället .
Andra som kritiserade de preliminära studierna hävdade att den ursprungliga studien inte hade ett betydande antal afroamerikanska försökspersoner för att göra BiDils rasspecifika påståenden, och att resultaten från endast en klinisk prövning där afroamerikaner testades inte ger en fullständig och omfattande studie. Dessutom hävdade kritiker att självidentifierade rasidentifieringar från patienter som en indikator för ras under försöken inte var en tillräcklig kategoriseringsmetod eftersom dessa självidentifieringar var socialt konstruerade och inte har någon biologisk koppling till genomisk data. De hävdade att försöken representerade en ny form av vetenskaplig rasism där ras, en socialt konstruerad kategori, skulle fortsätta att vara närvarande i forskningen som en platshållare för genomisk identifiering.
A-HeFT-försöket har varit föremål för ytterligare kritik på grund av dess studiedesign som misslyckades med att inkludera en icke-afrikansk amerikansk testgrupp för att kontrollera rasfaktorer. Enligt Jay Cohn, utvecklaren av p-piller, var anledningen till att endast inkluderade afroamerikanska försökspersoner bristen på finansiering för att göra en prövning i hela befolkningen.
externa länkar
- "Hydralazinhydrokloridblandning med isosorbiddinitrat" . Läkemedelsinformationsportal . US National Library of Medicine.
