Apricus Biosciences
 | |
| Typ | offentlig |
|---|---|
| Nasdaq : APRI | |
| Industri | Biofarmaceutiskt |
| Grundad | 1987 |
| Huvudkontor | San Diego, Kalifornien , USA |
Nyckelpersoner |
Richard Pascoe ( VD ) Brian Dorsey (iSVP & Chief Development Officer) Barbara Troupin, MD, MBA (VP & Chief Medical Officer) |
| Produkter | Vitaros, Fispemifen, RayVa, Femprox |
| Inkomst | USD 7,4 miljoner (första nio månaderna 2014) |
Antal anställda |
120 (2012) |
| Hemsida | [1] |
Apricus Biosciences, Inc. är ett San Diego- baserat biofarmaceutiskt företag som utvecklar innovativa läkemedel inom urologi och reumatologi.
Apricus Biosciences första produkt, Vitaros ®, har godkänts i Europa och Kanada för behandling av erektil dysfunktion . Andra substanser under utveckling inkluderar: lågt testosteron , reumatologi , sexuell dysfunktion , smärta ,
Historia
Fram till den 10 september 2010, då det formellt bytte namn, hade Apricus Biosciences, Inc. ( Nasdaq : APRI ) varit verksamt inom läkemedelsindustrin sedan 1995 under namnet NexMed, Inc. NASDAQ:NEXM. Den 15 november 2010 fick Apricus Bio ett kanadensiskt godkännande för sin aktuella ED-behandling Vitaros och det tillkännagav europeiskt godkännande den 10 juni 2013.
I februari 2018 utfärdade Food and Drug Administration sitt andra nekande av tillstånd att sälja Vitaros i USA .
Plats
Apricus Biosciences har sitt huvudkontor i San Diego, Kalifornien. Bolaget och dess dotterbolag har cirka 35 anställda.
Produkter
Vitaros ® - är en snabbt insättande (vanligtvis 5–15 minuter) topikal kräm för behandling av erektil dysfunktion . Den innehåller Prostaglandin E1 som den aktiva ingrediensen och Bolagets egenutvecklade genomträngningsförstärkare (NexACT®) som underlättar leveransen av läkemedlet till blodomloppet. Den nuvarande formuleringen av Vitaros kräver kylning och levereras via en liten individuell dispenser. Vitaros har godkänts för patientanvändning i Kanada och Europa och har hittills (24 januari 2015) lanserats av marknadspartners i Storbritannien (Takeda), Tyskland (Sandoz), Sverige (Sandoz) och Belgien (Sandoz). Sex ytterligare europeiska territorier förväntas lansera Vitaros under 2015.
Apricus har utvecklat en rumstemperaturformulering av Vitaros som inryms och levereras i en liten, specialutvecklad dispenser för engångsbruk eller "rumstemperaturanordning" (RTD). Inledande produktion av Vitaros RTD har påbörjats för att generera de nödvändiga stabilitetsdata som krävs för marknadsföringsgodkännande. Företaget fortsätter att förvänta sig att dess kommersiella partners lanserar Vitaros RTD under 2016.
I november 2007 sålde Apricus Biosciences rättigheterna för den kylda formuleringen av Vitaros i USA till Warner Chilcott.
Fispemifen är en ny kemisk enhet som initialt eftersträvas för behandling av lågt testosteron (sekundär hypogonadism) hos män. Apricus planerar att påbörja en klinisk fas 2b-studie med fispemifen i denna indikation under första halvåret 2015, med toppdata som förväntas rapporteras i slutet av 2015. Apricus inlicensierade de amerikanska rättigheterna till fispemifen från Forendo Pharma under fjärde kvartalet 2014. Sedan dess har det överfört regulatoriska anmälningar från Forendo, utvecklat ett kliniskt prövningsprotokoll för fas 2b, hållit ett vetenskapligt rådgivande möte med experter på området för att förfina sin utvecklingsstrategi, initierat tillverkningsprocessen för läkemedlet och påbörjat platsvalsprocess för kliniska prövningar.
RayVa ™ är en aktuell kräm för behandling av Raynauds fenomen , en cirkulationsstörning som påverkar händer och fötter. Patientregistrering påbörjades i december 2014 för en klinisk fas 2a-studie med 45 patienter för RayVa, som förväntas slutföras och resultaten meddelas under andra kvartalet 2015. RayVa har potential att bli den enda FDA-godkända behandlingen för detta försvagande tillstånd. RayVA innehåller Prostaglandin E1 som den aktiva ingrediensen och Apricus permeationsförstärkare (NexACT) som underlättar tillförseln av läkemedlet till blodomloppet.
Femprox ® är en aktuell kräm för behandling av kvinnligt sexuellt intresse/upphetsningsstörning. Den innehåller Prostaglandin E1 som den aktiva ingrediensen och en permeationsförstärkare (NexACT) som underlättar tillförseln av läkemedlet till blodomloppet.
NexACT-teknik
NexACT ® är en egenutvecklad vattenlöslig genomträngningsförstärkare för små molekyler som tillfälligt förändrar genomträngningsdynamiken i lipiddubbelskiktet och tillfälligt lossar de täta förbindelserna mellan cellerna så att aktiva läkemedelsmolekyler snabbt kan absorberas i systemisk cirkulation. NexACT-tekniken används i både Vitaros och RayVA. Det kan också förbättra lösligheten av föreningar vilket resulterar i förbättrad läkemedelsgenomträngning.
Ledarskap
Richard Pascoe - VD Pascoe började på Apricus i mars 2013 efter sammanslagningen av Somaxon Pharmaceuticals med Pernix. På Somaxon var Pascoe verkställande direktör sedan augusti 2008 och ansvarade för FDA-godkännandet av Somaxons ledande läkemedel Silenor®. Före Somaxon arbetade Pascoe hos ARIAD Pharmaceuticals, Inc., ett specialläkemedelsföretag där han senast var Senior Vice President och Chief Operating Officer.
Innan han började på ARIAD 2005 hade Pascoe en rad ledande befattningar på King Pharmaceuticals, Inc., ett specialläkemedelsföretag, inklusive senior vice president-positioner inom både marknadsföring och försäljning, samt vice president-positioner i både internationell försäljning samt marknadsföring och sjukhusförsäljning. Före King var Pascoe i de kommersiella grupperna på Medco Research, Inc. (som förvärvades av King), COR Therapeutics, Inc., B. Braun Interventional och The BOC Group. Pascoe är styrelseledamot för KemPharm, Inc., Cohera Medical, Inc. och Corporate Directors Forum (CDF).
Herr Pascoe tjänstgjorde som officer vid US Army 24th Infantry Division, efter sin examen från United States Military Academy i West Point där han fick en BS-examen i ledarskap.
Brian Dorsey - SVP, Chief Development Officer Mr. Dorsey har arbetat inom läkemedels- och bioteknikindustrin i över 20 år där han har tillhandahållit läkemedelsutveckling på hög nivå, regulatoriskt och QC/QA-ledarskap för läkemedelskandidater från tidig utveckling till FDA-godkännande. Han har haft olika ledande befattningar inom läkemedelsföretag, senast på Pernix Therapeutics som Senior Vice President Pharmaceutical Development. Dessförinnan hade Mr. Dorsey chefspositioner med ökat ansvar på Somaxon Pharmaceuticals, Baxter Bioscience och Pfizer Global Research and Development.
Mr. Dorsey tog sin Master of Science i Executive Leadership och sin BA i kemi från University of San Diego .
Barbara Troupin, MD, MBA - SVP, Chief Medical Officer Dr. Troupin har haft olika chefsroller hos VIVUS, Inc. inom områdena medicinska frågor och klinisk utveckling sedan 2006. I dessa roller var Dr. Troupin ansvarig för kliniker för Fas 3-programmet för Qsymia, såväl som huvudbidragsgivaren för all medicinsk granskning av Qsymia New Drug Application och var den ledande medicinska presentatören vid det framgångsrika mötet med Qsymia FDA:s rådgivande kommitté. Dessförinnan hade Dr. Troupin befattningar som medicinsk chef vid Profil Institute for Clinical Research and Radiant Research, båda kontraktsforskningsorganisationer.
Dr. Troupin fick sin MD från University of Pennsylvania School of Medicine och sin MBA från Wharton School of Business .