Utredarens broschyr

Inom läkemedelsutveckling och utveckling av medicintekniska produkter är Investigator's Brochure ( IB ) ett omfattande dokument som sammanfattar mängden information om en prövningsprodukt ("IP" eller "studieläkemedel") som erhållits under en läkemedelsprövning . IB är ett dokument av avgörande betydelse genom hela läkemedelsutvecklingsprocessen och uppdateras med ny information när den blir tillgänglig. Syftet med IB är att sammanställa data som är relevanta för studier av IP hos människor som samlats in under prekliniska och andra kliniska prövningar.

En IB är avsedd att ge utredaren insikter som är nödvändiga för hantering av studieuppförande och studieämnen under en klinisk prövning. En IB kan införa nyckelaspekter och säkerhetsåtgärder i ett kliniskt prövningsprotokoll , såsom:

Dos (av studieläkemedlet)
Frekvens för doseringsintervall
Administreringsmetoder
Procedurer för säkerhetsövervakning

En IB innehåller en "Sammanfattning av data och vägledning för utredaren", vars övergripande syfte är att "ge utredaren en tydlig förståelse av de möjliga riskerna och biverkningarna och av de specifika tester, observationer och försiktighetsåtgärder som kan behövas för en klinisk prövning. Denna förståelse bör baseras på tillgänglig fysikalisk, kemisk, farmaceutisk, farmakologisk, toxikologisk och klinisk information om prövningsprodukten/-erna. Vägledning bör också ges till den kliniska utredaren om erkännande och behandling av eventuell överdos och biverkningar som är baserad på tidigare erfarenheter från människa och på farmakologin hos prövningsprodukten."

Sponsorn ansvarar för att informationen i IB är aktuell. IB bör ses över årligen och måste uppdateras när ny och viktig information blir tillgänglig, till exempel när ett läkemedel har fått marknadsföringsgodkännande och kan förskrivas för kommersiellt bruk.

På grund av vikten av IB för att upprätthålla säkerheten för människor i kliniska prövningar, och som en del av deras vägledning om god klinisk praxis (GCP), har US Food and Drug Administration (FDA) skrivit reglerande koder och riktlinjer för att skriva IB och International Conference on Harmonization (ICH) har utarbetat en detaljerad vägledning för författande av IB i Europeiska unionen ( EU ), Japan och USA ( USA ).

Vägledningsdokument

Som en del av sin vägledning om god klinisk praxis ( GCP ) har International Conference on Harmonization ( ICH ) utarbetat en detaljerad vägledning för innehållet i IB i Europeiska unionen ( EU ), Japan och USA ( USA ). [1] ( trasig länk )

Om många kliniska prövningar har slutförts kan tabeller som sammanfattar resultaten över de olika studierna vara mycket användbara för att visa resultat i t.ex. olika patientpopulationer eller olika indikationer.

Code of Federal Regulations, avdelning 21, del 312, Investigational New Drug Application [ 2]
Code of Federal Regulations, avdelning 21, del 201.56 (och del 201.57) [3]
CDER vägledning för industrin. Biverkningssektionen för märkning av receptbelagda läkemedel och biologiska produkter – innehåll och format. [4]
CDER vägledning för industrin. Sektionen för kliniska studier för märkning av receptbelagda läkemedel och biologiska produkter – innehåll och format. [5]
CDER vägledning för industrin. Uppskattning av den maximala säkra startdosen i inledande kliniska prövningar för terapi hos vuxna friska frivilliga. [6]

Se även

Internationell konferens om harmonisering ( ICH ) Ämne E6-Guideline for Good Clinical Practice [ 7]