JN-International Medical Corporation
 | |
| Typ | Privat |
|---|---|
| Industri | Biofarmaceutiskt |
| Grundad | 1998 |
| Huvudkontor |
 Omaha, Nebraska
|
Nyckelpersoner |
Jeeri R. Reddy , grundare |
| Produkter | Vacciner, diagnostik |
| Hemsida | http://www.jn-vaccines.com |
JN-International Medical Corporation ( JNIMC ) är ett USA-baserat biofarmaceutiskt företag som sedan 1998 har varit fokuserat på att utveckla vacciner och diagnostik för infektionssjukdomar för utvecklingsländer. Detta privata företag (tidigare känt som Jeeri Neotech International, Inc) grundades 1998 av Dr. Jeeri R. Reddy med hjälp av Dr. Kelly F. Lechtenberg i en liten stad på landsbygden, Oakland, Nebraska. Därifrån växte det och expanderade tills bolaget år 2000 flyttade till Omaha, Nebraska.
JNIMC samarbetar med globala hälsoorganisationer som Clinton Global Initiative , Global Business Coalition, New York, President's Malaria Initiative (PMI), The Global Health Council, icke-statliga organisationer, lokala regeringar och samhällen i utvecklingsländer för att ta itu med hälsofrågor relaterade till HIV AIDS , malaria , tuberkulos och bakteriell meningit som påverkar de underbetjänade samhällena i Västafrika, Sydostasien och Latinamerika.
Historia
Tidigt i sin existens utvecklade JNIMC snabba och western blot diagnostiska testutrustningar för malaria TB och HIV. JNI var det första företaget som screenade cirka 2 miljoner gravida kvinnor för förekomsten av HIV i Sydostasien från 1999 – 2002. Detta resulterade i många HIV-fria födslar eftersom sjukhusen kunde behandla de HIV-positiva gravida kvinnorna med antiretrovirala läkemedel . Ett snabbt tuberkulostest utvecklades av företaget och visade dess diagnostiska potential genom att screena 400 TB positiva och negativa serumprover från olika sjukhus i Indien. Resultaten visade att kombinationen av Mycobacterium tuberculosis- antigener förbättrade testernas diagnostiska specificitet och känslighet. Företagets diagnostiska produkter har använts i mer än 30 länder för screening av infektionssjukdomar.
Vaccinanläggningar
JNIMC-anläggningen är designad för tillverkning, forskning och utveckling av humana vacciner i överensstämmelse med FDA-kompatibla cGMP (Current Good Manufacturing Practices) och Europeiska unionens Good Manufacturing Practice-standarder. Anläggningen har jäsnings-, formulerings-, injektionsflaska, frystorkande bakterieanläggningar klassade som Biosäkerhetsnivå 2 (CDC-NIH BL2-LS) och ISO 9001 . Anläggningen omfattar både uppströms- och nedströmsverksamheten när fermenteringsprocessen skalas upp för produktutveckling av bakteriell polysackarid. Anläggningarna är designade för tillverkning av vacciner i enlighet med cGMP och europeiska standarder. Anläggningen har fermentering, formuleringar och lyofilisering och hantering av bakteriella polysackaridprodukter. Verktygen inkluderar WFI-system (Water-For-Injection Grade Water), oljefritt tryckluftssystem (USP), rent ångsystem, processkylt system och Clean-in-Place-system. Processer inkluderar; fröbank, mediaberedning, fermentering, cellskörd, centrifugering och rening inklusive ultrafiltrering. Anläggningen arbetar med SCADA (supervisory control and data acquisition) avser generellt industriella styrsystem (ICS). JNIMC:s cGMP-vaccinanläggning sträcker sig över 32 000 ft² och kommer att inkludera en 10 000 ft² helautomatisk enhet. Anläggningen har en målinriktad produktion av 10 miljoner doser vaccin årligen.
cGMP-vaccinanläggning.
cGMP-anläggning inuti.
1000 liters bioreaktorer.
Vialing Station.
Förvärv och Konkurs
I januari 2009 förvärvade JNIMC Biocor-vaccintillverkningsanläggningar, ett dotterbolag till Pfizer Inc. i Omaha. Anläggningarna består av tre byggnader på cirka 71 749 kvadratfot och designades för tillverkning av vacciner i enlighet med standarder för Europeiska gemenskapen , US Food and Drug Administration och US Department of Agriculture . JNIMC kommer att behålla Starwood-inneslutningsanläggningen för forskning och utveckling av vacciner för kliniska studier och flyttade sin vaccinverksamhet till de nyförvärvade Maple Street-anläggningarna i februari 2009. Den utökade kapaciteten i anläggningen möjliggjorde ökad produktion av företagets meningitvaccin. Investeringen i den nya anläggningsfabriken är den största kapitalinvesteringen i Omaha hittills för företaget och kommer att resultera i produktions-, formulerings-, fyllnings- och förpackningskapacitetsanläggningar, som är avsedda att avsevärt minska tiden till marknaden för företagets serotyper av meningokock hjärnhinneinflammation. A, C, Y & W-135 vaccinproduktionskapacitet för att möta efterfrågan i Afrika söder om Sahara.
JN Medical Corporation i Omaha, NB har lämnat in en ansökan om lättnad enligt kap. 11 i Bankruptcy Code i United States Bankruptcy Court for District of Nebraska, mål nr. 17-80174-TLS. Detta skedde på grund av brist på medel från aktieägarna, genom att de stöttade bolaget fram till 2015.
Kliniska tester
Meningokock meningit difteri konjugatvaccin
- NmVac4-A/C/Y/W-135 - DT Meningokock meningit difteri konjugatvaccin för förebyggande av meningokock meningit serogrupper A, C, Y och W-135 Difteri konjugat vaccin. Fas-1 och 2 humana kliniska prövningar avslutade i Kalifornien och Maryland med IND-godkännande från Food and Drug Administration (FDA) och National Institutes of Health .
Forskning och utveckling
| Vaccin | Fas | Handling |
|---|---|---|
| Ischemisk stroke | Preklinisk utveckling | För förebyggande och terapi för transient ischemisk attack (TIA), epilepsi och transient ischemisk stroke. |
| Genital herpes | Preklinisk utveckling | För att förebygga genital herpes. |
| Alzheimers sjukdom | Preklinisk utveckling | För förebyggande och terapi för Alzheimers sjukdom. |
Patent och publikationer
JNIMC patenterar och publicerar tidskriftsartiklar om dess forskning och teknologier inom området för mänskliga infektionssjukdomar och neurologiska sjukdomar. Patent av uppfinnaren Jeeri R Reddy