PARAMOUNT rättegång
 text från en representant för informerat samtycke
| |
| andra namn | PARAMOUNT, NCT00789373 |
|---|---|
| sponsor | Eli Lilly och Company |
| antal deltagare | 939 |
| Start | november 2008 |
| slutet | september 2013 |
| primärt slutförande | juni 2010 |
PARAMOUNT -studien är en klinisk prövning som studerar icke-småcelligt lungkarcinom ( NSCLC). Rättegången sponsrades av Eli Lilly and Company och genomfördes i flera europeiska länder och Kanada. Den registrerades i november 2008 och beräknades avslutas i september 2013.
PARAMOUNT fann att underhållsbehandling med pemetrexed för patienter med avancerad icke-skivamös NSCLC var ett effektivt och vältolererat behandlingsalternativ hos de patienter som inte hade haft framsteg efter initial behandling med pemetrexed plus cisplatin .
Studera design
namn
Studiens fullständiga namn är "En fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie av underhåll av Pemetrexed plus bästa stödjande vård kontra bästa stödbehandling direkt efter induktionsbehandling med pemetrexed + cisplatin för avancerad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer ". Dess vanliga namn är PARAMOUNT. Dess ClinicalTrials.gov- identifierare är NCT00789373.
Syfte
PARAMOUNT-studien undersökte om behandling med en underhållsdos av pemetrexed skulle hämma tillväxten av icke-småcelligt lungkarcinom och förbättra överlevnaden efter förstahandsbehandling med pemetrexed plus cisplatin .
För patienter med avancerad icke-småcellig lungkarcinom ( NSCLC) används ibland underhållsbehandling när den initiala kemoterapin inte leder till förbättring. Ett alternativ skulle vara att ge en andra kemoterapi om sjukdomen fortskrider. Ett betydande antal patienter överlever inte tillräckligt länge för en andra behandling om deras sjukdom fortskrider. När underhållsbehandling används kan den bestå av ett annat läkemedel än den initiala kemoterapin.
Studier före PARAMOUNT hade visat att pemetrexed , ett antifolat , hade varit en effektiv terapi för patienter med NSCLC när den användes antingen som en initial kemoterapi med cisplatin eller som ett underhållsläkemedel när det inte ingår i den initiala behandlingen. PARAMOUNT-studien utformades för att mäta omfattningen av effekten när en patient fick underhållsbehandling med pemetrexed efter initial cisplatin/pemetrexedbehandling. Studien skulle mäta progressionsfri överlevnad för patienter och överlevnad oavsett om cancern hade utvecklats. Ett ytterligare studiemål skulle vara att kontrollera i vilken utsträckning mätning av tymidylatsyntas - det naturligt producerade enzymet som pemetrexed verkar på - skulle kunna förutsäga effekten av pemetrexed i dessa fall.
Resultat
PARAMOUNT fann att underhållsbehandling med pemetrexed för patienter med avancerad icke-skivamös NSCLC var ett effektivt och väl tolererat behandlingsalternativ hos de patienter som inte hade haft framsteg efter initial behandling med pemetrexed plus cisplatin. Medellivslängden för alla deltagare som fick den experimentella behandlingen ökade med mer än 13 månader jämfört med kontrollgruppen. Resultaten av denna studie bör inte generaliseras utanför forskningens ram och försökets design måste övervägas för att tolka dessa resultat.
Resultatet av denna prövning förändrade inte det faktum att konceptet med underhållsterapi förblir kontroversiellt och komplicerat.
Studiedeltagare
Studien avsåg att registrera 939 personer. Studien startade i november 2008 och beräknades vara klar i september 2013. Studien genomfördes på platser i Australien, Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Indien, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Turkiet och Storbritannien.
Bland andra inklusions- och uteslutningskriterier måste deltagarna i försöket ha icke- småcelligt lungkarcinom i stadium IIIB eller IV och ha minst en mätbar tumörskada enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guidelines eller sjukdom som kan undersökas av en Datortomografi , men får inte ha icke-ytligt skivepitelcancer eller en blandning av både småcelligt och icke-småcelligt lungkarcinom eller ha haft någon annan form av cancer än ytlig basalcellscancer och ytlig skivepitelcancer karcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren. Patienter med en historia av låggradig ( Gleason Grading System- poäng lika med eller mindre än 6) lokaliserad prostatacancer är berättigade.