Humanmediciner (Coronavirus och influensa) (Ändring) förordningar 2020
| Lagstadgat instrument | |
 | |
| Citat | 2020 nr 1125 |
|---|---|
| Introducerad av | Matt Hancock , utrikesminister för hälsa och socialvård |
| Territoriell utsträckning | England |
| Datum | |
| Gjord | 15 oktober 2020 |
| Framlagt inför riksdagen | 16 oktober 2020 |
| Början |
Med förbehåll för punkt (3) 6 november 2020 (3) Denna förordning och förordningar 2 17 oktober 2020 |
| Återkallad | |
| Annan lagstiftning | |
| Gottgörelse | Human Medicine Regulations 2012 |
Status: Aktuell lagstiftning | |
| Text till förordningarna om humanmediciner (Coronavirus och influensa) (Ändring) 2020 som är i kraft idag (inklusive eventuella ändringar) inom Storbritannien, från legislation.gov.uk . | |
Human Medicines (Coronavirus and Influenza) (Ändring) förordningar 2020 ( SI 2020/1125 ) är ett lagstadgat instrument (SI) som lades fram i riksdagen den 16 oktober 2020 för att stärka befintliga regler som tillåter det tillfälliga godkännandet av leveransen av olicensierade läkemedel, inklusive vacciner, som svar på vissa folkhälsohot, och för att utöka arbetsstyrkan som kan administrera covid-19-vaccinerna och influensavaccinerna. Vissa ändringar i instrumentet, regelverk 3, 12 och 3, som tillåter administrering av vacciner av ett större antal medicinskt utbildade personer, såsom en "vaccinator för företagshälsovård", är tidsbegränsade till den 1 april 2022.
Lagstiftningen innehåller också bestämmelser om tillfälliga godkännanden där den befintliga partiella immuniteten (för registrerad hälso- och sjukvårdspersonal) från civilrättsligt ansvar utvidgas till att även omfatta läkemedelsföretag i förhållande till tillfälligt godkända läkemedel.
Regel 174A
En ny förordning (174A) har lagts till förordning 174 i Human Medicines Regulations 2012 som kommer att ge ett tillfälligt tillstånd för marknadsföring av läkemedel, inklusive covid-19-vacciner, i begränsade former av reklam där det är tillåtet i kampanjer "som hänför sig till den misstänkta eller bekräftad spridning av patogena agens". De befintliga bestämmelserna under Human Medicines Regulations 2012 för avskaffande av vissa reklamrestriktioner för olicensierade vacciner utökas genom dessa bestämmelser för att tillåta tillfälligt godkännande av alla läkemedel för alla kampanjer som godkänts av ministrar.
Tillfälligt godkännande av vaccin BNT162b2
Den 2 december 2020 utfärdades ett tillfälligt godkännande enligt förordning 174 i Human Medicines Regulations 2012 (som ändrad genom förordning 174A) för implementering av det första COVID-19-vaccinet, Pfizer/BioNTech (BNT162b2) , som ska användas i Storbritannien. Tillståndet var föremål för ett antal villkor som faller under förordning 174A(1) i dessa ändringsföreskrifter. Det tillfälliga godkännandet innebar att ett nytt covid-19-vaccin kunde godkännas av MHRA utan att behöva vänta på det vanliga godkännandet av European Medicines Agency .
Se även
externa länkar
.svg){kind=small}