Lagen om receptfria hörapparater från 2017

Over the Counter Hearing Aid Act från 2017
Great Seal of the United States
Lång titel FDA Reauthorization Act från 2017 SEC. 709. Reglering av receptfria hörapparater.
Akronymer (vardagligt) OTC hörapparatlagen
Antagen av USA: s 115:e kongress
Effektiv 18 augusti 2017
Citat
Offentlig rätt 115-52 Sec 709
Kodifiering
Lagar ändrade Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Titlar ändrade 21 USC: Mat och droger
Lagstiftningshistoria

The Over-the-Counter Hearing Aid Act of 2017 (OTC Hearing Aid Act) var en lag som antogs av den 115:e USA:s kongress som ryttare på FDA Reauthorization Act från 2017. Den skapade en klass av hörapparater som regleras av Food and Drug Administration (FDA) tillgänglig direkt för konsumenter utan inblandning från en licensierad professionell (som en audionom , otolaryngolog eller audionom ). Reglerna för denna nya hörapparatklass förväntas släppas i slutet av 2020.

Historia

Hörselnedsättning drabbar cirka 466 miljoner individer över hela världen och är mest koncentrerad till äldre vuxna. Ungefär hälften av alla vuxna i USA över 60 år har en viss grad av hörselnedsättning. Trots hörselnedsättningens påverkan på kommunikation, social funktion och ekonomisk produktivitet under hela livet, är hörapparatupptaget inte högre än 50 % - även i miljöer där kostnaderna täcks av försäkringen. Hinder för att ta itu med hörselnedsättning i USA inkluderar stigma, ekonomiska kostnader och navigering i en förvirrande uppsättning vårdgivare och produkter för att diagnostisera och behandla hörselnedsättning. Under åren fram till OTC Hearing Aid Act sammankallade US Institute of Medicine , US National Academies of Science, Engineering and Medicine , President's Council of Advisors on Science and Technology och US Federal Trade Commission kommittéer och workshops som undersökte insatser för att öka medvetenhet om hörselnedsättning som ett folkhälsoproblem och förbättra tillgången till acceptabla, säkra och effektiva behandlingsalternativ. Från dessa workshops uppstod direktförsäljning av reglerade hörapparater tillverkade av hemelektronikföretag som en strategi för att främja ökad tillgång till behandlingar för hörselnedsättning. I mars 2017 presenterade representanten Joe Kennedy III ( D – MA ) och senator Elizabeth Warren ( D – MA ) lagförslag om över-the-counter hörapparat i USA:s representanthus respektive senaten . Dessa lagförslag införlivades i FDA Reauthorization Act från 2017 som ratificerades i augusti 2017.

Avsättningar

Lagen definierade den nyskapade kategorin av OTC-hörapparater som enheter som använder luftledning och/eller trådlös luftledning för att förbättra hörseln bland vuxna med "upplevd mild till måttlig hörselnedsättning." Enheter som modifierar eller förstärker ljud för personer med normal hörsel (som brusreducerande hörlurar eller spelöron) klassificeras inte som OTC-hörapparater. För att säkerställa säkerhet och effektivitet fick FDA i uppdrag att utveckla funktionella riktlinjer; märkning och marknadsföringsnormer; och försäljningsvillkor. Lagen krävde att US Department of Health and Human Services skulle dokumentera biverkningar i samband med OTC-hörapparater. FDA fick vidare i uppdrag att implementera regler angående omfattningen av godkännande före marknadsföring som krävs innan OTC-hörapparater kan säljas kommersiellt.

Genomförande

I oktober 2018 godkände FDA den första reglerade hörapparaten direkt till konsument, Bose Hearing Aid, under de-novo premarket-granskningsvägar som fastställts i Food and Drug Administration Modernization Act från 1997 och 21st Century Cures Act ; föreskrifter under OTC hörapparatlagen har ännu inte offentliggjorts. Ett år senare ansåg FDA att vissa hörapparatrelaterade diagnostiska tester och apparater av klass I och klass II var undantagna från kraven i 510(k) före marknadsanmälan . Införandet av ytterligare reglerade OTC-hörapparater och utvärdering av biverkningar förknippade med dessa apparater skulle vara kommande. Reglerna för den nya klassen av hörapparater var ursprungligen tänkt att släppas i augusti 2020, men FDA försenade dem enligt uppgift på grund av insatser med fokus på COVID-19 . Den nya tidsfristen för att släppa föreskrifter förväntades vara i slutet av 2020.

Reception

Bestämmelserna i OTC Hearing Aid Act bemöttes med både stöd och oro angående deras effekter på konsumentsäkerhet, patientvård och hörselrelaterade yrken. Vissa förespråkande organisationer, konsumentelektronikföretag och branschorganisationer stödde lagen och hänvisade till framsteg inom telehälsovård, konkurrenskraftiga priser och nyligen genomförda förbättringar av enheter som möjligheter att bredda tillgången till behandlingar för hörselnedsättning. Samtidigt lyftes frånvaron av en tydlig regulatorisk väg som beskriver tillverknings-, säkerhets- och effektivitetsstandarder för OTC-hörapparater som ett hinder för framgångsrik lansering av OTC-hörapparater.

Belackare hävdade att det nuvarande otillfredsställda behovet av behandlingar för hörselnedsättning inte kommer att tillgodoses genom att reglera OTC-hörapparater. Medlemmar av allmänheten och hörselrelaterade professionella organisationer uttryckte oro över försiktigheten i att skapa en potentiellt underpar klass av enheter i avsaknad av bevisbaserad praxis för patientriktad diagnos och behandling. Kritiker anklagade också att med tanke på deras lägre regleringsnivå har OTC-enheter större potential att missbrukas och skada hjärnans funktion. Kritiker noterade också att lagen i sin nuvarande form utelämnar stöd från licensierade yrkesverksamma, vilket har visat sig förbättra patientnöjdheten och produktbevarandet. Patientförespråkare noterade att lagen inte gör något för individer med måttligt svår till djup hörselnedsättning. Dessutom föreslogs att skapandet av en OTC-hörapparatklass kan motivera försäkringsbolag att helt släppa hörapparattäckningen.

Se även

externa länkar

Hämtad från " https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Over-the-Counter_Hearing_Aid_Act_of_2017&oldid=1122663700 "