Unik enhetsidentifiering
Unique Device Identification) är avsett att tilldela en unik identifierare till medicinsk utrustning i USA, Europa, Kina, Sydkorea, Saudiarabien och Taiwan. Det undertecknades i lag i USA den 27 september 2007, som en del av Food and Drug Administration Amendments Act (avsnitt 226) från 2007 .
Förenta staterna
Dessa harmoniserade lagar inkluderar språk som är relaterat till inrättandet av ett unikt enhetsidentifieringssystem. När det har implementerats kommer det nya systemet alltid att vara i omvänt läge: [ citat behövs ]
- Etiketten på en enhet ska bära en unik identifierare, såvida inte en alternativ plats specificeras av US Food and Drug Administration (FDA) eller om inte ett undantag görs för en viss enhet eller grupp av enheter.
- Den unika identifieraren för att kunna identifiera enheten genom distribution och användning
- Den unika identifieraren för att inkludera partiet eller serienumret om det anges av FDA
Ett nationellt UDI-system kommer att skapa ett gemensamt ordförråd för rapportering och förbättra den elektroniska spårningsförmågan. För närvarande är analys av biverkningsrapporter begränsad av det faktum att de specifika enheterna som är inblandade i en incident ofta inte är kända med den grad av specificitet som krävs. Utan ett gemensamt ordförråd för medicintekniska produkter är meningsfull analys baserad på data från befintliga frivilliga system problematisk. Pålitlig och konsekvent identifiering av medicinsk utrustning skulle möjliggöra säkerhetsövervakning så att FDA och tillverkarna bättre kunde identifiera potentiella problem eller enhetsdefekter och förbättra patientvården.
UDI förväntas förbättra patientsäkerheten (delvis genom att hjälpa till att identifiera förfalskade produkter och genom att förbättra personalens förmåga att skilja mellan enheter som liknar utseende men har olika funktioner), underlätta och förbättra återkallelseprocessen och skapa effektivitet inom det medicinska systemet.
I det mest grundläggande formatet skulle UDI vara ett kodat nummer som är registrerat hos standardiseringsorganisationer och skulle inkludera en mängd information, inklusive (men inte begränsat till) tillverkaren av enheten, utgångsdatum, enhetens märke och modell, och eventuella speciella egenskaper som enheten kan ha. I medicinsk mening hänvisar "enhet" till alla produkter som inte är farmaceutiska till sin natur, och medan FDA har fått godkännande att undanta vissa enheter, har Jay Crowely (som var ansvarig för att implementera UDI-kraven i lagen) uttryckt en avsikt att tillämpa UDI på "allt tills någon ger oss goda skäl att inte göra det", (exklusive enheter som inte behöver identifieras).
Efter antagandet av lagen uppmanades FDA att publicera en tidslinje för genomförandet av UDI; detta gjordes senare.
GUDID-inlämning Den slutliga regeln om unika enhetsidentifierare ger också tillverkare av medicintekniska produkter mandat att lämna in en ansökan till FDA:s globala databas för unika enhetsidentifiering. Inlämningen till GUDID kommer att inkludera Primary Device Identifier-delen av UDI samt tillhörande dataattribut om varje modell eller versionsnummer av enheten.
Överensstämmelse med inlämningskomponenten av UDI-efterlevnad stegas enligt enhetsklassen. Klass III-enhetsetiketter måste lämnas in till GUDID för alla befintliga produkter senast den 24 september 2014. Etiketter av implanterbara, livsuppehållande eller livsuppehållande enheter måste lämnas in till GUDID senast den 24 september 2015. Klass II-etiketter måste följa inlämningsriktlinjerna senast i september 24, 2016, och klass I-etiketter senast den 24 september 2018.
Inlämning till GUDID kan göras på en av två metoder. Den första metoden använder FDA:s GUDID-webbgränssnitt, som är avsett för låga volymer av GUDID-inlämningar. Den andra metoden använder en HL7 SPL-inlämning och överförs till FDA via ett elektroniskt inlämningsgateway-konto.
När den första inlämningen är gjord måste etikettgivare av medicintekniska produkter uppdatera GUDID-inlämningen varje gång det sker en ändring av enhetsattributen. Även om många enhetsattribut kan uppdateras när enhetsposten har publicerats i GUDID, kan flera attribut inte ändras och kommer att kräva att etikettören inaktiverar den befintliga inlämningen och skickar in igen med en ny enhetsidentifierare.
europeiska unionen
EU agerade för att anta UDI och den 5 april 2017, enligt förordningen om medicintekniska produkter (MDR) och förordningen om in vitro diagnostik (IVDR), men antagandet har skjutits upp till 2021; se Medical Device Regulation . Tidslinjerna för UDI-märkning av medicintekniska produkter, direktmärkning av medicintekniska produkter och märkning av IVD möjliggör en förskjuten introduktion.
EU UDI-schemat inkluderar den så kallade Basic UDI-DI , en regulatorisk identifierare för en enhet och nyckel till EUDAMED -databasen, som inte finns på enhetens förpackning utan måste anges i deklarationen om överensstämmelse. Enheter och förpackningar ska märkas med en enhetsidentifierare ("UDI-DI"), som identifierar tillverkare och produkt, och en produktionsidentifierare ("UDI-PI)", bestående av t.ex. LOT och/eller utgångsdatum. Specialtillverkade och undersökningsprodukter är undantagna från detta krav. Direktmärkning av återanvändbara apparater ingår också i förordningen.
Äldre enheter som inte har en tidigare tilldelad Basic UDI-DI, de tilldelas en EUDAMED-DI för registrering i EUDAMED. Istället för UDI-DI kan ett EUDAMED ID tilldelas för registrering.
Från och med juli 2022 har EU erkänt fyra UDI-DI-utgivande organ: GS1 AISBL ; Health Industry Business Communications Council (HIBCC); ICCBBA och Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH).