Uthållighetsterapi
Stamina therapy (även känd som Stamina-metoden eller helt enkelt Stamina ) var en kontroversiell och oprövad behandling som marknadsfördes i Italien av den dömde kvacksalvare Davide Vannoni under 2007–2014. Metoden var huvudsakligen inriktad på neurodegenerativa sjukdomar och byggde på omvandling av mesenkymala stamceller till neuroner . Dess detaljer hölls hemliga av dess initiativtagare och Vannoni har aldrig publicerat några detaljer i en vetenskaplig tidskrift. I avsaknad av vetenskaplig validering är påståenden om dess terapeutiska effektivitet obevisade.
Inför pro-Stamina gatudemonstrationer och intensiva påtryckningar från media, beslutade den italienska regeringen i maj 2013 att tillåta att Stamina-terapin ges på offentliga sjukhus trots protesterna från det italienska och internationella forskarsamhället. Den experimentella behandlingen avbröts i oktober 2014.
Davide Vannoni
Davide Vannoni (7 juni 1967 i Turin – 10 december 2019 i Turin ) var docent vid universitetet i Udine för kommunikationsprogrammet vid humanistiska institutionen. 2009 grundade han Stamina Foundation, en självdeklarerad ideell organisation som han var ordförande för. Han ägde också ett marknadsundersökningsföretag .
2015 dömdes han för brott i samband med Stamina-terapin och fick ett 5,5 års fängelsestraff.
Vannoni dog den 10 december 2019, 52 år gammal, efter en lång tids sjukdom.
Terapi
Den föreslagna metoden inkluderar omvandling av mesenkymala stamceller (celler som vanligtvis är avsedda för generering av ben och fettvävnad ) till neuroner efter en kort exponering för retinsyra utspädd i etanol . Behandlingen består i att ta bort celler från benmärgen hos patienter, deras in vitro-manipulation (inkubation av stamceller i 2 timmar i en 18 mikromolar lösning av retinsyra ) och slutligen deras infusion till patienterna själva.
Davide Vannoni, den ledande forskaren, avböjde upprepade gånger att avslöja detaljer om sin metod utöver de som finns tillgängliga i patentansökan.
Förmodad effektivitet
Vannoni har aldrig tagit fram vetenskapliga bevis om metodens effektivitet, men har alltid förespråkat dess giltighet. Dessa påstådda fördelar framhävs av flera videor, ofta egenproducerade, av vilka några sändes på tv, för det mesta visar barn. Från undersökningarna av åklagaren i Turin mättes fördelarna som visades i videorna inte vetenskapligt och objektivt och var resultatet av överdrifter eller adjuvanta terapier som barnen utsatts för, eller normal fysisk tillväxt som fortsatte trots sjukdomen.
Historia
Davide Vannoni rapporterade att han hade startat projektet som ett resultat av personlig erfarenhet: han har varit inlagd på sjukhus 2007 i Ukraina för en ansiktspares genom transplantation av stamceller , vilket har fått partiella hälsofördelar. Han bestämde sig sedan för att föreslå behandlingen även i Italien, och samarbetade bland annat med två ukrainska biologer , Vyacheslav Klimenko och Olena Shchegelska, som först bosatte sig i Turin , startade ett laboratorium i källaren på sitt företag och flyttade sedan till ett skönhetscenter i San Marino .
Mellan 2007 och 2009 började behandlingen ges till patienter utan kontroll eller auktorisation av det nationella sjukvårdssystemet , medan den annonserades på flera sjukhus genom broschyrer som proklamerade att " mer än tusen fall behandlade, en återvinning av skadestånd 70–100 % (90 stroke med 72 tillfrisknanden [...]), en rad av tjugo sjukdomar som behandlas" , och av en video som visar förmodat mirakulös läkning erhållen med stamceller . Under denna period utsattes 68 personer (tre var minderåriga) för den påstådda behandlingen; fjorton av dem gjorde betalningar från 4 000 till 55 000 euro .
2009 inleddes en utredning av magistraten Raffaele Guariniello efter en artikel som publicerades i tidningen Corriere della Sera . Utredningen syftade till att klargöra Vannonis ståndpunkt angående användningen av stamceller utanför de experimentella protokoll som krävs enligt lag. I slutet av 2009 skrevs flera tidningsartiklar om Vannonis verksamhet. Press rapporterar att Vannoni lovade sin behandling för många neurodegenerativa sjukdomar och fick betalningar från 20 000 till 50 000 euro, med oklara metoder och ibland orsakade skada och oavsiktliga konsekvenser. Utredningen av Guariniello involverade också skönhetscentret i San Marino, som inte var auktoriserat att administrera medicinska behandlingar.
Medan Vyacheslav Klimenko och Olena Shchegelska, båda lämnade Italien under utredning, fortsatte Vannoni och hans grupp att administrera terapier i flera italienska städer, ofta på "skönhetsinrättningar" eller transplantationscenter, och flyttade till Turin , Carmagnola , Trieste , Como och sist Brescia .
Brescia är ett viktigt steg i berättelsen om Stamina : tack vare barnläkare Marino Andolina, en samarbetspartner till Vannoni och nu vice ordförande för Stamina Foundation , praktiserades Stamina-terapin som utökad tillgång på de civila sjukhusen i Brescia , det andra huvudsjukhuset i Italien. , på patienter (inklusive flera barn) som drabbats av allvarliga neurodegenerativa sjukdomar.
I början av 2012 inledde Carabinieris Anti-Adulteration Group och den italienska läkemedelsmyndigheten en inspektion, som avslöjade bristande efterlevnad av kraven på säkerhet och hygien, och en brist på dokument som krävs enligt lag. Det visade sig att cellpreparaten inte innehöll några relevanta mängder mesenkymala stamceller, som inte kunde differentiera till neuroner, och innehöll en betydande mängd farliga föroreningar. Enligt journalanalysen av 36 patienter var det ingen förbättring hos patienterna, förutom i tre fall (två minderåriga barn och en vuxen), utan endast på basis av subjektiva bedömningar. Efter detta avbröts uthållighetsbehandlingar utförda på sjukhuset i Brescia.
Media och politiska återverkningar
Stamina-metoden hamnade i medias strålkastarljus efter en sändning av det populära italienska tv-programmet Le Iene , som gick i luften i februari 2013, som visade dess användning hos vissa barn med olika neurodegenerativa sjukdomar, inklusive SMA typ I . Det hävdades att infusionen av stamceller skulle ha resulterat i betydande förbättringar på några veckor i statusen för dessa sjukdomar, och det föreslogs, utan några bevis, att det skulle kunna förändra det dödliga förloppet. TV-programmet anklagades av många för vetenskaplig desinformation.
Stamina - fallet, nu både som mediafenomen och vetenskapligt, analyserades och kritiserades av bland annat Accademia dei Lincei , av Nature och av Europeiska läkemedelsmyndigheten . I maj 2013 publicerade tretton forskare en kritisk analys av metoden i EMBO Journal , som lyfte fram deras oro över inkonsekvensen i vetenskapliga bevis, de metodologiska bristerna och bristen på publikationer.
2012 års medicin nobelpristagare Shinya Yamanaka publicerade ett offentligt uttalande där han uttryckte oro för tillstånd för experiment från de italienska myndigheterna av en metod om vilken säkerheten inte var känd och som saknade bevis på effekt, medan den italienske onkologen Umberto Veronesi jämförde uppropet . över Stamina till historien om Di Bella-metoden , en ineffektiv cancerbehandling som administreras i strid med behandlingsprotokollen.
I maj 2013 godkände den italienska regeringen enhälligt starten av en klinisk prövning av den metod som utvecklats av Vannoni, som även tilldelade 3 miljoner euro för åren 2013–2014, och identifierade två sjukvårdsinrättningar i Abruzzo och Sicilien där initiering av behandlingen godkändes. I augusti gav Vannoni till National Institute of Health protokollet för metoden Stamina för att starta experimentet.
Den 11 juli publicerade den vetenskapliga tidskriften Nature en ledare som uppmanade den italienska regeringen att inte fortsätta med experimentet, eftersom det var obefogat av något vetenskapligt skäl, och definierade Vannoni som en " psykolog förvandlad till affärsmansläkare" , samtidigt som uthållighetsterapi definieras som " baserat på falska uppgifter" och "plagiaterade" .
Nobelpristagaren i medicin 2013 Randy Schekman citerades av några familjer som är pro-uthålliga som en anhängare av terapin; forskaren hade faktiskt publicerat en artikel som var kritisk till den redaktionella politiken i stora vetenskapliga tidskrifter och förnekade bestämt stödet från Stamina och definierade Vannoni som en kvacksalvare .
Start av experiment
Protokollen föreslog att metoden Stamina är lämplig för behandling av X-kopplad bulbospinal neuropati, cerebral pares och amyotrofisk lateralskleros, men överraskande nog uteslöt valet av sjukdomar som skulle behandlas SMA typ I , den mest behandlade patologin fram till dess. Behandling av SMA-patienter var huvudämnet i tv-programmet Le Iene , som introducerade Stamina-metoden för allmänheten. För detta tillstånd angav uppfinnarna och anhängarna av Stamina utmärkt effekt, så att även Stamina Foundation hävdade att SMA 1 var den enda sjukdomen för vilken "certifierade förbättringar" dokumenterades. Paradoxalt nog uppgav Vannoni att SMA typ I inte inkluderades eftersom det var "för komplicerat att intyga förbättringar" .
utarbetade den vetenskapliga kommitté som inrättats av hälsominister Beatrice Lorenzin en negativ rådgivande rapport, enligt vilken metoden sannolikt hade låg replikerbarhet ; rapporten lyfte också fram en hög risk för överföring av sjukdomar som AIDS och BSE (galna ko-sjukan) . Skälen till ett sådant avslag var föremål för en studie av hälsoministeriet, som den 10 oktober definitivt avvisade Stamina-terapin som " farlig för patienters hälsa" .
Ministeriets rapport angav också att doserna av mesenkymala stamceller i Vannonis protokoll var minimala, "lämpliga för möss , inte för människor" ; dosen som används för stamcellstransplantation hos människor är cirka två miljoner per kilo kroppsvikt, medan protokollet Stamina innebar transplantation av två miljoner celler totalt, utan att ta hänsyn till kroppsvikten. Det upptäcktes också att protokollet som levererades till de civila sjukhusen i Brescia och det som levererades till ministeriet skulle vara annorlunda.
Efter att Vannoni överklagat den kommission som ansvarar för mänskliga experiment i domstol och anklagat dem för en påstådd brist på opartiskhet, tillsattes en ny vetenskaplig kommitté i december 2013. Tio månader senare avslog expertkommittén som utsetts av hälsominister Beatrice Lorenzin enhälligt Stamina - metoden, som säger att det inte fanns något behov av att starta ytterligare ett vetenskapligt experiment av terapin.
Vissa tester gjordes utanför Italien, men i inget fall uppnåddes omvandlingen av celler till neuroner.
I januari 2014 förklarade Brescia Civilian Hospitals medicinska personal officiellt att uthållighetsterapi inte längre utövades på sjukhuset, med undantag för de fall där behandling beordrades av domstolar.
Patent
I december 2009, precis efter att Klimenko och Shchegelska lämnat, deponerade Vannoni fyra patentansökningar för Stamina -terapin, två i Italien, en i Kanada, den sista i USA, uppgav Enrica Molino, en av hans medarbetare, som den enda uppfinnaren; flera inslag i patentansökningarna hämtades från Shchegelskas undersökningar som publicerades i Ukrainian Neurosurgical Journal 2006, inklusive bilderna på stamceller , men hennes namn nämns aldrig.
Efter att ha lämnat in ansökningarna till de olika patentverken pensionerade Vannoni dem innan det officiella svaret kunde komma. Han kunde dock inte längre dra tillbaka ansökan hos US Patent Office, det enda där det gick att hitta dokumentation. Under 2012 patentverk delvis avvisat patentansökan, med ett förfarande som tillåter ompresentation: Vannoni har aldrig lämnat in igen.
Avslaget berodde på att kravet hade otillräckliga detaljer kring metodiken, på att det är osannolikt att celldifferentiering sker under en så kort inkubationstid (från 40 minuter till 2 timmar) och att nervcellernas utseende i odlingen kan vara resultatet av cytotoxiska förändringar.
Det finns i stort sett inget officiellt patent på Stamina-metoden, i motsats till vad Vannoni hävdar, men endast en formell ansökan till patentverket i USA avslogs.
Rättsfall
I februari 2014 anklagades Vannoni för försök till bedrägeri av de regionala myndigheterna i Piemonte efter att han ansökt om ett lån på 500 000 € för att finansiera ett stamcellslaboratorium som aldrig öppnade. I april 2014 åtalades han tillsammans med 20 andra personer för kriminell konspiration, bedrägeri samt handel och administration av farliga läkemedel. Vannoni utreddes också personligen för missbruk av läkarkåren, förtal och utbyte av person.
I augusti 2014 krävde en domstol i Turin att Stamina skulle sluta fungera och att deras utrustning skulle konfiskeras. Detta stöddes av professor Elena Cattaneo , en stamcellsexpert och en italiensk senator. Senaten använde sina befogenheter för att begära bevis som hittills hade nekats andra. Den slutliga utredningen resulterade i flera rekommendationer, bland annat att domstolar alltid bör ha vetenskapliga företrädare i liknande fall.
I oktober 2014 stängde Läkarförbundet i Trieste av Marino Andolina från utövandet av yrket och i juni 2015 sattes han i husarrest och ställdes inför rätta för påstått utnyttjande av utsatta patienter och administrering av oprövade terapier i utbyte mot pengar. Han släpptes i slutet av 2016. [ citat behövs ]
2015 dömdes Vannoni för brottsanklagelser relaterade till administrering av en obevisad behandling och hindrades från att utöva läkaryrket i Italien.
Andra kontroverser
Vannoni har upprepade gånger uttalat att den medicinska vården som hans metod ger är "no charge", och att pengarna han fick skulle vara "donationer". Flera expatienter och anhöriga till tidigare patienter har hävdat att det finns en bestämd prislista.
I juli 2013 registrerade Vannoni varumärket Stamina . Under samma period Stamina Foundation ett kommersiellt avtal på 2 miljoner euro med Medestea Biotech, ett italienskt bioteknikföretag fokuserat på stamcellsteknologi, som har anklagats för att arbeta för att få till en avreglering för användningen av stamceller.
Misstankar väcktes av Vannonis rika livsstil: han ägde en Porsche 911 registrerad i Schweiz och bodde i en lyxig herrgård nära Turin .
Vannoni meddelade sin avsikt att flytta med forskarna och ett kooperativ av patienters familjer till Kap Verde eller ett annat land utanför Italien, och pratade om en påstådd konspiration av läkemedelslobbyn, byråkratin och politiken mot uthållighetsterapi i Italien. Han hävdade också att tre amerikanska universitet var villiga att testa hans metod.
externa länkar
- Officiell sida för Stamina Foundation