Digital terapi
Digital terapi , en delmängd av digital hälsa , är evidensbaserade terapeutiska interventioner som drivs av högkvalitativa program för att förebygga, hantera eller behandla en medicinsk störning eller sjukdom . Digitala terapeutiska företag bör publicera prövningsresultat inklusive kliniskt meningsfulla resultat i peer-reviewed tidskrifter. Behandlingen bygger på beteende- och livsstilsförändringar som vanligtvis stimuleras av en samling digitala impulser. På grund av metodikens digitala karaktär kan data samlas in och analyseras både som en lägesrapport och en förebyggande åtgärd. Behandlingar utvecklas för att förebygga och hantera en mängd olika sjukdomar och tillstånd, inklusive typ II-diabetes , kronisk hjärtsvikt , fetma , Alzheimers sjukdom , demens , astma , missbruk , ADHD , högt blodtryck , ångest , depression och flera andra . Digital terapi använder ofta strategier som är förankrade i kognitiv beteendeterapi .
Definitioner
Även om digital terapi kan användas på många sätt, kan termen brett definieras som en behandling eller terapi som använder digitala och ofta internetbaserade hälsoteknologier för att stimulera förändringar i patientens beteende. Användningen av digitala produkter för att förbättra hälsoresultaten går så långt tillbaka som 2000. Termen i sig har använts sedan omkring 2012. Det första omnämnandet av termen i en referentgranskad forskningspublikation var 2015, där Dr. Cameron Sepah formellt definierade fältet som: "Digitala terapier är evidensbaserade beteendebehandlingar som levereras online som kan öka tillgängligheten och effektiviteten hos hälsovården." Digital terapi kan användas som en fristående terapi eller i kombination med mer konventionella behandlingar som farmakologisk eller personlig terapi. Från och med 2018 fortsätter digital terapi att vara ett växande område som läkare, studenter och patienter börjar använda.
Digital Therapeutics Alliance säger: "Digital therapeutics (DTx) levererar evidensbaserade terapeutiska interventioner till patienter som drivs av högkvalitativa mjukvaruprogram för att förebygga, hantera eller behandla ett brett spektrum av fysiska, mentala och beteendemässiga tillstånd." Digital terapi skiljer sig från hälsoappar eller medicinpåminnelser genom att de kräver rigorösa kliniska bevis för att styrka avsedd användning och påverkan på sjukdomstillståndet.
Det används ofta som en förebyggande åtgärd för patienter som riskerar att utveckla allvarligare tillstånd. Till exempel kan en patient med prediabetes ordineras digital terapi som en metod för att ändra sin kost och beteende som annars skulle kunna leda till en diabetesdiagnos. Digital terapi kan också användas som behandlingsalternativ för befintliga tillstånd. En patient med typ II-diabetes kan till exempel använda digitala terapier för att hantera sjukdomen mer effektivt.
Metodiken använder en mängd olika digitala redskap för att hjälpa till att hantera, övervaka och förebygga sjukdomar hos riskpatienter. Dessa inkluderar mobila enheter och teknologier, appar , sensorer, stationära datorer och olika Internet of Things- enheter. Dessa redskap kan samla in en mängd olika data, allt från stora till små. Digital terapi kan teoretiskt samla in en stor mängd data från en mängd olika källor. Den samlar också in "mindre" data, "fångar personliga fysiologiska parametrar, beteendemönster och sociala och geografiska mönster som kan spelas in från flera digitala källor."
Metoder
Digital terapi kan användas för en mängd olika tillstånd. Det finns ingen enskild metod som används vid utövandet av digital terapi. Många tillvägagångssätt använder metoder baserade på kognitiv beteendeterapi för att sporra patienter att göra livsstilsförändringar, förstärkta med spelifiering , kamratstöd och i vissa fall telehälsa som coachning eller psykoterapi . Metoden kan användas för att hantera och förbättra resultat vid många tillstånd, inklusive typ II-diabetes, Alzheimers sjukdom, demens, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, lungsjukdom, fetma, missbruk, ADHD , sömnlöshet , högt blodtryck , ångest , depression och andra.
Metoder kan vara så enkla som psykoedukation eller att skicka meddelanden utformade för att förändra beteendet till patienter som löper risk att drabbas av fetma eller diabetes och lika komplicerade som att administrera en intagbar radiotagg som kommunicerar med en extern sensor för att övervaka effekten av en given medicin. Förebyggande och hantering av diabetes och fetma är ett stort fokus inom området digital terapi. Anslutna enheter som insulinpumpar , blodsockermätare och bärbara enheter kan alla skicka data till ett enhetligt system. Terapin använder också självrapporterade data som kost eller andra livsstilsfaktorer. Det används också ofta för att övervaka risken för hjärt- och lungsjukdomar och ändra beteenden som rökning, dålig kost eller brist på motion.
Digital terapi kan också användas för att behandla patienter med psykologiska och neurologiska symtom. Till exempel kan patienter med störningar som ADHD, depression och ångest få kognitiv beteendeterapi via sina mobila enheter. En studie tittade på effektiviteten av avatarbaserade terapeutiska interventioner för att minska depressiva symtom. En annan studie analyserade sju kliniska prövningar för att visa effektiviteten av ett digitalt läkemedel för att avsevärt sänka blodtrycket. En preliminär studie antydde att en mobil mindfulness-app kanske kan minska akut stress samtidigt som humöret förbättras.
Resultat
Den allmänna samsynen bland forskare inom området digital terapi är att disciplinen kräver mer klinisk data och utredning för att kunna utvärderas fullt ut. En mängd studier har utförts för att utvärdera effektiviteten och effekten av beteendeförändringstekniker som använder en digital plattform. I en metaanalys av 85 sådana studier som omfattar en total provstorlek på över 43 000 deltagare, upptäckte forskare att digital terapi har en "statistiskt liten men signifikant effekt på hälsorelaterat beteende." Studien visade också att en bredare användning av teori, beteendeförändringstekniker och leveranssätt (särskilt regelbundna meddelanden) förbättrade effektiviteten av ett givet program.
Enskilda studier har också visat vissa fördelar för patienterna. Till exempel, ett diabetesförebyggande program med hjälp av digitala terapier såg att deltagarna förlorade i genomsnitt 4,7 % av baslinjens kroppsvikt efter 1 år (4,2 % efter 2 år) och genomgick en 0,38 % minskning av A1c-nivåerna efter 1 år (0,43 % efter 2 år ) ). Ett annat pilotprogram för viktminskning som använder digital terapi rapporterade en genomsnittlig viktminskning på 13,5 pund (eller 7,3 % av baslinjen) med en signifikant genomsnittlig minskning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck (18,6 mmHg respektive 6,4 mmHg). Studien såg också en liten men statistiskt obetydlig minskning av totalt kolesterol, LDL , triglycerider och A1c.
Reglering av digital terapi
Även om ett brett utbud av oreglerade hälsoappar historiskt sett har varit tillgängliga i App Store (iOS/iPadOS) eller Google Play sedan lanseringen, har många av dessa visat sig ge inkonsekventa, vilseledande eller farliga resultat. Som svar har tillsynsmyndigheter i USA som Food and Drug Administration utvecklat regelverk som programvara som en medicinsk utrustning som kräver att tillverkare bevisar att deras appar är säkra, effektiva och att rigorösa processer för kvalitetsledningssystem är på plats för att se till att så förblir fallet när programuppdateringar sker. I Europeiska unionen klassificerar förordning (EU) 2017/745, allmänt känd som "EU MDR", potentiella digitala terapier i termer av avsedd användning, tillämpning och potential att orsaka skada. Eftersom digitala terapier i allt högre grad verkar inom en reglerad miljö, har graden av dokumentation och regelefterlevnad (som ISO 13485 eller CE-märkningen ) också ökat.
Ersättning och kommersialisering
Till skillnad från medicinering eller debiterbara timmarna för sjukvårdspersonal finns det för närvarande inga tydliga vägar till ersättning i de flesta hälsosystem. Medan många tillverkare söker FDA-tillstånd eller godkännande, är detta bara det första steget på vägen mot att få ersättning för användningen av en DTX. Följaktligen eftersträvar digitala terapeutiska företag en rad affärsmodeller:
- Direct-to-consumer (DTC) - En digital terapi som är tillgänglig direkt via en smartphones appbutik. Tillgängliga affärsmodeller inkluderar Freemium , prenumerationer, reklam och försäljning av anonymiserad data till tredje part
- Business-to-business (B2B) - Arbetsgivare kan vilja göra digitala terapier tillgängliga för sin personal, antingen direkt som en förmån eller via ett förmånsadministrativt företag
- Läkemedelsindustrins partnerskap - Gemensamt utveckla lösningar antingen för att direkt behandla patienter eller för att användas som komplement, dvs tillsammans med ett läkemedel, där DTx kan tjäna till att förbättra läkemedlets effektivitet genom att främja läkemedlets följsamhet eller ha sin egen effekt. Även om sådana partnerskap kan ge intäkter på flera miljoner dollar, kommer i slutändan läkemedelsföretaget självt att söka ersättning och är potentiellt inte den ultimata kunden.
- Betalarersättning - Betalas direkt av ett hälsosystem eller ett sjukförsäkringsbolag. Medan de fortfarande är i ett begynnande tillstånd i de flesta länder pågår lobbyinsatser i USA för att det ska finnas specifika återbetalningskoder för DTx. Tyskland är det första landet med specifika processer för återbetalning (känd som DiGa), med Frankrike, Italien och Storbritannien som för närvarande överväger nya vägar till återbetalning. Även om tyska läkare och försäkringsbolag kan ordinera digitala terapier och få ersättning på nationell nivå för cirka 300 euro per behandling, har adoptionen hittills gått långsamt.
För att hjälpa till att bygga affärsmässiga förutsättningar för deras användning, beställer DTx-företag ofta hälsoekonomiska utvärderingar av sina insatser för att visa att deras användning i slutändan sänker vårdkostnaderna på medellång sikt, till exempel genom att minska behovet av sjukhusinläggningar eller dyra operationer.