Tabelecleucel
| Kliniska data | |
|---|---|
| Handelsnamn | Ebvallo |
| Andra namn | ATA129 |
Administreringsvägar _ |
Intravenös |
| ATC-kod |
|
| Rättslig status | |
| Rättslig status |
|
| Identifierare | |
| DrugBank | |
| UNII | |
| KEGG | |
Tabelecleucel , som säljs under varumärket Ebvallo , är ett läkemedel som används för behandling av Epstein-Barr-virus positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom ( EBV+ PTLD). Tabelecleucel är en allogen , EBV-specifik T-cellsimmunterapi som riktar in sig på och eliminerar EBV-infekterade celler på ett sätt som begränsas av humant leukocytantigen (HLA). Den är gjord av celler från immunsystemet som kallas T-celler som har tagits från mottagaren (allogena) och som sedan blandas med EBV-infekterade B-celler från samma givare.
De vanligaste biverkningarna inkluderar feber, diarré, trötthet, illamående (illamående), anemi (låga nivåer av röda blodkroppar), minskad aptit, hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet), buksmärtor (buksmärtor), låga nivåer av vitt blod celler, inklusive neutrofiler (vita blodkroppar som bekämpar infektioner), ökade blodnivåer av aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och alkaliskt fosfatas (tecken på möjlig leverskada), förstoppning, hypoxi (låga syrenivåer i blodet), uttorkning, hypotoni (lågt blodtryck) ), nästäppa och utslag.
Tabelecleucel godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i december 2022.
Medicinsk användning
Tabelecleucel är indicerat som monoterapi för behandling av personer i åldern två år och äldre med recidiverande eller refraktär Epstein-Barr-virus positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) som har fått minst en tidigare behandling.
Lymfoproliferativ störning efter transplantation
Personer som har genomgått organtransplantation behandlas rutinmässigt med immunsuppressiva läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat . Som ett resultat av behandlingen utvecklar vissa personer Epstein-Barr-virus (EBV) associerad post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) där vita blodkroppar blir infekterade med EBV och som i sin tur utlöser överdriven delning av dessa celler. PTLD är initialt icke-canceröst, men kan utvecklas till cancerformigt Hodgkin-lymfom . Första linjens behandlingar av PTLD inkluderar monoklonala antikroppar som rituximab och kemoterapi om cancer har utvecklats.
Skadliga effekter
De vanligaste biverkningarna är feber , diarré , trötthet, illamående, låga nivåer av röda blodkroppar, minskad aptit och låga natriumnivåer i blodet.
Historia
EMAs rekommendation är baserad på resultaten av en pågående multicenter , fas III , enarmad, öppen klinisk prövning . Studien undersökte effekten och säkerheten av tabelecleucel hos 43 deltagare med återfall/refraktär EBV+ PTLD som hade fått minst en tidigare behandling.
Samhälle och kultur
Rättslig status
Den 13 oktober 2022 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett positivt yttrande, som rekommenderade beviljande av ett försäljningstillstånd under exceptionella omständigheter för läkemedlet Ebvallo, avsett för behandling av Epstein-Barr-virus positiv post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD). Eftersom Ebvallo är ett läkemedel för avancerad terapi baseras CHMP:s positiva yttrande på en bedömning av kommittén för avancerade terapier. Sökande av detta läkemedel är Atara Biotherapeutics Ireland Limited. Tabelecleucel godkändes för medicinsk användning i Europeiska unionen i december 2022.
externa länkar
- "Tabelecleucel" . NCI synonymordbok . National Cancer Institute.
