Argus retinal protes
Argus retinal protes , även känd som ett bioniskt öga , är ett elektroniskt retinalimplantat tillverkat av det amerikanska företaget Second Sight Medical Products. Den används som en synprotes för att förbättra synen hos personer med allvarliga fall av retinitis pigmentosa . Argus II-versionen av systemet godkändes för marknadsföring i EU i mars 2011, och den fick godkännande i USA i februari 2013 under ett undantag för humanitär utrustning . Argus II-systemet kostar cirka 150 000 USD, exklusive kostnaden för implantationsoperationen och utbildning för att lära sig använda enheten. Second Sight börsnoterades 2014 och noterades på Nasdaq .
Produktionen och utvecklingen av protesen avbröts 2020.
Medicinsk användning
Argus II är speciellt utformad för att behandla personer med retinitis pigmentosa . Enheten godkändes med data från en enarmad klinisk prövning som inkluderade trettio personer med svår retinitis pigmentosa; den längsta uppföljningen av en försöksperson var 38,3 månader. Människor i försöket fick implantatet på endast ett öga och tester utfördes med enheten påslagen eller avstängd som kontroll. När enheten var påslagen hade cirka 23 % av försökspersonerna förbättringar i sin förmåga att se ; alla hade legat på 2,9 eller högre på LogMAR-skalan och förbättringarna sträckte sig från strax under 2,9 till 1,6 LogMAR – motsvarande läsförmåga 20/1262. 96 % av försökspersonerna kunde bättre identifiera en vit fyrkant på en svart datorskärm; 57 % kunde bättre bestämma i vilken riktning en vit stapel rörde sig över en svart datorskärm. När enheten var påslagen kunde cirka 60 % gå till en dörr som var 20 fot bort, i motsats till endast 5 % med enheten avstängd; 93 % hade ingen förändring i sin uppfattning om ljus.
Bieffekter
Bland de trettio försökspersonerna i den kliniska prövningen registrerades nio allvarliga biverkningar, inklusive lägre än normalt intraokulärt tryck , erosion av bindhinnan , återöppning av operationssåret , inflammation i ögat och näthinneavlossning . Det finns också risk för bakteriell infektion från de implanterade kablarna som ansluter implantatet till signalprocessorn.
Kirurgiskt ingrepp
Implantationsproceduren tar flera timmar, med personen som får implantatet under narkos . Kirurgen tar bort glaskroppen och eventuella membran på näthinnan där implantatet ska placeras. Implantatet fästs på näthinnan med en stift. Kablarna som ansluter implantatet till processorn dras genom pars plana , ett område nära där iris och sclera berörs.
Enhet
Argus-implantatets primära yttre element är en digitalkamera monterad på glasögonbågar, som tar bilder av användarens omgivning; signaler från kameran överförs trådlöst till en datoriserad bildprocessor. Processorn är i sin tur ansluten med kablar till själva implantatet, som kirurgiskt implanteras på ytan av personens näthinna och fästs på plats. Implantatet består av 60 elektroder , var och en 200 mikron i diameter.
Upplösningen för den rektangulära rutnätsbilden med 6 punkter x 10 punkter (producerad av 6 x 10-matrisen med 60 elektroder, varav 55 är aktiverade) i en persons syn är mycket låg i förhållande till normal synskärpa. Detta möjliggör visuell detektering av kanter på stora områden med hög kontrast, såsom dörrkarmar och trottoarer, för att ge individen möjligheten att navigera i sin miljö säkrare.
Historia
Implantatets tillverkare, Second Sight Medical Products, grundades i Sylmar , Kalifornien, 1998, av Alfred Mann, Samuel Williams och Gunnar Bjorg. Williams, en investerare i ett cochleaimplantatföretag som drivs av Mann, vände sig till Mann om att grunda ett företag för att utveckla en liknande produkt för ögat, och Mann kallade till ett möte med dem två och Robert Greenberg, som arbetade på Manns stiftelse. Greenberg hade tidigare arbetat med näthinneproteser som doktorand vid Johns Hopkins University , skrev affärsplanen och utsågs till vd för det nya företaget när det lanserades. Greenberg ledde företaget som VD till och med 2015 (och var styrelseordförande till och med 2018). Den första versionen av protesen, Argus I, testades kliniskt på sex personer från och med 2002. Den andra versionen, Argus II, designades för att vara mindre och lättare att implantera, och uppfanns av Mark Humayun från USC . Eye Institute , som hade varit involverad i den kliniska testningen av Argus I. Argus II testades först i Mexiko 2006, och sedan genomfördes en klinisk prövning med 30 personer i 10 medicinska centra i Europa och USA.
Samhälle och kultur
Regulatorisk status
Argus II fick godkännande för kommersiell användning i Europeiska Unionen i mars 2011. I februari 2013 godkände FDA Argus II under ett undantag för humanitärt utrustning , vilket godkände dess användning för upp till 4 000 personer i USA per år.
Prissättning och försäkring
Argus II var från början tillgänglig på ett begränsat antal kliniker i Frankrike , Tyskland , Italien , Nederländerna , Storbritannien och Saudiarabien , till ett EU-marknadspris på 115 000 USD . När Argus II lanserades i USA i februari 2013 meddelade Second Sight att den skulle kosta cirka 150 000 USD, exklusive kostnaden för operation och användningsträning. I augusti 2013 meddelade Second Sight att återbetalningsbetalningar hade godkänts för Argus II för blinda Medicare -mottagare i USA.
Forskning
En prövning i England finansierad av NHS England för tio patienter inleddes 2017.
Verkningarna
År 2020 slutade Second Sight att tillhandahålla teknisk support för Argus, såväl som för efterföljaren, Argus II, och för hjärnimplantatet Orion; en undersökning av IEEE Spectrum avslöjade att användare riskerar – och i vissa fall redan har upplevt – en återgång till blindhet.