Inklusions- och uteslutningskriterier

I en klinisk prövning måste utredarna specificera inklusions- och exkluderingskriterier för deltagande i studien.

Inklusions- och exkluderingskriterier definierar de egenskaper som blivande försökspersoner måste ha om de ska ingå i en studie. Även om det finns en viss oklarhet om skillnaden mellan de två, föreslår ICH E3-riktlinjen för rapportering av kliniska studier att

Inklusionskriterier avser egenskaper hos målpopulationen, som definierar den population till vilken studiens resultat ska kunna generaliseras. Inklusionskriterier kan innefatta faktorer som typ och sjukdomsstadium , patientens tidigare behandlingshistoria, ålder , kön , ras , etnicitet .
Uteslutningskriterier avser egenskaper hos studieurvalet och definierar skälen till vilka patienter från målpopulationen som ska exkluderas från det aktuella studieurvalet. Typiska uteslutningskriterier definieras antingen av etiska skäl (t.ex. barn, gravida kvinnor, patienter med psykologiska sjukdomar, patienter som inte kan eller vill underteckna informerat samtycke), för att övervinna praktiska problem relaterade till själva studien (t.ex. att inte kunna att läsa, när frågeformulär används för bedömning av resultat), eller för att eliminera faktorer som kan begränsa tolkningsbarheten av studieresultat (t.ex. komorbiditeter). Uteslutningskriterier kan leda till fördomar i studiens resultat.

Exklusions kriterier

Dåligt motiverade skäl för uteslutning :

Alla kriterier såvida inte tillståndet eller interventionen är specifik för kriteriet, eller om kriteriet har direkt betydelse för tillstånd/intervention/resultat.

Starkt motiverade skäl för uteslutning :

Det går inte att ge informerat samtycke
Placebo eller intervention skulle vara skadligt
Brist på jämvikt (ingripande skadligt)
Effekt av intervention svårtolkad

Potentiellt motiverade skäl för uteslutning

Enskild person kanske inte följer
Enskild person kanske inte slutför uppföljningen
Individer har inte tillförlitlig information

Exempel på inklusions- och exkluderingskriterier

Kranskärlssjukdom

Inkludera kriterier :

Minsta resultat: kranskärlsdöd och icke-dödlig hjärtinfarkt
Lämpliga mått på Framingham-variabler (ålder, kön, LDL, HDL, totalt kolesterol, diabetes, rökstatus, högt blodtryck)
Kohort, kapslad fallkontroll, uppföljningsstudie för kardiovaskulära studier (eller systematisk översikt eller metaanalys av dessa studietyper) som mäter en ny riskfaktor och uppskattar dess prediktiva värde efter justering för Framingham-variabler

Uteslut kriterier :

Inga data
Population eller delpopulation med känd kranskärlssjukdom eller motsvarande koronarsjukdom (t.ex. diabetes)
Inkluderar inte minimiresultat
Mäter inte Framingham-variabler på lämpligt sätt
Fel studiedesign/artikelformat

En mindre studerad form av uteslutningskriterier innebär en frånvaro av ras, etnisk eller sexuell mångfald som resulterar i kliniska prövningar som inte återspeglar den amerikanska befolkningen. En nyligen genomförd systematisk genomgång av litteraturen om hörselnedsättning hos vuxna representerar, även om den är representativ för den amerikanska befolkningen när det gäller kön, inte tillräckligt med ras eller etnisk mångfald.

Se även

externa länkar