Allmänt erkänd som säker

Allmänt erkänd som säker ( GRAS ) är en beteckning från USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) att en kemikalie eller substans som tillsätts i livsmedel anses vara säker av experter under villkoren för dess avsedda användning. En ingrediens med GRAS-beteckning är undantagen från de vanliga Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) toleranskraven för livsmedelstillsatser . Konceptet med att livsmedelstillsatser är "allmänt erkända som säkra" beskrevs först i Food Additives Amendment från 1958, och alla tillsatser som introducerades efter denna tid måste utvärderas enligt nya standarder. FDA-listan över GRAS-meddelanden uppdateras ungefär varje månad, från och med 2021.

Historia

Den 6 september 1958 undertecknades Food Additives Amendment från 1958 i lag, med en lista på 700 livsmedelsämnen som var undantagna från det då nya kravet att tillverkarna testade livsmedelstillsatser innan de släpptes ut på marknaden. Den 31 augusti 1960 talade William W. Goodrich, biträdande chefsjurist för FDA, vid årsmötet (16 Bus. Law. 107 1960–1961) för FFDCA. Syftet med mötet var den kommande 6 mars 1961, ikraftträdandet av bestämmelserna i "Food Additives Amendment of 1958", kallat GRAS.

Beteckning och förteckning

Ett GRAS-beslut kan vara självbekräftat eller så kan FDA meddelas om ett beslut om GRAS av kvalificerade icke-statliga experter:

Självbekräftad. Tillverkaren av denna kemikalie eller substans hade utfört all nödvändig forskning, inklusive bildandet av en expertpanel för att granska säkerhetsproblem, och är beredd att använda dessa resultat för att försvara sin produkts GRAS-status.
FDA-svar på GRAS-meddelande. Tillverkaren har utfört alla ovan nämnda due diligence och lämnat in en GRAS-anmälan för att informera FDA om ett beslut om att användningen av ett ämne är GRAS. Efter utvärdering ger FDA tre möjliga svar: 1. FDA ifrågasätter inte grunden för anmälarens GRAS-beslut, 2. anmälan ger inte tillräcklig grund för GRAS-beslut, eller 3. FDA har, på anmälarens begäran, upphörde att utvärdera GRAS-meddelandet.

Från och med januari 2021 (med början 1998) har 955 ingredienser eller livsmedelsämnen anmälts till FDA . Dessa framställningar, inlämnade av sponsorer eller tillverkare, granskas för säkerhetsbevisen i dokumentet. FDA publicerar status för granskningen som antingen utan ytterligare frågor (som en position av "ingen invändning") eller så dras framställningen tillbaka av sökanden.

För ämnen som använts i livsmedel före den 1 januari 1958 tillåter en farfarsklausul erfarenhet baserad på vanlig användning i livsmedel att användas för att hävda att en ingrediens är säker under villkoren för deras avsedda användning.

FDA kan också uttryckligen dra tillbaka GRAS-klassificeringen, som den gjorde för transfetter 2015.

Lista över GRAS-meddelanden

Listan över GRAS-meddelanden uppdateras ungefär varje månad av FDA.

Kod för federala förordningar

Code of Federal Regulations , reviderad från och med 1 april 2020, inkluderar (CFR) titel 21 170.30(b) som ger allmänt erkännande av säkerhet genom vetenskapliga procedurer kräver samma kvantitet och kvalitet av vetenskapliga bevis som behövs för att erhålla godkännande av ämnet som en livsmedelstillsats. och är vanligtvis baserad på publicerade studier, som kan bekräftas av opublicerade studier och annan data och information.

Avsedd användning

Ämnet måste visas vara "allmänt erkänt" som säkert under villkoren för dess avsedda användning. För nya förslag har förespråkaren av undantaget – vanligtvis en livsmedelstillverkare eller ingrediensleverantör som vill lyfta fram en livsmedelsingrediens i sin tillverkade produkt – bördan att tillhandahålla rigorösa vetenskapliga bevis för att användningen av ämnet i en ätbar konsumentprodukt är säker. För att fastställa GRAS måste förslagsställaren visa att det finns en samsyn i expertutlåtanden om att ämnet är säkert för den avsedda användningen. För befintliga GRAS-produkter bör nya användningsområden inte väsentligt överstiga historiska förekomstnivåer av ämnet i kosten.

Tillämpning

När användningen av ett ämne inte kvalificerar sig för GRAS-undantaget är det föremål för godkännande från förmarknaden enligt Federal Food, Drug and Cosmetic Act . Under sådana omständigheter kan FDA vidta verkställande åtgärder för att stoppa distributionen av livsmedelssubstansen och livsmedel som innehåller den på grund av att sådana livsmedel inte anses vara GRAS eller innehåller en olagligt tillsatt ingrediens.

Ett exempel på en icke-GRAS-ingrediens som kräver tillsynsåtgärder i form av FDA-varningsbrev till 15 företag 2019 var cannabidiol , som från och med 2021 inte hade fastställts med tillräckliga vetenskapliga bevis för säkerhet som GRAS-ingrediens.

Se även

externa länkar

GRAS Notification Program, FDA, januari 2020