Undantag för humanitära anordningar

för humanitär anordning är en godkännandeprocess som tillhandahålls av United States Food and Drug Administration som gör det möjligt för en medicinsk utrustning att marknadsföras utan att det krävs bevis på effektivitet . FDA kallar en enhet som godkänts på detta sätt för en "Humanitarian Use Device" (HUD).

Krav

För att kvalificera sig måste enheten vara avsedd att gynna patienter med en sällsynt sjukdom eller tillstånd (dvs. färre än 8 000 personer i USA årligen). Sökanden måste också visa att det inte finns något annat sätt att släppa ut produkten på marknaden och att det inte redan finns någon jämförbar anordning tillgänglig.

Se även

• Federal Food, Drug and Cosmetic Act
• Förmarknadsgodkännande